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感情的認識とメンタルヘルスの構築 (BEAM)

2021年5月26日 更新者:University of Manitoba

感情的認識とメンタルヘルスの構築 - 統合プロトコール療法スキルと組み合わせた、乳児および未就学児のうつ病の母親のためのモバイルアプリベースの子育てプログラム

2019 年 12 月に出現して以来、新型コロナウイルス感染症は世界の形を変えてきました。 病気とそれを封じ込めるための対策の二次的影響として、精神的健康問題が劇的に増加すると予測されています。 私たちの新たな証拠は、幼い子供を持つ親がこれらの影響から逃れられず、4倍に増加するうつ病や不安を経験していることを示しています。 幼い子供たちは、基本的なニーズを満たすために養育者に依存しているため、親の精神疾患に非常に脆弱です。 パンデミック中に家族が直面している特有の精神的健康と子育ての課題を考慮した介入が必要です。 メンタルヘルスおよびプログラム開発の専門家からなる当社のチームは、オンラインの心理教育および社会的つながりのプラットフォームである BEAM: Building Emotional Affairs and Mental Health を通じてこれらのニーズに対応します。 BEAM は、家族の複数のニーズに対応するために、高度にパーソナライズされたインタラクティブな形式でオンライン遠隔医療プログラムのベスト プラクティスをまとめています。 BEAM パイロット プロジェクトでは、各州をまたがる臨床研究研究者が協力し、マニトバ州とアルバータ州の生後 6 ~ 36 か月の子供の母親 60 名 (1 グループあたり 30 名) にサービスを提供します。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、家族は前例のない困難に直面しています。 私たちの最近の家族調査から得られた新たな証拠は、同様の人口統計プロファイルを持つパンデミック前のコホートと比較して、0歳から5歳の子供の親の母親のうつ病の割合が高いことを示しています。 0歳から5歳の子どもがいる3000以上の家族を対象とした私たちの統合データでは、子どもの年齢層に基づいて母親の37~48%がうつ病に分類され、うつ病の母親の65%も不安を経験していることがわかりました。 幼児期に母親の精神疾患にさらされると、子供自身の精神的健康上の問題、発達の遅れ、喘息、傷害のリスクが予測されます。 母親自身にとって、うつ病は健康上の問題や生活の質の低下の一因となります。 特に、これらの害はうつ病が持続する場合に最も顕著であり、世代間の健康障害を防ぐために早期に介入することの重要性を強調しています。

母親の精神疾患に対処するための科学的根拠に基づいた治療法は存在しますが、新型コロナウイルス感染症によるケアへのアクセスには高い障壁があります。 これらには、物理​​的距離の確保、個人療法の高額な費用、既存のサービスの閉鎖、圧倒的な保育需要などが含まれます。 私たちのサンプルに含まれるうつ病の母親のうち、過去 1 か月間サービスを利用したと報告したのはわずか 5% でした。 母親のうつ病に関連する育児ストレスは、質の低い相互作用や厳しいしつけにつながることがわかっており、ほぼすべての時間を家で過ごす子どもにとっては特に懸念されます。

こうした世代間の健康上の懸念に対処するには、母親の精神疾患の治療と子育てのリスクに同時に対処するための革新的なプログラム設計方法が必要になります。 私たちは、これらのニーズに即座に対応するために、感情認識とメンタルヘルスの構築 (BEAM) プログラムを開発しました。 問題が深刻化する前に、今すぐ母親のメンタルヘルスに投資することは、母親のうつ病の長期的な影響が子どもの生物学的および行動的発達に組み込まれることを防ぎ、高い健康と経済的利益をもたらすことが期待されます。 メンタルヘルス、子育て、プログラム開発の専門家からなる当社のチームは、オンラインの心理教育および社会的つながりのプラットフォームを通じてこれらのニーズに対応します。

この研究には 3 つの目的があります。

  1. インタラクティブな心理教育と社会的つながりのオンライン プラットフォームを作成することで、母親の精神的健康と子育てのストレスをサポートします。
  2. アプリの受け入れ可能性を評価し、保護者からのフィードバックを統合する
  3. 母子の幸福に対する BEAM の潜在的な利点を判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
        • 募集
        • The University of Manitoba - Department of Psychology
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生後6~36か月のお子様がいる必要があります
  • 中等度から重度のうつ病を患っている必要があります(つまり、患者健康アンケートのスコアが10以上)
  • 18歳以上
  • 英語を快適に理解し、話し、読むことができる
  • マニトバ州またはアルバータ州に住んでいる
  • 毎週の Zoom セッションに参加できる必要があります

除外基準:

  • お子様の年齢が 6 ~ 36 か月の範囲外である
  • マニトバ州またはアルバータ州以外に住んでいる
  • 中等度から重度のうつ病の基準を満たしていない
  • 過去 1 年間の自殺未遂または過去 6 か月間の自傷行為の履歴)、または重大な自殺念慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビーム - 幼児
BEAM Infant は、生後 6 ~ 17 か月の子供を持つ母親にモバイル アプリケーションを通じて配信されます。 メンタルヘルスと子育てに関する 15 ~ 30 分のレッスンと、非公開のコミュニティ フォーラムが含まれます。 メンタルヘルスのビデオでは、気分障害や不安障害全体で感情の調節不全に対処するためのベストプラクティス プログラムである統一プロトコルを通じて情報とツールを提供します。 子育てビデオは、親が子どもの困難な行動を理解し、否定的な相互作用を防ぎ、前向きな関係を促進するための積極的なアプローチを教えるのに役立ちます。 非公開のオンライン コミュニティ フォーラムは、メンタルヘルスの臨床医と親のコーチによって進行されます。 毎週の Zoom ミーティングは臨床医によって進行され、参加者は他の参加者と会い、プログラムの内容について質問したり、その週の内容について話し合ったりすることができます。
BEAM プログラムは、主要な子育て概念と、臨床医が促進するピア ソーシャル サポートとつながりを備えた統一プロトコル (UP) 療法モジュールを組み込んだ、新しいモバイル アプリ ベースの治療介入です。 このプログラムの主な目的は、うつ病の症状を改善し、前向きな親子関係を促進することです。 プログラムには 3 つの主な構成要素があります: 1) 母親のメンタルヘルス症状を対象とした UP コンテンツ、2) UP モジュールに対応し、子どもの感情に対する母親の反応性を促進するように設計された子育てスキル トレーニング コンテンツ、および 3 ) プログラムの参加者間の社会的サポートとつながりを促進するための、非公開のオンライン コミュニティ フォーラム。
実験的:ビーム - プリスクール
BEAM Preschool は、生後 18 ~ 36 か月の子供を持つ母親にモバイル アプリケーションを通じて提供されます。 メンタルヘルスと子育てに関する 15 ~ 30 分のレッスンと、非公開のコミュニティ フォーラムが含まれます。 メンタルヘルスのビデオでは、気分障害や不安障害全体で感情の調節不全に対処するためのベストプラクティス プログラムである統一プロトコルを通じて情報とツールを提供します。 子育てビデオは、親が子供の困難な行動を理解し、否定的な相互作用を防ぎ、前向きな関係を促進するための積極的なアプローチを教えるのに役立ちます。 非公開のオンライン コミュニティ フォーラムは、メンタルヘルスの臨床医と親のコーチによって進行されます。 毎週の Zoom ミーティングは臨床医によって進行され、参加者は他の参加者と会い、プログラムの内容について質問したり、その週の内容について話し合ったりすることができます。
BEAM プログラムは、主要な子育て概念と、臨床医が促進するピア ソーシャル サポートとつながりを備えた統一プロトコル (UP) 療法モジュールを組み込んだ、新しいモバイル アプリ ベースの治療介入です。 このプログラムの主な目的は、うつ病の症状を改善し、前向きな親子関係を促進することです。 プログラムには 3 つの主な構成要素があります: 1) 母親のメンタルヘルス症状を対象とした UP コンテンツ、2) UP モジュールに対応し、子どもの感情に対する母親の反応性を促進するように設計された子育てスキル トレーニング コンテンツ、および 3 ) プログラムの参加者間の社会的サポートとつながりを促進するための、非公開のオンライン コミュニティ フォーラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親のうつ病の変化 - 患者の健康アンケート
時間枠:PHQ-9 は、適格性スクリーニング中、BEAM プログラム開始前の T1、10 週間毎週、プログラム終了時 (T2; 10 週間)、およびフォローアップ時 (T3; 18 週間) に完了する必要があります。
うつ病は患者健康質問票で評価され、9 項目の質問票を使用してうつ病の存在と重症度 (軽度から重度) が測定されます。
PHQ-9 は、適格性スクリーニング中、BEAM プログラム開始前の T1、10 週間毎週、プログラム終了時 (T2; 10 週間)、およびフォローアップ時 (T3; 18 週間) に完了する必要があります。
子育てストレスの変化 - 親日報
時間枠:PDR は、BEAM プログラム開始前の T1、10 週間毎週、プログラム終了時 (T2; 10 週間)、およびフォローアップ時 (T3; 18 週間) に完了する必要があります。
子育てのストレスは、子供の困難な行動の有無と、それらが親にとってストレスとなっているかどうかを評価する 12 項目を含む親日報によって評価されます。
PDR は、BEAM プログラム開始前の T1、10 週間毎週、プログラム終了時 (T2; 10 週間)、およびフォローアップ時 (T3; 18 週間) に完了する必要があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族関係の質の変化
時間枠:BEAM プログラムの開始前 (T1)、プログラム終了時 (T2; 10 週間)、およびフォローアップ時 (T3; 18 週間) に評価されます。
私たちは、一連の検証済みアンケート(子育てストレス指数、子育てスケールなど)を通じて、親子関係の質と母親が使用する子育て戦略を評価し、カップル満足度指数は、二人親世帯における共同親関係の質を調査します。
BEAM プログラムの開始前 (T1)、プログラム終了時 (T2; 10 週間)、およびフォローアップ時 (T3; 18 週間) に評価されます。
子どもと家族の機能の変化
時間枠:BEAM プログラムの開始前 (T1)、プログラム終了時 (T2; 10 週間)、およびフォローアップ時 (T3; 18 週間) に評価されます。
さまざまなアンケートは、母親の他の精神的健康症状や心理的機能(感情調節、不安、怒り、自己思いやりなど)、子どもの精神的健康と行動(子どもの行動など)を含む、子どもと家族の機能に関するデータの収集をサポートします。行動チェックリスト)、および家族環境(子供と親のスクリーンタイムなど)。 すべてのアンケートは標準化されており、十分に検証されています
BEAM プログラムの開始前 (T1)、プログラム終了時 (T2; 10 週間)、およびフォローアップ時 (T3; 18 週間) に評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用の変化
時間枠:BEAM プログラムの開始前 (T1)、プログラム終了時 (T2; 10 週間)、およびフォローアップ時 (T3; 18 週間) に評価されます。
母親は過去1カ月間のアルコール、大麻、タバコ、違法薬物の使用を報告するよう求められる。 さらに、アルコール使用障害識別テストと薬物使用動機測定の修正版が実施されます。
BEAM プログラムの開始前 (T1)、プログラム終了時 (T2; 10 週間)、およびフォローアップ時 (T3; 18 週間) に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BEAM Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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