- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04772677
Bygga emotionell medvetenhet och mental hälsa (BEAM)
Att bygga upp emotionell medvetenhet och mental hälsa – ett mobilappsbaserat föräldraprogram för deprimerade mödrar till spädbarn och förskolebarn, matchat med färdigheter i Unified Protocol-terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjer står inför oöverträffade utmaningar under covid-19-pandemin. Nya bevis från vår senaste familjeforskning visar förhöjda andelar av mödradepression hos föräldrar till 0-5-åriga barn, jämfört med pre-pandemiska kohorter med liknande demografiska profiler. I våra sammanlagda data från över 3 000 familjer med 0 till 5-åriga barn klassificerades 37-48% av mammorna som deprimerade, baserat på barns åldersgrupp, med 65% av de deprimerade mammorna som också upplevde ångest. I tidig barndom förutsäger exponering för moderns psykiska sjukdom risk för barns egna psykiska problem, utvecklingsförseningar, astma och skaderisk. För mammorna själva bidrar depression till hälsoproblem och låg livskvalitet. Anmärkningsvärt är att dessa skador är mest uttalade när depressionen kvarstår, vilket understryker vikten av att ingripa tidigt för att förhindra intergenerationella hälsoskador.
Även om det finns evidensbaserade behandlingar för att ta itu med moderns psykiska sjukdom, finns det höga hinder för att få tillgång till vård på grund av covid-19. Dessa inkluderar fysisk distansering, höga kostnader för individuell terapi, nedläggning av befintliga tjänster och överväldigande krav på barnomsorg. Endast 5 % av mammorna i vårt urval med depression rapporterar att de har använt tjänster under den senaste månaden. Den föräldrastress som är förknippad med mödrades depression är etablerad för att leda till interaktioner av låg kvalitet och hård disciplin, vilket är särskilt oroande med barn som spenderar nästan all sin tid hemma.
Att ta itu med dessa intergenerationella hälsoproblem kommer att kräva innovativa programdesignmetoder för att samtidigt behandla moderns psykiska sjukdomar och ta itu med föräldraskapsrisker. Vi har utvecklat programmet Building Emotional Awareness & Mental Health (BEAM) för att omedelbart tillgodose dessa behov. Att investera i mödrars mentala hälsa nu, innan problemen förankras, förväntas ge stora hälsomässiga och ekonomiska fördelar genom att förhindra att de långsiktiga konsekvenserna av mödradepression blir inbäddade i barns biologiska och beteendemässiga utveckling. Vårt team av experter på mental hälsa, föräldraskap och programutveckling kommer att ta itu med dessa behov genom en onlineplattform för psykoutbildning och social anslutning.
Det finns 3 mål för denna studie:
- Stöd moderns mentala välbefinnande och föräldrastress genom att skapa en interaktiv onlineplattform för psykoedukation och social anslutning.
- Utvärdera acceptansen av appen och integrera föräldrafeedback
- Bestäm de potentiella fördelarna med BEAM på mödrars och barns välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Rekrytering
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
Kontakt:
- Leslie E. Roos, PhD
- Telefonnummer: 2044747400
- E-post: leslie.roos@umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Marlee Salisbury, BSc
- Telefonnummer: 5197011826
- E-post: msalisb@myumanitoba.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha ett 6-36 månader gammalt barn
- Måste ha måttlig-svår depression (dvs en poäng på 10+ på patienthälsans frågeformulär)
- 18+ år
- bekväm att förstå, tala och läsa engelska
- Bor i Manitoba eller Alberta
- Måste vara tillgänglig för veckovisa Zoom-sessioner
Exklusions kriterier:
- Barnet är utanför 6-36 månaders ålder
- Bor utanför Manitoba eller Alberta
- Uppfyller inte kriterierna för måttlig-svår depression
- En historia av självmordsförsök under det senaste året eller självskada under de senaste 6 månaderna), eller betydande självmordstankar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BEAM - Spädbarn
BEAM Infant kommer att levereras via mobilapplikation till mammor med ett 6-17 månader gammalt barn.
Det kommer att innehålla 15-30 minuters lektioner om mental hälsa och föräldraskap och ett slutet community forum.
Mental Health-videor kommer att ge information och verktyg via The Unified Protocol, ett bästa praxis-program för att ta itu med dysregulerade känslor över humör- och ångeststörningar.
Föräldravideor hjälper föräldrar att förstå sina barns utmanande beteenden och lär ut proaktiva metoder för att förhindra negativa interaktioner och främja en positiv relation.
Ett slutet online-communityforum kommer att underlättas av en mentalvårdsläkare och föräldercoach.
Veckovisa Zoom-möten kommer att underlättas av kliniker där deltagarna kan träffa andra deltagare, ställa frågor om programmets innehåll eller diskutera veckans material.
|
BEAM-programmet är en ny mobilapp-baserad terapeutisk intervention som innehåller viktiga föräldraskapskoncept och Unified Protocol (UP) terapimoduler med kliniker-understödd peer social support och anslutning.
Det primära syftet med programmet är att förbättra symtom på depression och främja en positiv relation mellan föräldrar och barn.
Det finns tre huvudkomponenter i programmet: 1) UP-innehållet, som kommer att inrikta sig på mödras psykiska hälsosymptom, 2) utbildningsinnehållet för föräldrafärdigheter, som är utformat för att motsvara UP-modulerna och främja moderns lyhördhet för barns känslor, och 3 ) ett slutet community-forum online för att uppmuntra socialt stöd och koppling mellan deltagarna i programmet.
|
|
Experimentell: BEAM - Förskola
BEAM Preschool kommer att levereras via mobilapplikation till mammor med ett 18-36 månader gammalt barn.
Det kommer att innehålla 15-30 minuters lektioner om mental hälsa och föräldraskap och ett slutet community forum.
Mental Health-videor kommer att ge information och verktyg via The Unified Protocol, ett bästa praxis-program för att ta itu med dysregulerade känslor över humör- och ångeststörningar.
Föräldraskapsvideor hjälper föräldrar att förstå sina barns utmanande beteenden och lär ut proaktiva metoder för att förhindra negativa interaktioner och främja en positiv relation.
Ett slutet online-communityforum kommer att underlättas av en mentalvårdsläkare och föräldercoach.
Veckovisa Zoom-möten kommer att underlättas av kliniker där deltagarna kan träffa andra deltagare, ställa frågor om programmets innehåll eller diskutera veckans material.
|
BEAM-programmet är en ny mobilapp-baserad terapeutisk intervention som innehåller viktiga föräldraskapskoncept och Unified Protocol (UP) terapimoduler med kliniker-understödd peer social support och anslutning.
Det primära syftet med programmet är att förbättra symtom på depression och främja en positiv relation mellan föräldrar och barn.
Det finns tre huvudkomponenter i programmet: 1) UP-innehållet, som kommer att inrikta sig på mödras psykiska hälsosymptom, 2) utbildningsinnehållet för föräldrafärdigheter, som är utformat för att motsvara UP-modulerna och främja moderns lyhördhet för barns känslor, och 3 ) ett slutet community-forum online för att uppmuntra socialt stöd och koppling mellan deltagarna i programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mödradepression - Patienthälsa frågeformulär
Tidsram: PHQ-9 ska fyllas i under kvalificeringsscreeningen, vid T1 innan BEAM-programmet påbörjas, varje vecka i 10 veckor, i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
|
Depression kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire, ett frågeformulär med 9 punkter kommer att användas för att mäta närvaro och svårighetsgrad av depression (lindrig till svår).
|
PHQ-9 ska fyllas i under kvalificeringsscreeningen, vid T1 innan BEAM-programmet påbörjas, varje vecka i 10 veckor, i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
|
|
Förändring i föräldrastress - Daglig rapport för föräldrar
Tidsram: PDR ska slutföras vid T1 innan BEAM-programmet påbörjas, varje vecka i 10 veckor, i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
|
Föräldrastress kommer att bedömas med Parent Daily Report, en skala som innehåller 12 poster som bedömer förekomsten av svåra barnbeteenden och om de var stressande för föräldrarna.
|
PDR ska slutföras vid T1 innan BEAM-programmet påbörjas, varje vecka i 10 veckor, i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i familjerelationers kvalitet
Tidsram: Ska utvärderas innan BEAM-programmet påbörjas (T1), i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
|
Vi kommer att bedöma kvaliteten på relationerna mellan föräldrar och barn och föräldrastrategier som används av mödrar genom en samling validerade frågeformulär (t.ex. Parenting Stress Index, Parenting Scale), och Couples Satisfaction Index kommer att undersöka kvaliteten på samförälderrelationer i hushåll med två föräldrar.
|
Ska utvärderas innan BEAM-programmet påbörjas (T1), i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
|
|
Förändring i barn- och familjefunktion
Tidsram: Ska utvärderas innan BEAM-programmet påbörjas (T1), i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
|
En mängd frågeformulär kommer att stödja insamlingen av data som hänför sig till barns och familjens funktion, inklusive andra moderns psykiska hälsosymptom och psykologisk funktion (t.ex. känsloreglering, ångest, ilska, självmedkänsla), barns mentala hälsa och beteende (t.ex. barn Beteendechecklista) och familjemiljön (t.ex. skärmtid för barn och föräldrar).
Alla frågeformulär är standardiserade och välvaliderade
|
Ska utvärderas innan BEAM-programmet påbörjas (T1), i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av substansanvändning
Tidsram: Ska utvärderas innan BEAM-programmet påbörjas (T1), i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
|
Mödrar kommer att uppmanas att rapportera sin användning av alkohol, cannabis, tobak och olagliga droger den senaste månaden.
Dessutom kommer testet för identifiering av alkoholmissbruk och en modifierad version av åtgärden Substance Use Motives Measure att administreras
|
Ska utvärderas innan BEAM-programmet påbörjas (T1), i slutet av programmet (T2; 10 veckor) och vid uppföljning (T3; 18 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEAM Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .