Construyendo Conciencia Emocional y Salud Mental (BEAM)
26 de mayo de 2021 actualizado por: University of Manitoba
Desarrollo de la conciencia emocional y la salud mental: un programa de crianza basado en aplicaciones móviles para madres deprimidas de bebés y niños en edad preescolar, combinado con habilidades de terapia de protocolo unificado
Desde su aparición en diciembre de 2019, COVID-19 ha remodelado el mundo.
Se predice que los problemas de salud mental aumentarán dramáticamente como un efecto secundario de la enfermedad y las medidas implementadas para contenerla.
Nuestra evidencia emergente muestra que los padres de niños pequeños no se han librado de estos efectos y están experimentando un aumento de 4 veces en la depresión y la ansiedad.
Los niños pequeños son muy vulnerables a las enfermedades mentales de los padres debido a su dependencia de los cuidadores para satisfacer sus necesidades básicas.
Se necesitan intervenciones que consideren los desafíos únicos de salud mental y crianza que enfrentan las familias durante la pandemia.
Nuestro equipo de expertos en desarrollo de programas y salud mental abordará estas necesidades a través de una plataforma de conexión social y psicoeducación en línea, BEAM: Creación de conciencia emocional y salud mental.
BEAM reúne las mejores prácticas en programas de telesalud en línea en un formato altamente personalizado e interactivo para abordar múltiples necesidades familiares.
Con investigadores de investigación clínica en todas las provincias, el proyecto piloto BEAM brindará servicios a 60 madres (30 por grupo) de niños de 6 a 36 meses en Manitoba y Alberta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las familias enfrentan desafíos sin precedentes durante la pandemia de COVID-19. La evidencia emergente de nuestra investigación familiar reciente muestra tasas elevadas de depresión materna en padres de niños de 0 a 5 años, en comparación con cohortes previas a la pandemia con perfiles demográficos similares. En nuestros datos combinados de más de 3000 familias de niños de 0 a 5 años, el 37-48 % de las madres se clasificaron como deprimidas, según el grupo de edad del niño, y el 65 % de las madres deprimidas también experimentaron ansiedad. En la primera infancia, la exposición a enfermedades mentales maternas predice el riesgo de problemas de salud mental propios de los niños, retrasos en el desarrollo, asma y riesgo de lesiones. Para las propias madres, la depresión contribuye a problemas de salud y baja calidad de vida. En particular, estos daños son más pronunciados cuando la depresión persiste, lo que destaca la importancia de intervenir temprano para prevenir problemas de salud intergeneracionales.
Aunque existen tratamientos basados en la evidencia para abordar la enfermedad mental materna, existen grandes barreras para acceder a la atención debido a la COVID-19. Estos incluyen el distanciamiento físico, los altos costos de la terapia individual, el cierre de los servicios existentes y las abrumadoras demandas de cuidado infantil. Solo el 5% de las madres de nuestra muestra con depresión informa haber accedido a los servicios en el último mes. Se establece que el estrés de los padres asociado con la depresión materna conduce a interacciones de baja calidad y una disciplina severa, lo cual es particularmente preocupante cuando los niños pasan casi todo el tiempo en casa.
Abordar estos problemas de salud intergeneracionales requerirá métodos de diseño de programas innovadores para tratar simultáneamente las enfermedades mentales maternas y abordar los riesgos de la crianza. Hemos desarrollado el programa Building Emotional Awareness & Mental Health (BEAM) para abordar de inmediato estas necesidades. Se espera que invertir en la salud mental materna ahora, antes de que los problemas se arraiguen, genere grandes beneficios económicos y de salud al evitar que las consecuencias a largo plazo de la depresión materna se integren en el desarrollo biológico y conductual de los niños. Nuestro equipo de expertos en salud mental, crianza y desarrollo de programas abordará estas necesidades a través de una plataforma de conexión social y psicoeducación en línea.
Los objetivos de este estudio son 3:
- Apoye el bienestar mental materno y el estrés de los padres creando una plataforma en línea interactiva de psicoeducación y conexión social.
- Evaluar la aceptabilidad de la aplicación e integrar los comentarios de los padres
- Determinar los beneficios potenciales de BEAM en el bienestar materno-infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Reclutamiento
- The University of Manitoba - Department of Psychology
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Contacto:
- Leslie E. Roos, PhD
- Número de teléfono: 2044747400
- Correo electrónico: leslie.roos@umanitoba.ca
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Contacto:
- Marlee Salisbury, BSc
- Número de teléfono: 5197011826
- Correo electrónico: msalisb@myumanitoba.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un hijo de 6 a 36 meses
- Debe tener depresión moderada-grave (es decir, una puntuación de 10+ en el Cuestionario de salud del paciente)
- 18+ años de edad
- cómodo entendiendo, hablando y leyendo inglés
- Vivir en Manitoba o Alberta
- Debe estar disponible para las sesiones semanales de Zoom
Criterio de exclusión:
- El niño está fuera del rango de edad de 6 a 36 meses
- Vive fuera de Manitoba o Alberta
- No cumple criterios de depresión moderada-grave
- Antecedentes de intento de suicidio en el último año o autolesiones en los últimos 6 meses), o ideación suicida significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BEAM - Bebé
BEAM Infant se entregará a través de una aplicación móvil a las madres con un niño de 6 a 17 meses.
Incluirá lecciones de 15 a 30 minutos sobre salud mental y crianza de los hijos y un foro comunitario cerrado.
Los videos de salud mental brindarán información y herramientas a través de The Unified Protocol, un programa de mejores prácticas para abordar las emociones desreguladas en los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad.
Los videos para padres ayudarán a los padres a comprender los comportamientos desafiantes de sus hijos y enseñarán enfoques proactivos para prevenir interacciones negativas y promover una relación positiva.
Un médico clínico de salud mental y un entrenador de padres facilitarán un foro comunitario cerrado en línea.
Los médicos facilitarán las reuniones semanales de Zoom donde los participantes pueden reunirse con otros participantes, hacer preguntas sobre el contenido del programa o discutir los materiales de la semana.
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El programa BEAM es una intervención terapéutica novedosa basada en una aplicación móvil que incorpora conceptos clave de crianza y módulos de terapia de Protocolo Unificado (UP) con conexión y apoyo social entre pares facilitado por el médico.
El objetivo principal del programa es mejorar los síntomas de la depresión y promover una relación positiva entre padres e hijos.
Hay tres componentes principales del programa: 1) el contenido UP, que se enfocará en la sintomatología de salud mental materna, 2) el contenido de capacitación en habilidades de crianza, que está diseñado para corresponder a los módulos UP y promover la capacidad de respuesta materna a las emociones de los niños, y 3 ) un foro comunitario cerrado en línea para fomentar el apoyo social y la conexión entre los participantes del programa.
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Experimental: BEAM - Preescolar
BEAM Preschool se entregará a través de una aplicación móvil a las madres con un niño de 18 a 36 meses.
Incluirá lecciones de 15 a 30 minutos sobre salud mental y crianza de los hijos y un foro comunitario cerrado.
Los videos de salud mental brindarán información y herramientas a través de The Unified Protocol, un programa de mejores prácticas para abordar las emociones desreguladas en los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad.
Los videos para padres ayudarán a los padres a comprender los comportamientos desafiantes de sus hijos y enseñarán enfoques proactivos para prevenir interacciones negativas y promover una relación positiva.
Un médico clínico de salud mental y un entrenador de padres facilitarán un foro comunitario cerrado en línea.
Los médicos facilitarán las reuniones semanales de Zoom donde los participantes pueden reunirse con otros participantes, hacer preguntas sobre el contenido del programa o discutir los materiales de la semana.
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El programa BEAM es una intervención terapéutica novedosa basada en una aplicación móvil que incorpora conceptos clave de crianza y módulos de terapia de Protocolo Unificado (UP) con conexión y apoyo social entre pares facilitado por el médico.
El objetivo principal del programa es mejorar los síntomas de la depresión y promover una relación positiva entre padres e hijos.
Hay tres componentes principales del programa: 1) el contenido UP, que se enfocará en la sintomatología de salud mental materna, 2) el contenido de capacitación en habilidades de crianza, que está diseñado para corresponder a los módulos UP y promover la capacidad de respuesta materna a las emociones de los niños, y 3 ) un foro comunitario cerrado en línea para fomentar el apoyo social y la conexión entre los participantes del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión materna - Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: PHQ-9 se completará durante la evaluación de elegibilidad, en T1 antes de comenzar el programa BEAM, semanalmente durante 10 semanas, al final del programa (T2; 10 semanas) y en el seguimiento (T3; 18 semanas)
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La depresión se evaluará con el Cuestionario de salud del paciente, se utilizará un cuestionario de 9 ítems para medir la presencia y la gravedad de la depresión (de leve a grave).
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PHQ-9 se completará durante la evaluación de elegibilidad, en T1 antes de comenzar el programa BEAM, semanalmente durante 10 semanas, al final del programa (T2; 10 semanas) y en el seguimiento (T3; 18 semanas)
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Cambio en el estrés de los padres - Informe diario para padres
Periodo de tiempo: PDR a completar en T1 antes de comenzar el Programa BEAM, semanalmente durante 10 semanas, al final del programa (T2; 10 semanas) y en el seguimiento (T3; 18 semanas)
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El estrés de los padres se evaluará con el Parent Daily Report, una escala que contiene 12 elementos que evalúan la presencia de comportamientos infantiles difíciles y si fueron estresantes para los padres.
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PDR a completar en T1 antes de comenzar el Programa BEAM, semanalmente durante 10 semanas, al final del programa (T2; 10 semanas) y en el seguimiento (T3; 18 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de las relaciones familiares
Periodo de tiempo: A evaluar antes de iniciar el Programa BEAM (T1), al finalizar el programa (T2; 10 semanas), y en el seguimiento (T3; 18 semanas)
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Evaluaremos la calidad de la relación entre padres e hijos y las estrategias de crianza utilizadas por las madres a través de una colección de cuestionarios validados (p. ej., Índice de estrés de crianza, Escala de crianza), y el Índice de satisfacción de parejas examinará la calidad de la relación entre padres en hogares con 2 padres.
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A evaluar antes de iniciar el Programa BEAM (T1), al finalizar el programa (T2; 10 semanas), y en el seguimiento (T3; 18 semanas)
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Cambio en la función del niño y la familia
Periodo de tiempo: A evaluar antes de iniciar el Programa BEAM (T1), al finalizar el programa (T2; 10 semanas), y en el seguimiento (T3; 18 semanas)
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Una variedad de cuestionarios respaldará la recopilación de datos relacionados con el funcionamiento del niño y la familia, incluidos otros síntomas de salud mental materna y el funcionamiento psicológico (p. ej., regulación emocional, ansiedad, ira, autocompasión), la salud mental y el comportamiento del niño (p. ej., Child lista de verificación de comportamiento) y el entorno familiar (p. ej., el tiempo de pantalla de los niños y los padres).
Todos los cuestionarios están estandarizados y bien validados.
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A evaluar antes de iniciar el Programa BEAM (T1), al finalizar el programa (T2; 10 semanas), y en el seguimiento (T3; 18 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: A evaluar antes de iniciar el Programa BEAM (T1), al finalizar el programa (T2; 10 semanas), y en el seguimiento (T3; 18 semanas)
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Se les pedirá a las madres que informen sobre su uso de alcohol, cannabis, tabaco y drogas ilícitas en el último mes.
Además, se administrará la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol y una versión modificada de la Medida de motivos para el uso de sustancias.
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A evaluar antes de iniciar el Programa BEAM (T1), al finalizar el programa (T2; 10 semanas), y en el seguimiento (T3; 18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEAM Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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