Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af almindeligt anvendte antimikrobielle midler hos børn med bakteriel meningitis med øget renal clearance

10. april 2021 opdateret af: Wei Zhao, Shandong University
Investigatorens formål er at studere populationsfarmakokinetikken af ​​almindeligt anvendte antimikrobielle midler hos børn med bakteriel meningitis med øget renal clearance og vurdere muligheden for individualisering af dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatorens formål er at studere populationsfarmakokinetikken af ​​meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim og linezolid hos børn med bakteriel meningitis med forøget renal clearance og vurdere muligheden for individualisering af dosis. I denne undersøgelse vil investigator påvise lægemiddelkoncentration i både plasma og cerebrospinalvæske for at konstruere populationsfarmakokinetik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (2 måneder-18 år) med bakteriel meningitis med øget renal clearance

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn er blevet diagnosticeret med bakteriel meningitis med øget renal clearance (eGFR ≥ 160 mL/(min*1,73m2));
  • Alder: 2 måneder-18 år;
  • Meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim og/eller linezolid anvendt som en del af almindelig behandling;
  • Meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim og linezolid blev administreret intravenøst.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der dør inden for behandlingscyklussen;
  • Alvorlig medfødt misdannelse;
  • Modtag anden systemisk eksperimentel lægemiddelbehandling;
  • Andre faktorer, som forskerne anser for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling (meropenem vancomycin ceftazidim ceftriaxon ceftizoxim linezolid)
Brugen af ​​antimikrobielle midler afhænger af den kliniske praksis.
Medicin: meropenem vancomycin ceftazidim ceftriaxon ceftizoxim linezolid
Brugen af ​​antimikrobielle midler afhænger af den kliniske praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasma- og cerebrospinalvæske-lægemiddelkoncentration af meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid.
Tidsramme: ved (5-10) minutter efter intravenøs administration
For at påvise den maksimale plasma- og cerebrospinalvæske-lægemiddelkoncentration af meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid efter intravenøs administration.
ved (5-10) minutter efter intravenøs administration
Den tilfældige plasma- og cerebrospinalvæske-lægemiddelkoncentration af meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid.
Tidsramme: ved (0,5-10) timer efter intravenøs administration
For at påvise den tilfældige plasma- og cerebrospinalvæske-lægemiddelkoncentration af meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid efter intravenøs administration.
ved (0,5-10) timer efter intravenøs administration
Den laveste plasma- og cerebrospinalvæske-lægemiddelkoncentration af meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid.
Tidsramme: 1-2 timer før næste administration
For at detektere den laveste plasma- og cerebrospinalvæske-lægemiddelkoncentration af meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid efter intravenøs administration.
1-2 timer før næste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Blodrutineundersøgelse, cerebrospinalvæske rutineundersøgelse og infektionsindikatorer (C-reaktionsprotein, procalcitonin)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-ARC-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel meningitis

Kliniske forsøg med meropenem vancomycin ceftazidim ceftriaxon ceftizoxim linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner