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Aufbau von emotionalem Bewusstsein und psychischer Gesundheit (BEAM)

26. Mai 2021 aktualisiert von: University of Manitoba

Aufbau von emotionalem Bewusstsein und psychischer Gesundheit – ein mobiles App-basiertes Elternprogramm für depressive Mütter von Säuglingen und Vorschulkindern, gepaart mit einheitlichen Protokolltherapiefähigkeiten

Seit seinem Auftreten im Dezember 2019 hat COVID-19 die Welt verändert. Es wird prognostiziert, dass psychische Gesundheitsprobleme als Folge der Krankheit und der zu ihrer Eindämmung ergriffenen Maßnahmen dramatisch zunehmen werden. Unsere neuen Erkenntnisse zeigen, dass auch Eltern kleiner Kinder von diesen Auswirkungen nicht verschont bleiben und unter einer vierfach erhöhten Depressions- und Angststörung leiden. Kleinkinder sind besonders anfällig für psychische Erkrankungen ihrer Eltern, da sie zur Befriedigung ihrer Grundbedürfnisse auf Betreuer angewiesen sind. Es sind Interventionen erforderlich, die die besonderen Herausforderungen für die psychische Gesundheit und die Erziehung von Familien berücksichtigen, mit denen Familien während der Pandemie konfrontiert sind. Unser Team aus Experten für psychische Gesundheit und Programmentwicklung wird diese Bedürfnisse durch eine Online-Plattform für Psychoedukation und soziale Kontakte, BEAM: Building Emotional Awareness and Mental Health, ansprechen. BEAM vereint Best Practices für Online-Telegesundheitsprogramme in einem hochgradig personalisierten und interaktiven Format, um auf die Bedürfnisse mehrerer Familien einzugehen. Mit klinischen Forschern in allen Provinzen wird das BEAM-Pilotprojekt 60 Müttern (30 pro Gruppe) von 6-36 Monate alten Kindern in Manitoba und Alberta Dienste anbieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Familien stehen während der COVID-19-Pandemie vor beispiellosen Herausforderungen. Neue Erkenntnisse aus unserer jüngsten Familienforschung zeigen eine erhöhte Rate mütterlicher Depressionen bei Eltern von 0- bis 5-jährigen Kindern im Vergleich zu Kohorten vor der Pandemie mit ähnlichen demografischen Profilen. In unseren kombinierten Daten von über 3000 Familien mit Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren wurden 37–48 % der Mütter je nach Altersgruppe der Kinder als depressiv eingestuft, wobei 65 % der depressiven Mütter auch unter Angstzuständen litten. In der frühen Kindheit lässt die Exposition gegenüber psychischen Erkrankungen der Mutter das Risiko für eigene psychische Gesundheitsprobleme, Entwicklungsverzögerungen, Asthma und das Verletzungsrisiko des Kindes erkennen. Für Mütter selbst trägt eine Depression zu gesundheitlichen Problemen und einer verminderten Lebensqualität bei. Bemerkenswert ist, dass diese Schäden am stärksten ausgeprägt sind, wenn die Depression anhält, was unterstreicht, wie wichtig es ist, frühzeitig einzugreifen, um gesundheitliche Beeinträchtigungen zwischen den Generationen zu verhindern.

Obwohl es evidenzbasierte Behandlungen zur Behandlung psychischer Erkrankungen von Müttern gibt, gibt es aufgrund von COVID-19 hohe Hürden beim Zugang zu medizinischer Versorgung. Dazu gehören räumliche Distanzierung, hohe Kosten für Einzeltherapien, die Schließung bestehender Dienste und eine überwältigende Nachfrage nach Kinderbetreuung. Nur 5 % der Mütter in unserer Stichprobe mit Depressionen geben an, im letzten Monat Dienste in Anspruch genommen zu haben. Es ist erwiesen, dass der mit mütterlicher Depression einhergehende Erziehungsstress zu minderwertigen Interaktionen und strenger Disziplin führt, was besonders besorgniserregend ist, wenn Kinder fast ihre gesamte Zeit zu Hause verbringen.

Um diese generationsübergreifenden Gesundheitsprobleme anzugehen, sind innovative Methoden zur Programmgestaltung erforderlich, um gleichzeitig psychische Erkrankungen von Müttern zu behandeln und Risiken bei der Elternschaft zu berücksichtigen. Wir haben das Programm „Building Emotional Awareness & Mental Health“ (BEAM) entwickelt, um diesen Bedürfnissen sofort gerecht zu werden. Es wird erwartet, dass Investitionen in die psychische Gesundheit von Müttern, bevor sich die Probleme verfestigen, große gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile mit sich bringen, indem sie verhindern, dass sich die langfristigen Folgen mütterlicher Depressionen in der biologischen und Verhaltensentwicklung der Kinder festsetzen. Unser Team aus Experten für psychische Gesundheit, Elternschaft und Programmentwicklung wird diese Bedürfnisse durch eine Online-Plattform für Psychoedukation und soziale Kontakte ansprechen.

Für diese Studie gibt es drei Ziele:

  1. Unterstützen Sie das psychische Wohlbefinden von Müttern und den Stress bei der Elternschaft, indem Sie eine interaktive Online-Plattform für Psychoedukation und soziale Kontakte schaffen.
  2. Bewerten Sie die Akzeptanz der App und integrieren Sie das Feedback der Eltern
  3. Bestimmen Sie den potenziellen Nutzen von BEAM für das Wohlbefinden von Mutter und Kind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Rekrutierung
        • The University of Manitoba - Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein 6-36 Monate altes Kind haben
  • Muss an einer mittelschweren bis schweren Depression leiden (d. h. eine Punktzahl von 10+ im Fragebogen zur Patientengesundheit)
  • 18+ Jahre alt
  • bequemes Verstehen, Sprechen und Lesen von Englisch
  • Lebe in Manitoba oder Alberta
  • Muss für wöchentliche Zoom-Sitzungen verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist nicht zwischen 6 und 36 Monaten alt
  • Lebt außerhalb von Manitoba oder Alberta
  • Erfüllt nicht die Kriterien einer mittelschweren bis schweren Depression
  • Eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen im letzten Jahr oder Selbstverletzung in den letzten 6 Monaten oder erhebliche Selbstmordgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEAM – Kleinkind
BEAM Infant wird Müttern mit einem 6-17 Monate alten Kind über eine mobile Anwendung zur Verfügung gestellt. Es umfasst 15–30-minütige Lektionen zu psychischer Gesundheit und Elternschaft sowie ein geschlossenes Community-Forum. Videos zur psychischen Gesundheit bieten Informationen und Tools über The Unified Protocol, ein Best-Practice-Programm zur Behandlung dysregulierter Emotionen bei Stimmungs- und Angststörungen. Erziehungsvideos helfen Eltern, das herausfordernde Verhalten ihrer Kinder zu verstehen und proaktive Ansätze zu vermitteln, um negative Interaktionen zu verhindern und eine positive Beziehung zu fördern. Ein geschlossenes Online-Community-Forum wird von einem Psychotherapeuten und Elterncoach moderiert. Wöchentliche Zoom-Meetings werden von Klinikern moderiert, bei denen sich die Teilnehmer mit anderen Teilnehmern treffen, Fragen zum Programminhalt stellen oder die Materialien der Woche besprechen können.
Verhalten: BEAM-Programm für psychische Gesundheit und Elternschaft
Das BEAM-Programm ist eine neuartige, mobile App-basierte therapeutische Intervention, die wichtige Erziehungskonzepte und Unified Protocol (UP)-Therapiemodule mit ärztlicher Unterstützung und Kontaktaufnahme durch Gleichaltrige umfasst. Das Hauptziel des Programms besteht darin, die Symptome einer Depression zu lindern und eine positive Eltern-Kind-Beziehung zu fördern. Es gibt drei Hauptkomponenten des Programms: 1) die UP-Inhalte, die auf die Symptome der psychischen Gesundheit von Müttern abzielen, 2) die Schulungsinhalte für Erziehungskompetenzen, die auf die UP-Module abgestimmt sind und die mütterliche Reaktionsfähigkeit auf die Emotionen der Kinder fördern, und 3 ) ein geschlossenes Online-Community-Forum zur Förderung der sozialen Unterstützung und Verbindung zwischen den Programmteilnehmern.
Experimental: BEAM – Vorschule
BEAM Preschool wird über eine mobile Anwendung für Mütter mit einem 18–36 Monate alten Kind bereitgestellt. Es umfasst 15–30-minütige Lektionen zu psychischer Gesundheit und Elternschaft sowie ein geschlossenes Community-Forum. Videos zur psychischen Gesundheit bieten Informationen und Tools über The Unified Protocol, ein Best-Practice-Programm zur Behandlung dysregulierter Emotionen bei Stimmungs- und Angststörungen. Erziehungsvideos helfen Eltern, das herausfordernde Verhalten ihrer Kinder zu verstehen und proaktive Ansätze zu vermitteln, um negative Interaktionen zu verhindern und eine positive Beziehung zu fördern. Ein geschlossenes Online-Community-Forum wird von einem Psychotherapeuten und Elterncoach moderiert. Wöchentliche Zoom-Meetings werden von Klinikern moderiert, bei denen sich die Teilnehmer mit anderen Teilnehmern treffen, Fragen zum Programminhalt stellen oder die Materialien der Woche besprechen können.
Verhalten: BEAM-Programm für psychische Gesundheit und Elternschaft
Das BEAM-Programm ist eine neuartige, mobile App-basierte therapeutische Intervention, die wichtige Erziehungskonzepte und Unified Protocol (UP)-Therapiemodule mit ärztlicher Unterstützung und Kontaktaufnahme durch Gleichaltrige umfasst. Das Hauptziel des Programms besteht darin, die Symptome einer Depression zu lindern und eine positive Eltern-Kind-Beziehung zu fördern. Es gibt drei Hauptkomponenten des Programms: 1) die UP-Inhalte, die auf die Symptome der psychischen Gesundheit von Müttern abzielen, 2) die Schulungsinhalte für Erziehungskompetenzen, die auf die UP-Module abgestimmt sind und die mütterliche Reaktionsfähigkeit auf die Emotionen der Kinder fördern, und 3 ) ein geschlossenes Online-Community-Forum zur Förderung der sozialen Unterstützung und Verbindung zwischen den Programmteilnehmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mütterlichen Depression – Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: PHQ-9 muss während des Eignungsscreenings, bei T1 vor Beginn des BEAM-Programms, wöchentlich für 10 Wochen, am Ende des Programms (T2; 10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (T3; 18 Wochen) abgeschlossen werden.
Depressionen werden mit dem Fragebogen zur Patientengesundheit beurteilt. Ein 9-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression (leicht bis schwer) zu messen.
PHQ-9 muss während des Eignungsscreenings, bei T1 vor Beginn des BEAM-Programms, wöchentlich für 10 Wochen, am Ende des Programms (T2; 10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (T3; 18 Wochen) abgeschlossen werden.
Veränderung des Erziehungsstresses – Eltern-Tagesbericht
Zeitfenster: PDR muss bei T1 vor Beginn des BEAM-Programms, wöchentlich für 10 Wochen, am Ende des Programms (T2; 10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (T3; 18 Wochen) abgeschlossen werden.
Der elterliche Stress wird mit dem Parent Daily Report bewertet, einer Skala, die 12 Punkte enthält, um das Vorhandensein schwieriger Verhaltensweisen des Kindes zu beurteilen und festzustellen, ob diese für die Eltern stressig waren.
PDR muss bei T1 vor Beginn des BEAM-Programms, wöchentlich für 10 Wochen, am Ende des Programms (T2; 10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (T3; 18 Wochen) abgeschlossen werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Qualität familiärer Beziehungen
Zeitfenster: Zu bewerten vor Beginn des BEAM-Programms (T1), am Ende des Programms (T2; 10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (T3; 18 Wochen)
Wir werden die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung und die von Müttern verwendeten Erziehungsstrategien anhand einer Sammlung validierter Fragebögen (z. B. Parenting Stress Index, Parenting Scale) bewerten, und der Couples Satisfaction Index wird die Qualität der Co-Eltern-Beziehung in Haushalten mit zwei Elternteilen untersuchen.
Zu bewerten vor Beginn des BEAM-Programms (T1), am Ende des Programms (T2; 10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (T3; 18 Wochen)
Veränderung der Kinder- und Familienfunktion
Zeitfenster: Zu bewerten vor Beginn des BEAM-Programms (T1), am Ende des Programms (T2; 10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (T3; 18 Wochen)
Eine Vielzahl von Fragebögen unterstützt die Erhebung von Daten zur Funktion des Kindes und der Familie, einschließlich anderer psychischer Gesundheitssymptome und psychologischer Funktionen der Mutter (z. B. Emotionsregulation, Angst, Wut, Selbstmitgefühl), der psychischen Gesundheit und des Verhaltens des Kindes (z. B. Kind). Verhaltenscheckliste) und das familiäre Umfeld (z. B. Bildschirmzeit von Kind und Eltern). Alle Fragebögen sind standardisiert und gut validiert
Zu bewerten vor Beginn des BEAM-Programms (T1), am Ende des Programms (T2; 10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (T3; 18 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Zu bewerten vor Beginn des BEAM-Programms (T1), am Ende des Programms (T2; 10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (T3; 18 Wochen)
Mütter werden gebeten, ihren Konsum von Alkohol, Cannabis, Tabak und illegalen Drogen im vergangenen Monat anzugeben. Darüber hinaus werden der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen und eine modifizierte Version des Substance Use Motives Measure durchgeführt
Zu bewerten vor Beginn des BEAM-Programms (T1), am Ende des Programms (T2; 10 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (T3; 18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

University of Calgary
Tactica Interactive
Centre for Healthcare Innovation
Research Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEAM Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mütterliche Depressionen

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