Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av ofte brukte antimikrobielle midler hos barn med bakteriell meningitt med økt renal clearance

10. april 2021 oppdatert av: Wei Zhao, Shandong University
Undersøkerens formål er å studere populasjonsfarmakokinetikken til vanlig brukte antimikrobielle midler hos barn med bakteriell meningitt med forsterket renal clearance og vurdere muligheten for individualisering av doser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkerens formål er å studere populasjonsfarmakokinetikken til meropenem, vankomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim og linezolid hos barn med bakteriell meningitt med økt renal clearance og vurdere muligheten for individualisering av doser. I denne studien vil etterforskeren oppdage legemiddelkonsentrasjon i både plasma og cerebrospinalvæske for å konstruere populasjonsfarmakokinetikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (2 måneder-18 år) med bakteriell meningitt med økt renal clearance

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn har blitt diagnostisert med bakteriell meningitt med økt renal clearance (eGFR ≥ 160 mL/(min*1,73m2));
  • Alder: 2 måneder-18 år;
  • Meropenem, vankomycin, ceftazidim, ceftriakson, ceftizoxim og/eller linezolid brukt som en del av vanlig behandling;
  • Meropenem, vankomycin, ceftazidim, ceftriakson, ceftizoksim og linezolid ble administrert intravenøst.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som dør innenfor behandlingssyklusen;
  • Alvorlig medfødt misdannelse;
  • Motta annen systemisk eksperimentell medikamentell behandling;
  • Andre faktorer som forskerne anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling (meropenem vancomycin ceftazidim ceftriaxone ceftizoxim linezolid)
Bruken av antimikrobielle midler avhenger av klinisk praksis.
Legemiddel: meropenem vankomycin ceftazidim ceftriaxon ceftizoxim linezolid
Bruken av antimikrobielle midler avhenger av klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma- og cerebrospinalvæske medikamentkonsentrasjon av meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid.
Tidsramme: ved (5-10) minutter etter intravenøs administrering
For å oppdage maksimal plasma- og cerebrospinalvæske medikamentkonsentrasjon av meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxone, ceftizoxime, linezolid etter intravenøs administrering.
ved (5-10) minutter etter intravenøs administrering
Den tilfeldige plasma- og cerebrospinalvæsken medikamentkonsentrasjonen av meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxone, ceftizoxim, linezolid.
Tidsramme: ved (0,5-10) timer etter intravenøs administrering
For å oppdage den tilfeldige plasma- og cerebrospinalvæsken medikamentkonsentrasjonen av meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxone, ceftizoxime, linezolid etter intravenøs administrering.
ved (0,5-10) timer etter intravenøs administrering
Bunnplasma og cerebrospinalvæske medikamentkonsentrasjonen av meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxone, ceftizoxim, linezolid.
Tidsramme: 1-2 timer før neste administrering
For å oppdage bunnplasma og cerebrospinalvæske medikamentkonsentrasjonen av meropenem, vancomycin, ceftazidim, ceftriaxon, ceftizoxim, linezolid etter intravenøs administrering.
1-2 timer før neste administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
Rutineundersøkelse av blod, rutineundersøkelse av cerebrospinalvæske og infeksjonsindikatorer (C-reaksjonsprotein, prokalsitonin)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-ARC-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere