Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygga emotionell medvetenhet och mental hälsa (BEAM)

26 maj 2021 uppdaterad av: University of Manitoba

Att bygga upp emotionell medvetenhet och mental hälsa – ett mobilappsbaserat föräldraprogram för deprimerade mödrar till spädbarn och förskolebarn, matchat med färdigheter i Unified Protocol-terapi

Sedan dess uppkomst i december 2019 har COVID-19 omformat världen. Psykiska problem förutspås öka dramatiskt som en sekundär effekt av sjukdomen och åtgärder vidtas för att begränsa den. Våra nya bevis visar att småbarnsföräldrar inte har varit förskonade från dessa effekter och upplever en 4-faldig ökning av depression och ångest. Små barn är mycket sårbara för föräldrars psykiska sjukdom på grund av deras beroende av vårdgivare för att tillgodose grundläggande behov. Det behövs insatser som tar hänsyn till de unika psykiska hälso- och föräldrautmaningar som familjer stöter på under pandemin. Vårt team av experter på mental hälsa och programutveckling kommer att ta itu med dessa behov genom en onlineplattform för psykoedukation och social anslutning, BEAM: Building Emotional Awareness and Mental Health. BEAM sammanför bästa praxis inom telehälsoprogram online i ett mycket personligt och interaktivt format för att tillgodose flera familjebehov. Med kliniska forskningsutredare över provinserna kommer BEAM-pilotprojektet att tillhandahålla tjänster till 60 mödrar (30 per grupp) till 6-36 månader gamla barn i Manitoba och Alberta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Familjer står inför oöverträffade utmaningar under covid-19-pandemin. Nya bevis från vår senaste familjeforskning visar förhöjda andelar av mödradepression hos föräldrar till 0-5-åriga barn, jämfört med pre-pandemiska kohorter med liknande demografiska profiler. I våra sammanlagda data från över 3 000 familjer med 0 till 5-åriga barn klassificerades 37-48% av mammorna som deprimerade, baserat på barns åldersgrupp, med 65% av de deprimerade mammorna som också upplevde ångest. I tidig barndom förutsäger exponering för moderns psykiska sjukdom risk för barns egna psykiska problem, utvecklingsförseningar, astma och skaderisk. För mammorna själva bidrar depression till hälsoproblem och låg livskvalitet. Anmärkningsvärt är att dessa skador är mest uttalade när depressionen kvarstår, vilket understryker vikten av att ingripa tidigt för att förhindra intergenerationella hälsoskador.

Även om det finns evidensbaserade behandlingar för att ta itu med moderns psykiska sjukdom, finns det höga hinder för att få tillgång till vård på grund av covid-19. Dessa inkluderar fysisk distansering, höga kostnader för individuell terapi, nedläggning av befintliga tjänster och överväldigande krav på barnomsorg. Endast 5 % av mammorna i vårt urval med depression rapporterar att de har använt tjänster under den senaste månaden. Den föräldrastress som är förknippad med mödrades depression är etablerad för att leda till interaktioner av låg kvalitet och hård disciplin, vilket är särskilt oroande med barn som spenderar nästan all sin tid hemma.

Att ta itu med dessa intergenerationella hälsoproblem kommer att kräva innovativa programdesignmetoder för att samtidigt behandla moderns psykiska sjukdomar och ta itu med föräldraskapsrisker. Vi har utvecklat programmet Building Emotional Awareness & Mental Health (BEAM) för att omedelbart tillgodose dessa behov. Att investera i mödrars mentala hälsa nu, innan problemen förankras, förväntas ge stora hälsomässiga och ekonomiska fördelar genom att förhindra att de långsiktiga konsekvenserna av mödradepression blir inbäddade i barns biologiska och beteendemässiga utveckling. Vårt team av experter på mental hälsa, föräldraskap och programutveckling kommer att ta itu med dessa behov genom en onlineplattform för psykoutbildning och social anslutning.

Det finns 3 mål för denna studie:

  1. Stöd moderns mentala välbefinnande och föräldrastress genom att skapa en interaktiv onlineplattform för psykoedukation och social anslutning.
  2. Utvärdera acceptansen av appen och integrera föräldrafeedback
  3. Bestäm de potentiella fördelarna med BEAM på mödrars och barns välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Rekrytering
        • The University of Manitoba - Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha ett 6-36 månader gammalt barn
  • Måste ha måttlig-svår depression (dvs en poäng på 10+ på patienthälsans frågeformulär)
  • 18+ år
  • bekväm att förstå, tala och läsa engelska
  • Bor i Manitoba eller Alberta
  • Måste vara tillgänglig för veckovisa Zoom-sessioner

Exklusions kriterier:

  • Barnet är utanför 6-36 månaders ålder
  • Bor utanför Manitoba eller Alberta
  • Uppfyller inte kriterierna för måttlig-svår depression
  • En historia av självmordsförsök under det senaste året eller självskada under de senaste 6 månaderna), eller betydande självmordstankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEAM - Spädbarn
BEAM Infant kommer att levereras via mobilapplikation till mammor med ett 6-17 månader gammalt barn. Det kommer att innehålla 15-30 minuters lektioner om mental hälsa och föräldraskap och ett slutet community forum. Mental Health-videor kommer att ge information och verktyg via The Unified Protocol, ett bästa praxis-program för att ta itu med dysregulerade känslor över humör- och ångeststörningar. Föräldravideor hjälper föräldrar att förstå sina barns utmanande beteenden och lär ut proaktiva metoder för att förhindra negativa interaktioner och främja en positiv relation. Ett slutet online-communityforum kommer att underlättas av en mentalvårdsläkare och föräldercoach. Veckovisa Zoom-möten kommer att underlättas av kliniker där deltagarna kan träffa andra deltagare, ställa frågor om programmets innehåll eller diskutera veckans material.
BEAM-programmet är en ny mobilapp-baserad terapeutisk intervention som innehåller viktiga föräldraskapskoncept och Unified Protocol (UP) terapimoduler med kliniker-understödd peer social support och anslutning. Det primära syftet med programmet är att förbättra symtom på depression och främja en positiv relation mellan föräldrar och barn. Det finns tre huvudkomponenter i programmet: 1) UP-innehållet, som kommer att inrikta sig på mödras psykiska hälsosymptom, 2) utbildningsinnehållet för föräldrafärdigheter, som är utformat för att motsvara UP-modulerna och främja moderns lyhördhet för barns känslor, och 3 ) ett slutet community-forum online för att uppmuntra socialt stöd och koppling mellan deltagarna i programmet.
Experimentell: BEAM - Förskola
BEAM Preschool kommer att levereras via mobilapplikation till mammor med ett 18-36 månader gammalt barn. Det kommer att innehålla 15-30 minuters lektioner om mental hälsa och föräldraskap och ett slutet community forum. Mental Health-videor kommer att ge information och verktyg via The Unified Protocol, ett bästa praxis-program för att ta itu med dysregulerade känslor över humör- och ångeststörningar. Föräldraskapsvideor hjälper föräldrar att förstå sina barns utmanande beteenden och lär ut proaktiva metoder för att förhindra negativa interaktioner och främja en positiv relation. Ett slutet online-communityforum kommer att underlättas av en mentalvårdsläkare och föräldercoach. Veckovisa Zoom-möten kommer att underlättas av kliniker där deltagarna kan träffa andra deltagare, ställa frågor om programmets innehåll eller diskutera veckans material.
BEAM-programmet är en ny mobilapp-baserad terapeutisk intervention som innehåller viktiga föräldraskapskoncept och Unified Protocol (UP) terapimoduler med kliniker-understödd peer social support och anslutning. Det primära syftet med programmet är att förbättra symtom på depression och främja en positiv relation mellan föräldrar och barn. Det finns tre huvudkomponenter i programmet: 1) UP-innehållet, som kommer att inrikta sig på mödras psykiska hälsosymptom, 2) utbildningsinnehållet för föräldrafärdigheter, som är utformat för att motsvara UP-modulerna och främja moderns lyhördhet för barns känslor, och 3 ) ett slutet community-forum online för att uppmuntra socialt stöd och koppling mellan deltagarna i programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mödradepression - Patienthälsa frågeformulär
Tidsram: PHQ-9 ska fyllas i under kvalificeringsscreeningen, vid T1 innan BEAM-programmet påbörjas, varje vecka i 10 veckor, i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
Depression kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire, ett frågeformulär med 9 punkter kommer att användas för att mäta närvaro och svårighetsgrad av depression (lindrig till svår).
PHQ-9 ska fyllas i under kvalificeringsscreeningen, vid T1 innan BEAM-programmet påbörjas, varje vecka i 10 veckor, i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
Förändring i föräldrastress - Daglig rapport för föräldrar
Tidsram: PDR ska slutföras vid T1 innan BEAM-programmet påbörjas, varje vecka i 10 veckor, i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
Föräldrastress kommer att bedömas med Parent Daily Report, en skala som innehåller 12 poster som bedömer förekomsten av svåra barnbeteenden och om de var stressande för föräldrarna.
PDR ska slutföras vid T1 innan BEAM-programmet påbörjas, varje vecka i 10 veckor, i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i familjerelationers kvalitet
Tidsram: Ska utvärderas innan BEAM-programmet påbörjas (T1), i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
Vi kommer att bedöma kvaliteten på relationerna mellan föräldrar och barn och föräldrastrategier som används av mödrar genom en samling validerade frågeformulär (t.ex. Parenting Stress Index, Parenting Scale), och Couples Satisfaction Index kommer att undersöka kvaliteten på samförälderrelationer i hushåll med två föräldrar.
Ska utvärderas innan BEAM-programmet påbörjas (T1), i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
Förändring i barn- och familjefunktion
Tidsram: Ska utvärderas innan BEAM-programmet påbörjas (T1), i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
En mängd frågeformulär kommer att stödja insamlingen av data som hänför sig till barns och familjens funktion, inklusive andra moderns psykiska hälsosymptom och psykologisk funktion (t.ex. känsloreglering, ångest, ilska, självmedkänsla), barns mentala hälsa och beteende (t.ex. barn Beteendechecklista) och familjemiljön (t.ex. skärmtid för barn och föräldrar). Alla frågeformulär är standardiserade och välvaliderade
Ska utvärderas innan BEAM-programmet påbörjas (T1), i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av substansanvändning
Tidsram: Ska utvärderas innan BEAM-programmet påbörjas (T1), i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
Mödrar kommer att uppmanas att rapportera sin användning av alkohol, cannabis, tobak och olagliga droger den senaste månaden. Dessutom kommer testet för identifiering av alkoholmissbruk och en modifierad version av åtgärden Substance Use Motives Measure att administreras
Ska utvärderas innan BEAM-programmet påbörjas (T1), i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEAM Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera