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Populationspharmakokinetik häufig verwendeter antimikrobieller Wirkstoffe bei Kindern mit bakterieller Meningitis und erhöhter renaler Clearance

10. April 2021 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University
Ziel des Forschers ist es, die Populationspharmakokinetik häufig verwendeter antimikrobieller Wirkstoffe bei Kindern mit bakterieller Meningitis mit erhöhter renaler Clearance zu untersuchen und die Machbarkeit einer Dosierungsindividualisierung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Forschers ist es, die Populationspharmakokinetik von Meropenem, Vancomycin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ceftizoxim und Linezolid bei Kindern mit bakterieller Meningitis mit erhöhter renaler Clearance zu untersuchen und die Machbarkeit einer Dosierungsindividualisierung zu beurteilen. In dieser Studie wird der Forscher die Arzneimittelkonzentration sowohl im Plasma als auch im Liquor ermitteln, um die Populationspharmakokinetik zu konstruieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Children's hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (2 Monate–18 Jahre) leiden an bakterieller Meningitis mit erhöhter renaler Clearance

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Kindern wurde eine bakterielle Meningitis mit erhöhter renaler Clearance (eGFR ≥ 160 ml/(min*1,73 m2)) diagnostiziert;
  • Alter: 2 Monate–18 Jahre;
  • Meropenem, Vancomycin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ceftizoxim und/oder Linezolid im Rahmen einer regelmäßigen Behandlung;
  • Meropenem, Vancomycin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ceftizoxim und Linezolid wurden intravenös verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des Behandlungszyklus sterben;
  • Schwere angeborene Fehlbildung;
  • Erhalten Sie eine andere systemische experimentelle medikamentöse Therapie.
  • Weitere Faktoren, die die Forscher für eine Einbeziehung als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung (Meropenem, Vancomycin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ceftizoxim, Linezolid)
Der Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe hängt von der klinischen Praxis ab.
Arzneimittel: Meropenem Vancomycin Ceftazidim Ceftriaxon Ceftizoxim Linezolid
Der Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe hängt von der klinischen Praxis ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma und in der Liquor cerebrospinalis von Meropenem, Vancomycin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ceftizoxim und Linezolid.
Zeitfenster: 5–10 Minuten nach der intravenösen Verabreichung
Zur Bestimmung der maximalen Plasma- und Liquor-Wirkstoffkonzentration von Meropenem, Vancomycin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ceftizoxim und Linezolid nach intravenöser Verabreichung.
5–10 Minuten nach der intravenösen Verabreichung
Die zufällige Wirkstoffkonzentration im Plasma und in der Liquor cerebrospinalis von Meropenem, Vancomycin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ceftizoxim und Linezolid.
Zeitfenster: 0,5–10 Stunden nach der intravenösen Verabreichung
Zur Bestimmung der zufälligen Plasma- und Liquorkonzentration von Meropenem, Vancomycin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ceftizoxim und Linezolid nach intravenöser Verabreichung.
0,5–10 Stunden nach der intravenösen Verabreichung
Die minimale Plasma- und Liquor-Wirkstoffkonzentration von Meropenem, Vancomycin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ceftizoxim und Linezolid.
Zeitfenster: 1-2 Stunden vor der nächsten Verabreichung
Zur Bestimmung der Talspiegelkonzentration von Meropenem, Vancomycin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Ceftizoxim und Linezolid im Plasma und in der Liquor cerebrospinalis nach intravenöser Verabreichung.
1-2 Stunden vor der nächsten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
Routineuntersuchung des Blutes, Routineuntersuchung der Liquor cerebrospinalis und Infektionsindikatoren (C-Reaktionsprotein, Procalcitonin)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-ARC-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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