Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování emočního vědomí a duševního zdraví (BEAM)

26. května 2021 aktualizováno: University of Manitoba

Budování emocionálního vědomí a duševního zdraví – Rodičovský program založený na mobilní aplikaci pro depresivní matky kojenců a předškoláků, v souladu s terapeutickými dovednostmi sjednoceného protokolu

Od svého vzniku v prosinci 2019 COVID-19 přetvořil svět. Předpokládá se, že problémy s duševním zdravím budou dramaticky narůstat jako sekundární účinek nemoci a opatření zavedených k jejímu potlačení. Naše nové důkazy ukazují, že rodiče malých dětí nebyli ušetřeni těchto účinků a zažívají čtyřnásobný nárůst deprese a úzkosti. Malé děti jsou velmi zranitelné vůči duševním chorobám rodičů, protože se spoléhají na pečovatele, aby uspokojili základní potřeby. Jsou zapotřebí intervence, které berou v úvahu jedinečné problémy v oblasti duševního zdraví a rodičovství, s nimiž se rodiny během pandemie potýkají. Náš tým odborníků na duševní zdraví a vývoj programů bude tyto potřeby řešit prostřednictvím online platformy pro psychoedukaci a sociální propojení, BEAM: Building Emotional Awareness and Mental Health. BEAM spojuje osvědčené postupy v online telehealth programech ve vysoce personalizovaném a interaktivním formátu, který řeší různé rodinné potřeby. Pilotní projekt BEAM s vyšetřovateli klinického výzkumu napříč provinciemi poskytne služby 60 matkám (30 na skupinu) dětí ve věku 6–36 měsíců v Manitobě a Albertě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiny čelí během pandemie COVID-19 nebývalým výzvám. Nové důkazy z našeho nedávného rodinného výzkumu ukazují zvýšenou míru mateřské deprese u rodičů dětí ve věku 0-5 let ve srovnání s předpandemickými kohortami s podobnými demografickými profily. V našich kombinovaných datech více než 3000 rodin 0 až 5letých dětí bylo 37–48 % matek klasifikováno jako depresivní na základě věkové skupiny dětí, přičemž 65 % matek s depresí také prožívalo úzkost. V raném dětství předpovídá vystavení mateřským duševním chorobám riziko vlastních psychických problémů dětí, opožděný vývoj, astma a riziko zranění. U matek samotných deprese přispívá ke zdravotním problémům a nízké kvalitě života. Tyto škody jsou nejvýraznější, když deprese přetrvává, což zdůrazňuje důležitost včasného zásahu, aby se zabránilo mezigeneračnímu poškození zdraví.

Ačkoli existují léčebné postupy založené na důkazech k řešení duševního onemocnění matek, existují velké překážky v přístupu k péči kvůli COVID-19. Patří mezi ně fyzické distancování, vysoké náklady na individuální terapii, uzavření stávajících služeb a obrovské nároky na péči o děti. Pouze 5 % matek v našem vzorku s depresí uvedlo, že v posledním měsíci využilo služeb. Rodičovský stres spojený s mateřskou depresí vede k nekvalitním interakcím a tvrdé disciplíně, což se týká zejména dětí, které tráví téměř veškerý čas doma.

Řešení těchto mezigeneračních zdravotních problémů bude vyžadovat inovativní metody navrhování programů pro souběžnou léčbu duševních chorob matek a řešení rizik spojených s rodičovstvím. Vyvinuli jsme program Building Emotional Awareness & Mental Health (BEAM), abychom tyto potřeby okamžitě řešili. Očekává se, že investice do duševního zdraví matek nyní, ještě před zakořeněním problémů, přinese vysoké zdravotní a ekonomické přínosy tím, že zabrání tomu, aby se dlouhodobé důsledky deprese matek začlenily do biologického a behaviorálního vývoje dětí. Náš tým odborníků na duševní zdraví, rodičovství a vývoj programů bude tyto potřeby řešit prostřednictvím online platformy pro psychovzdělávání a sociální propojení.

Tato studie má 3 cíle:

  1. Podpořte duševní pohodu matek a rodičovský stres vytvořením interaktivní online platformy pro psychoedukaci a sociální propojení.
  2. Vyhodnoťte přijatelnost aplikace a integrujte zpětnou vazbu rodičů
  3. Určete potenciální přínosy BEAM pro blaho matek a dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Nábor
        • The University of Manitoba - Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít dítě ve věku 6-36 měsíců
  • Musí mít středně těžkou depresi (tj. skóre 10+ v dotazníku o zdraví pacienta)
  • 18+ let
  • pohodlné porozumění, mluvení a čtení angličtiny
  • Žijící v Manitobě nebo Albertě
  • Musí být k dispozici pro týdenní relace přiblížení

Kritéria vyloučení:

  • Dítě je mimo věkové rozmezí 6-36 měsíců
  • Žije mimo Manitobu nebo Albertu
  • Nesplňuje kritéria pro středně těžkou depresi
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu v minulém roce nebo sebepoškozování v posledních 6 měsících) nebo závažné sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEAM - Kojenec
BEAM Infant bude doručen prostřednictvím mobilní aplikace maminkám s 6-17 měsíčním dítětem. Bude zahrnovat 15–30minutové lekce o duševním zdraví a rodičovství a uzavřené komunitní fórum. Videa o duševním zdraví poskytnou informace a nástroje prostřednictvím The Unified Protocol, programu osvědčených postupů pro řešení dysregulovaných emocí napříč náladami a úzkostnými poruchami. Rodičovská videa pomohou rodičům pochopit náročné chování jejich dětí a naučí je proaktivním přístupům, jak předcházet negativním interakcím a podporovat pozitivní vztah. Uzavřené online komunitní fórum bude zprostředkováno klinikem pro duševní zdraví a rodičovským koučem. Setkání Weekly Zoom budou zprostředkovávat lékaři, kde se účastníci mohou setkat s ostatními účastníky, klást otázky týkající se obsahu programu nebo diskutovat o materiálech týdne.
Behaviorální: Program BEAM pro duševní zdraví a rodičovství
Program BEAM je nová terapeutická intervence založená na mobilních aplikacích, která zahrnuje klíčové rodičovské koncepty a terapeutické moduly Unified Protocol (UP) se sociální podporou a propojením mezi vrstevníky usnadněnou lékařem. Primárním cílem programu je zlepšit příznaky deprese a podpořit pozitivní vztah mezi rodiči a dětmi. Program má tři hlavní součásti: 1) obsah UP, který se zaměří na symptomologii duševního zdraví matek, 2) obsah tréninku rodičovských dovedností, který je navržen tak, aby odpovídal modulům UP a podporoval mateřskou schopnost reagovat na emoce dětí, a 3 ) uzavřené online komunitní fórum na podporu sociální podpory a spojení mezi účastníky programu.
Experimentální: BEAM - Školka
BEAM Preschool doručíme prostřednictvím mobilní aplikace maminkám s dítětem ve věku 18-36 měsíců. Bude zahrnovat 15–30minutové lekce o duševním zdraví a rodičovství a uzavřené komunitní fórum. Videa o duševním zdraví poskytnou informace a nástroje prostřednictvím The Unified Protocol, programu osvědčených postupů pro řešení dysregulovaných emocí napříč náladami a úzkostnými poruchami. Rodičovská videa pomohou rodičům pochopit náročné chování jejich dětí a naučí je proaktivním přístupům, jak předcházet negativním interakcím a podporovat pozitivní vztah. Uzavřené online komunitní fórum bude zprostředkováno klinikem pro duševní zdraví a rodičovským koučem. Setkání Weekly Zoom budou zprostředkovávat lékaři, kde se účastníci mohou setkat s ostatními účastníky, klást otázky týkající se obsahu programu nebo diskutovat o materiálech týdne.
Behaviorální: Program BEAM pro duševní zdraví a rodičovství
Program BEAM je nová terapeutická intervence založená na mobilních aplikacích, která zahrnuje klíčové rodičovské koncepty a terapeutické moduly Unified Protocol (UP) se sociální podporou a propojením mezi vrstevníky usnadněnou lékařem. Primárním cílem programu je zlepšit příznaky deprese a podpořit pozitivní vztah mezi rodiči a dětmi. Program má tři hlavní součásti: 1) obsah UP, který se zaměří na symptomologii duševního zdraví matek, 2) obsah tréninku rodičovských dovedností, který je navržen tak, aby odpovídal modulům UP a podporoval mateřskou schopnost reagovat na emoce dětí, a 3 ) uzavřené online komunitní fórum na podporu sociální podpory a spojení mezi účastníky programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mateřské depresi – dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: PHQ-9 je třeba dokončit během screeningu způsobilosti, v T1 před zahájením programu BEAM, týdně po dobu 10 týdnů, na konci programu (T2; 10 týdnů) a při sledování (T3; 18 týdnů)
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire, k měření přítomnosti a závažnosti deprese (mírné až těžké) bude použit 9-položkový dotazník.
PHQ-9 je třeba dokončit během screeningu způsobilosti, v T1 před zahájením programu BEAM, týdně po dobu 10 týdnů, na konci programu (T2; 10 týdnů) a při sledování (T3; 18 týdnů)
Změna v rodičovském stresu - Rodič Daily Report
Časové okno: PDR je třeba dokončit v T1 před zahájením programu BEAM, týdně po dobu 10 týdnů, na konci programu (T2; 10 týdnů) a při kontrole (T3; 18 týdnů)
Rodičovský stres bude hodnocen pomocí Parent Daily Report, škály, která obsahuje 12 položek hodnotících přítomnost obtížného chování dítěte a zda bylo pro rodiče stresující.
PDR je třeba dokončit v T1 před zahájením programu BEAM, týdně po dobu 10 týdnů, na konci programu (T2; 10 týdnů) a při kontrole (T3; 18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality rodinných vztahů
Časové okno: K posouzení před zahájením programu BEAM (T1), na konci programu (T2; 10 týdnů) a při sledování (T3; 18 týdnů)
Kvalitu vztahu mezi rodičem a dítětem a rodičovské strategie používané matkami posoudíme pomocí souboru ověřených dotazníků (např. Rodičovský stresový index, Rodičovská škála) a Index spokojenosti párů bude zkoumat kvalitu vztahu mezi spolurodiči v domácnostech se 2 rodiči.
K posouzení před zahájením programu BEAM (T1), na konci programu (T2; 10 týdnů) a při sledování (T3; 18 týdnů)
Změna funkce dítěte a rodiny
Časové okno: K posouzení před zahájením programu BEAM (T1), na konci programu (T2; 10 týdnů) a při sledování (T3; 18 týdnů)
Různé dotazníky podpoří shromažďování údajů týkajících se funkce dítěte a rodiny, včetně dalších příznaků duševního zdraví matek a psychologického fungování (např. regulace emocí, úzkosti, hněvu, sebesoucitu), duševního zdraví a chování dítěte (např. Kontrolní seznam chování) a rodinné prostředí (např. čas strávený u dítěte a rodiče). Všechny dotazníky jsou standardizované a dobře validované
K posouzení před zahájením programu BEAM (T1), na konci programu (T2; 10 týdnů) a při sledování (T3; 18 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v použití látky
Časové okno: K posouzení před zahájením programu BEAM (T1), na konci programu (T2; 10 týdnů) a při sledování (T3; 18 týdnů)
Matky budou vyzvány, aby nahlásily své požití alkoholu, konopí, tabáku a nelegálních drog za poslední měsíc. Kromě toho bude proveden test identifikace poruch užívání alkoholu a upravená verze opatření motivů užívání látek
K posouzení před zahájením programu BEAM (T1), na konci programu (T2; 10 týdnů) a při sledování (T3; 18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

University of Calgary
Tactica Interactive
Centre for Healthcare Innovation
Research Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEAM Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program BEAM pro duševní zdraví a rodičovství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit