Популяционная фармакокинетика обычно используемых противомикробных препаратов у детей с бактериальным менингитом с повышенным почечным клиренсом
10 апреля 2021 г. обновлено: Wei Zhao, Shandong University
Целью исследователя является изучение популяционной фармакокинетики часто используемых противомикробных препаратов у детей с бактериальным менингитом с повышенным почечным клиренсом и оценка возможности индивидуализации дозировки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение популяционной фармакокинетики меропенема, ванкомицина, цефтазидима, цефтриаксона, цефтизоксима и линезолида у детей с бактериальным менингитом с повышенным почечным клиренсом и оценка возможности индивидуализации дозировки.
В этом исследовании исследователь будет определять концентрацию лекарственного средства как в плазме, так и в спинномозговой жидкости, чтобы построить популяционную фармакокинетику.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Zhao, Phd
- Номер телефона: 86053188383308
- Электронная почта: zhao4wei2@hotmail.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Wei Zhao, Phd
- Номер телефона: 86053188383308
- Электронная почта: zhao4wei2@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети (2 мес-18 лет) бактериальный менингит с повышенным почечным клиренсом
Описание
Критерии включения:
- У детей диагностирован бактериальный менингит с повышенным почечным клиренсом (рСКФ ≥ 160 мл/(мин*1,73 м2));
- Возраст: 2 месяца-18 лет;
- меропенем, ванкомицин, цефтазидим, цефтриаксон, цефтизоксим и/или линезолид, используемые в рамках регулярного лечения;
- Внутривенно вводили меропенем, ванкомицин, цефтазидим, цефтриаксон, цефтизоксим и линезолид.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые умирают в течение цикла лечения;
- тяжелые врожденные пороки развития;
- Получать другую системную экспериментальную лекарственную терапию;
- Другие факторы, которые исследователи считают непригодными для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение (меропенем, ванкомицин, цефтазидим, цефтриаксон, цефтизоксим, линезолид)
Применение противомикробных препаратов зависит от клинической практики.
|
Применение противомикробных препаратов зависит от клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация меропенема, ванкомицина, цефтазидима, цефтриаксона, цефтизоксима, линезолида в плазме и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: через (5-10) минут после внутривенного введения
|
Для определения максимальной концентрации меропенема, ванкомицина, цефтазидима, цефтриаксона, цефтизоксима, линезолида в плазме и спинномозговой жидкости после внутривенного введения.
|
через (5-10) минут после внутривенного введения
|
|
Случайная концентрация меропенема, ванкомицина, цефтазидима, цефтриаксона, цефтизоксима, линезолида в плазме и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: через (0,5-10) часов после внутривенного введения
|
Для определения случайной концентрации меропенема, ванкомицина, цефтазидима, цефтриаксона, цефтизоксима, линезолида в плазме и спинномозговой жидкости после внутривенного введения.
|
через (0,5-10) часов после внутривенного введения
|
|
Минимальная концентрация меропенема, ванкомицина, цефтазидима, цефтриаксона, цефтизоксима, линезолида в плазме и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: за 1-2 часа до следующего введения
|
Для определения минимальных концентраций меропенема, ванкомицина, цефтазидима, цефтриаксона, цефтизоксима, линезолида в плазме и спинномозговой жидкости после внутривенного введения.
|
за 1-2 часа до следующего введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический ответ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
Рутинное исследование крови, рутинное исследование спинномозговой жидкости и индикаторы инфекции (белок С-реакции, прокальцитонин)
|
Через завершение обучения, в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Менингит
- Менингит, Бактериальный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Ванкомицин
- Линезолид
- Цефтриаксон
- Меропенем
- Цефтазидим
- Цефтизоксим
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-ARC-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .