Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna powszechnie stosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych u dzieci z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych ze zwiększonym klirensem nerkowym

10 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Wei Zhao, Shandong University
Celem badacza jest zbadanie farmakokinetyki populacyjnej powszechnie stosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych u dzieci z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych ze zwiększonym klirensem nerkowym i ocena wykonalności indywidualizacji dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badacza jest zbadanie farmakokinetyki populacyjnej meropenemu, wankomycyny, ceftazydymu, ceftriaksonu, ceftizoksymu i linezolidu u dzieci z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych ze zwiększonym klirensem nerkowym oraz ocena możliwości indywidualizacji dawkowania. W tym badaniu badacz wykryje stężenie leku zarówno w osoczu, jak i płynie mózgowo-rdzeniowym, aby skonstruować farmakokinetykę populacyjną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci (od 2 miesięcy do 18 lat) z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych ze zwiększonym klirensem nerkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U dzieci zdiagnozowano bakteryjne zapalenie opon mózgowych ze zwiększonym klirensem nerkowym (eGFR ≥ 160 ml/(min*1,73m2));
  • Wiek: 2 miesiące-18 lat;
  • Meropenem, wankomycyna, ceftazydym, ceftriakson, ceftizoksym i (lub) linezolid stosowane w ramach regularnego leczenia;
  • Meropenem, wankomycynę, ceftazydym, ceftriakson, ceftizoksym i linezolid podawano dożylnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zmarli w trakcie cyklu leczenia;
  • Ciężka wada wrodzona;
  • Otrzymuj inną ogólnoustrojową eksperymentalną terapię lekową;
  • Inne czynniki, które naukowcy uważają za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie (meropenem wankomycyna ceftazydym ceftriakson ceftizoksym linezolid)
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych zależy od praktyki klinicznej.
Lek: meropenem wankomycyna ceftazydym ceftriakson ceftizoksym linezolid
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych zależy od praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie meropenemu, wankomycyny, ceftazydymu, ceftriaksonu, ceftizoksymu, linezolidu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: w (5-10) minut po podaniu dożylnym
Aby wykryć maksymalne stężenie leku w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym meropenemu, wankomycyny, ceftazydymu, ceftriaksonu, ceftizoksymu, linezolidu po podaniu dożylnym.
w (5-10) minut po podaniu dożylnym
Losowe stężenie leku w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym meropenemu, wankomycyny, ceftazydymu, ceftriaksonu, ceftizoksymu, linezolidu.
Ramy czasowe: w (0,5-10) godzin po podaniu dożylnym
Aby wykryć losowe stężenie leku w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym meropenemu, wankomycyny, ceftazydymu, ceftriaksonu, ceftizoksymu, linezolidu po podaniu dożylnym.
w (0,5-10) godzin po podaniu dożylnym
Minimalne stężenie leku w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym meropenemu, wankomycyny, ceftazydymu, ceftriaksonu, ceftizoksymu, linezolidu.
Ramy czasowe: na 1-2 godziny przed kolejnym podaniem
Aby wykryć minimalne stężenie leku w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym meropenemu, wankomycyny, ceftazydymu, ceftriaksonu, ceftizoksymu, linezolidu po podaniu dożylnym.
na 1-2 godziny przed kolejnym podaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni
Rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie płynu mózgowo-rdzeniowego i wskaźniki infekcji (białko C-reakcji, prokalcytonina)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-ARC-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj