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Costruire consapevolezza emotiva e salute mentale (BEAM)

26 maggio 2021 aggiornato da: University of Manitoba

Costruire consapevolezza emotiva e salute mentale - Un programma per genitori basato su app mobile per madri depresse di neonati e bambini in età prescolare, abbinato a abilità di terapia del protocollo unificato

Dalla sua comparsa nel dicembre 2019, il COVID-19 ha rimodellato il mondo. Si prevede che i problemi di salute mentale aumenteranno drasticamente come effetto secondario della malattia e delle misure messe in atto per contenerla. Le nostre prove emergenti mostrano che i genitori di bambini piccoli non sono stati risparmiati da questi effetti e stanno sperimentando un aumento di 4 volte della depressione e dell'ansia. I bambini piccoli sono altamente vulnerabili alla malattia mentale dei genitori a causa della loro dipendenza dagli operatori sanitari per soddisfare i bisogni di base. Sono necessari interventi che tengano conto delle sfide uniche di salute mentale e genitorialità che le famiglie stanno incontrando durante la pandemia. Il nostro team di esperti di salute mentale e sviluppo di programmi affronterà queste esigenze attraverso una piattaforma online di psicoeducazione e connessione sociale, BEAM: Costruire consapevolezza emotiva e salute mentale. BEAM riunisce le migliori pratiche nei programmi di telemedicina online in un formato altamente personalizzato e interattivo per soddisfare le molteplici esigenze familiari. Con ricercatori di ricerca clinica in tutte le province, il progetto pilota BEAM fornirà servizi a 60 madri (30 per gruppo) di bambini di 6-36 mesi in Manitoba e Alberta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le famiglie stanno affrontando sfide senza precedenti durante la pandemia di COVID-19. Prove emergenti dalla nostra recente ricerca familiare mostrano tassi elevati di depressione materna nei genitori di bambini di 0-5 anni, rispetto alle coorti pre-pandemia con profili demografici simili. Nei nostri dati combinati di oltre 3000 famiglie di bambini da 0 a 5 anni, il 37-48% delle madri è stato classificato come depresso, in base alla fascia di età del bambino, con il 65% delle madri depresse che soffrivano anche di ansia. Nella prima infanzia, l'esposizione alla malattia mentale materna predice il rischio di problemi di salute mentale dei bambini, ritardi nello sviluppo, asma e rischio di lesioni. Per le madri stesse, la depressione contribuisce a problemi di salute ea una bassa qualità della vita. In particolare, questi danni sono più pronunciati quando la depressione persiste, evidenziando l'importanza di intervenire precocemente per prevenire danni alla salute intergenerazionali.

Sebbene esistano trattamenti basati sull'evidenza per affrontare la malattia mentale materna, esistono forti ostacoli all'accesso alle cure a causa del COVID-19. Questi includono il distanziamento fisico, i costi elevati della terapia individuale, la chiusura dei servizi esistenti e le schiaccianti richieste di assistenza all'infanzia. Solo il 5% delle madri del nostro campione con depressione riferisce di aver avuto accesso ai servizi nell'ultimo mese. È stabilito che lo stress genitoriale associato alla depressione materna porti a interazioni di bassa qualità e a una dura disciplina, che è particolarmente preoccupante per i bambini che trascorrono quasi tutto il loro tempo a casa.

Affrontare questi problemi di salute intergenerazionali richiederà metodi innovativi di progettazione del programma per trattare contemporaneamente la malattia mentale materna e affrontare i rischi genitoriali. Abbiamo sviluppato il programma BEAM (Building Emotional Awareness & Mental Health) per rispondere immediatamente a queste esigenze. Investire nella salute mentale materna ora, prima che i problemi si consolidino, dovrebbe produrre elevati benefici economici e di salute, prevenendo che le conseguenze a lungo termine della depressione materna si confondano nello sviluppo biologico e comportamentale dei bambini. Il nostro team di esperti di salute mentale, genitorialità e sviluppo di programmi affronterà queste esigenze attraverso una piattaforma online di psicoeducazione e connessione sociale.

Ci sono 3 obiettivi per questo studio:

  1. Supporta il benessere mentale materno e lo stress genitoriale creando una piattaforma online interattiva di psicoeducazione e connessione sociale.
  2. Valuta l'accettabilità dell'app e integra il feedback dei genitori
  3. Determinare i potenziali benefici di BEAM sul benessere materno e infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Reclutamento
        • The University of Manitoba - Department of Psychology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un bambino di 6-36 mesi
  • Deve avere una depressione moderata-grave (ovvero, un punteggio di 10+ nel questionario sulla salute del paziente)
  • 18+ anni di età
  • comprendere, parlare e leggere l'inglese a proprio agio
  • Vivere in Manitoba o in Alberta
  • Deve essere disponibile per sessioni Zoom settimanali

Criteri di esclusione:

  • Il bambino è al di fuori della fascia di età 6-36 mesi
  • Vive fuori Manitoba o Alberta
  • Non soddisfa i criteri per la depressione moderata-grave
  • Una storia di tentato suicidio nell'ultimo anno o autolesionismo negli ultimi 6 mesi) o ideazione suicidaria significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FASCIO - Neonato
BEAM Infant verrà consegnato tramite un'applicazione mobile alle madri con un bambino di 6-17 mesi. Comprenderà lezioni di 15-30 minuti sulla salute mentale e la genitorialità e un forum comunitario chiuso. I video sulla salute mentale forniranno informazioni e strumenti tramite The Unified Protocol, un programma di best practice per affrontare le emozioni disregolate attraverso i disturbi dell'umore e dell'ansia. I video sui genitori aiuteranno i genitori a comprendere i comportamenti difficili dei loro figli e insegneranno approcci proattivi per prevenire interazioni negative e promuovere una relazione positiva. Un forum di comunità online chiuso sarà facilitato da un medico di salute mentale e da un genitore allenatore. Gli incontri settimanali di Zoom saranno facilitati dai medici in cui i partecipanti possono incontrarsi con altri partecipanti, porre domande sul contenuto del programma o discutere i materiali della settimana.
Comportamentale: Programma BEAM per la salute mentale e la genitorialità
Il programma BEAM è un nuovo intervento terapeutico basato su app mobile che incorpora concetti genitoriali chiave e moduli di terapia del protocollo unificato (UP) con supporto e connessione sociale tra pari facilitati dal medico. L'obiettivo principale del programma è quello di migliorare i sintomi della depressione e promuovere una relazione positiva genitore-figlio. Ci sono tre componenti principali del programma: 1) il contenuto UP, che si rivolgerà alla sintomatologia della salute mentale materna, 2) il contenuto di formazione sulle abilità genitoriali, che è progettato per corrispondere ai moduli UP e promuovere la reattività materna alle emozioni dei bambini, e 3 ) un forum di comunità online chiuso per incoraggiare il sostegno sociale e la connessione tra i partecipanti al programma.
Sperimentale: FASCIO - Scuola materna
BEAM Preschool verrà consegnato tramite un'applicazione mobile alle madri con un bambino di 18-36 mesi. Comprenderà lezioni di 15-30 minuti sulla salute mentale e la genitorialità e un forum comunitario chiuso. I video sulla salute mentale forniranno informazioni e strumenti tramite The Unified Protocol, un programma di best practice per affrontare le emozioni disregolate attraverso i disturbi dell'umore e dell'ansia. I video per genitori aiuteranno i genitori a comprendere i comportamenti difficili dei loro figli e insegneranno approcci proattivi per prevenire interazioni negative e promuovere una relazione positiva. Un forum di comunità online chiuso sarà facilitato da un medico di salute mentale e da un genitore allenatore. Gli incontri settimanali di Zoom saranno facilitati dai medici in cui i partecipanti possono incontrarsi con altri partecipanti, porre domande sul contenuto del programma o discutere i materiali della settimana.
Comportamentale: Programma BEAM per la salute mentale e la genitorialità
Il programma BEAM è un nuovo intervento terapeutico basato su app mobile che incorpora concetti genitoriali chiave e moduli di terapia del protocollo unificato (UP) con supporto e connessione sociale tra pari facilitati dal medico. L'obiettivo principale del programma è quello di migliorare i sintomi della depressione e promuovere una relazione positiva genitore-figlio. Ci sono tre componenti principali del programma: 1) il contenuto UP, che si rivolgerà alla sintomatologia della salute mentale materna, 2) il contenuto di formazione sulle abilità genitoriali, che è progettato per corrispondere ai moduli UP e promuovere la reattività materna alle emozioni dei bambini, e 3 ) un forum di comunità online chiuso per incoraggiare il sostegno sociale e la connessione tra i partecipanti al programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione materna - Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: PHQ-9 da completare durante lo screening di idoneità, al T1 prima di iniziare il programma BEAM, settimanalmente per 10 settimane, alla fine del programma (T2; 10 settimane) e al follow-up (T3; 18 settimane)
La depressione sarà valutata con il questionario sulla salute del paziente, verrà utilizzato un questionario di 9 voci per misurare la presenza e la gravità della depressione (da lieve a grave).
PHQ-9 da completare durante lo screening di idoneità, al T1 prima di iniziare il programma BEAM, settimanalmente per 10 settimane, alla fine del programma (T2; 10 settimane) e al follow-up (T3; 18 settimane)
Cambiamento nello stress genitoriale - Rapporto giornaliero dei genitori
Lasso di tempo: PDR da completare al T1 prima di iniziare il programma BEAM, settimanalmente per 10 settimane, alla fine del programma (T2; 10 settimane) e al follow-up (T3; 18 settimane)
Lo stress genitoriale sarà valutato con il Parent Daily Report, una scala che contiene 12 item che valutano la presenza di comportamenti difficili del bambino e se sono stati stressanti per i genitori.
PDR da completare al T1 prima di iniziare il programma BEAM, settimanalmente per 10 settimane, alla fine del programma (T2; 10 settimane) e al follow-up (T3; 18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità delle relazioni familiari
Lasso di tempo: Da valutare prima di iniziare il programma BEAM (T1), alla fine del programma (T2; 10 settimane) e al follow-up (T3; 18 settimane)
Valuteremo la qualità della relazione genitore-figlio e le strategie genitoriali utilizzate dalle madri attraverso una raccolta di questionari convalidati (ad esempio, Parenting Stress Index, Parenting Scale), e il Couples Satisfaction Index esaminerà la qualità della relazione co-parentale nelle famiglie con 2 genitori.
Da valutare prima di iniziare il programma BEAM (T1), alla fine del programma (T2; 10 settimane) e al follow-up (T3; 18 settimane)
Cambiamento nella funzione del bambino e della famiglia
Lasso di tempo: Da valutare prima di iniziare il programma BEAM (T1), alla fine del programma (T2; 10 settimane) e al follow-up (T3; 18 settimane)
Una varietà di questionari supporterà la raccolta di dati relativi al bambino e alla funzione familiare, inclusi altri sintomi di salute mentale materna e funzionamento psicologico (ad es. regolazione delle emozioni, ansia, rabbia, autocompassione), salute mentale e comportamento del bambino (ad es. Elenco di controllo del comportamento) e l'ambiente familiare (ad esempio, il tempo davanti allo schermo di bambini e genitori). Tutti i questionari sono standardizzati e ben convalidati
Da valutare prima di iniziare il programma BEAM (T1), alla fine del programma (T2; 10 settimane) e al follow-up (T3; 18 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Da valutare prima di iniziare il programma BEAM (T1), alla fine del programma (T2; 10 settimane) e al follow-up (T3; 18 settimane)
Alle madri verrà chiesto di segnalare il loro consumo di alcol, cannabis, tabacco e droghe illecite nell'ultimo mese. Inoltre, verranno somministrati il ​​test di identificazione dei disturbi da uso di alcol e una versione modificata della misura dei motivi dell'uso di sostanze
Da valutare prima di iniziare il programma BEAM (T1), alla fine del programma (T2; 10 settimane) e al follow-up (T3; 18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

University of Calgary
Tactica Interactive
Centre for Healthcare Innovation
Research Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEAM Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma BEAM per la salute mentale e la genitorialità

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