Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általánosan használt antimikrobiális szerek populációs farmakokinetikája fokozott vese-clearance-ű bakteriális agyhártyagyulladásban szenvedő gyermekeknél

2021. április 10. frissítette: Wei Zhao, Shandong University
A vizsgáló célja, hogy tanulmányozza az általánosan használt antimikrobiális szerek populációs farmakokinetikáját fokozott vese clearance-szel rendelkező bakteriális meningitisben szenvedő gyermekeknél, és felmérje az adagolás individualizálásának megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló célja a meropenem, a vankomicin, a ceftazidim, a ceftriaxon, a ceftizoxim és a linezolid populációs farmakokinetikájának tanulmányozása fokozott vese clearance-szel rendelkező bakteriális agyhártyagyulladásban szenvedő gyermekeknél, valamint az adagolás individualizálásának megvalósíthatóságának felmérése. Ebben a vizsgálatban a vizsgáló mind a plazmában, mind a cerebrospinális folyadékban kimutatja a gyógyszerkoncentrációt a populáció farmakokinetikájának megalkotása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek (2 hónapos-18 éves) bakteriális meningitisben, fokozott vese clearance-szel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekeknél bakteriális agyhártyagyulladást diagnosztizáltak fokozott vese clearance-szel (eGFR ≥ 160 ml/(min*1,73 m2));
  • Kor: 2 hónap-18 év;
  • a szokásos kezelés részeként alkalmazott meropenem, vankomicin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim és/vagy linezolid;
  • Meropenemet, vankomicint, ceftazidimot, ceftriaxont, ceftizoximot és linezolidot intravénásan adták be.

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akik a kezelési cikluson belül meghalnak;
  • Súlyos veleszületett rendellenesség;
  • egyéb szisztémás kísérleti gyógyszeres terápiát kap;
  • Egyéb tényezők, amelyeket a kutatók alkalmatlannak tartanak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés (meropenem vankomicin ceftazidim ceftriaxon ceftizoxim linezolid)
Az antimikrobiális szerek alkalmazása a klinikai gyakorlattól függ.
Drog: meropenem vankomicin ceftazidim ceftriaxon ceftizoxim linezolid
Az antimikrobiális szerek alkalmazása a klinikai gyakorlattól függ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meropenem, vankomicin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid plazma és liquor gyógyszer csúcskoncentrációja.
Időkeret: (5-10) perccel az intravénás beadás után
A meropenem, vankomicin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid maximális plazma és liquor gyógyszerkoncentrációjának kimutatására intravénás beadás után.
(5-10) perccel az intravénás beadás után
A meropenem, vankomicin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid véletlenszerű plazma és liquor gyógyszerkoncentrációja.
Időkeret: (0,5-10) órával az intravénás beadás után
A meropenem, vankomicin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid véletlenszerű plazma és cerebrospinális folyadék koncentrációjának kimutatására intravénás beadás után.
(0,5-10) órával az intravénás beadás után
A meropenem, vankomicin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid minimális plazma és agy-gerincvelői gyógyszerkoncentrációja.
Időkeret: 1-2 órával a következő adagolás előtt
A meropenem, vankomicin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid minimális plazma és cerebrospinális gyógyszerkoncentrációjának kimutatására intravénás beadás után.
1-2 órával a következő adagolás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai válasz
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
Rutin vérvizsgálat, liquor rutin vizsgálat és fertőzés indikátorok (C-reakció fehérje, prokalcitonin)
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Együttműködők

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. január 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-ARC-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel