Érzelmi tudatosság és mentális egészség kialakítása (BEAM)
2021. május 26. frissítette: University of Manitoba
Érzelmi tudatosság és mentális egészség építése – Mobilalkalmazás-alapú szülői program depressziós csecsemő és óvodás anyák számára, egységes protokollterápiás készségekkel
2019 decemberi megjelenése óta a COVID-19 átformálta a világot.
Az előrejelzések szerint a mentális egészségügyi problémák drámai mértékben növekedni fognak a betegség másodlagos hatásaként és a megfékezésére hozott intézkedések miatt.
Újabb bizonyítékaink azt mutatják, hogy a kisgyermekes szülőket nem kímélték meg ezek a hatások, és négyszeresére nőtt a depresszió és a szorongás.
A kisgyermekek nagyon ki vannak téve a szülők mentális betegségeinek, mivel az alapvető szükségleteik kielégítése érdekében gondozókra szorulnak.
Olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek figyelembe veszik azokat az egyedülálló mentális egészségügyi és szülői kihívásokat, amelyekkel a családok szembesülnek a világjárvány idején.
Mentálhigiénés és programfejlesztési szakértőkből álló csapatunk egy online pszichoedukációs és szociális kapcsolatteremtő platformon, a BEAM: Érzelmi tudatosság és mentális egészség építésén keresztül foglalkozik majd ezekkel az igényekkel.
A BEAM az online távegészségügyi programok legjobb gyakorlatait gyűjti össze egy rendkívül személyre szabott és interaktív formátumban, hogy több család igényeit is kielégítse.
A tartományok klinikai kutatóinak bevonásával a BEAM kísérleti projekt 60 anyának (csoportonként 30-nak) nyújt majd szolgáltatásokat Manitobában és Albertában, 6-36 hónapos gyermekekből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A családok soha nem látott kihívásokkal néznek szembe a COVID-19 világjárvány idején. A közelmúltban végzett családkutatásunkból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a 0-5 éves gyermekek szüleinél magasabb az anyai depresszió aránya, összehasonlítva a hasonló demográfiai profillal rendelkező, pandémia előtti kohorszokkal. A több mint 3000 0-5 éves gyermekes család összesített adatainkban az anyák 37-48%-a volt depressziós a gyermek korcsoportja alapján, és a depressziós anyák 65%-a is tapasztalt szorongást. A korai gyermekkorban az anyai mentális betegségeknek való kitettség előrevetíti a gyermekek saját mentális egészségügyi problémáinak, fejlődési késleltetésének, asztmának és sérülésveszélynek a kockázatát. Maguk az anyák számára a depresszió hozzájárul az egészségügyi problémákhoz és az alacsony életminőséghez. Nevezetesen, ezek az ártalmak akkor a legkifejezettebbek, ha a depresszió továbbra is fennáll, ami rávilágít a korai beavatkozás fontosságára a generációk közötti egészségkárosodás megelőzése érdekében.
Bár léteznek bizonyítékokon alapuló kezelések az anyák mentális betegségeinek kezelésére, a COVID-19 miatt komoly akadályok állnak az ellátáshoz való hozzáférésben. Ide tartozik a fizikai távolságtartás, az egyéni terápia magas költségei, a meglévő szolgáltatások bezárása és a túlnyomó gyermekgondozási igény. A mintánkban szereplő depressziós anyák mindössze 5%-a számolt be arról, hogy az elmúlt hónapban igénybe vett szolgáltatásokat. Az anyai depresszióhoz kapcsolódó szülői stressz rossz minőségű interakciókhoz és kemény fegyelemhez vezet, ami különösen aggasztó, mivel a gyerekek szinte minden idejüket otthon töltik.
Ezen generációk közötti egészségügyi problémák megoldásához innovatív programtervezési módszerekre lesz szükség, amelyek egyszerre kezelik az anyai mentális betegségeket és kezelik a szülői kockázatokat. Kifejlesztettük az érzelmi tudatosság és mentális egészség építése (BEAM) programot, hogy azonnal megfeleljen ezeknek az igényeknek. Az anyák mentális egészségébe való befektetés most, a problémák berögződése előtt várhatóan magas egészségügyi és gazdasági haszonnal jár, mivel megakadályozza, hogy az anyai depresszió hosszú távú következményei beépüljenek a gyermekek biológiai és viselkedési fejlődésébe. Mentálhigiénés, szülői és programfejlesztési szakértőinkből álló csapatunk egy online pszicho-oktatási és szociális kapcsolatteremtő platformon keresztül foglalkozik ezekkel az igényekkel.
Ennek a tanulmánynak 3 célja van:
- Támogassa az anya lelki jólétét és a szülői stresszt egy interaktív pszichoedukációs és közösségi kapcsolatteremtő online platform létrehozásával.
- Értékelje az alkalmazás elfogadhatóságát, és integrálja a szülői visszajelzéseket
- Határozza meg a BEAM lehetséges előnyeit az anya és a gyermek jólétére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Toborzás
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie E. Roos, PhD
- Telefonszám: 2044747400
- E-mail: leslie.roos@umanitoba.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Marlee Salisbury, BSc
- Telefonszám: 5197011826
- E-mail: msalisb@myumanitoba.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-36 hónapos gyereknek kell lennie
- Közepesen súlyos depresszióban kell szenvednie (azaz 10+ pontszám a beteg-egészségügyi kérdőíven)
- 18+ éves kortól
- kényelmes angol nyelvértés, beszéd és olvasás
- Manitobában vagy Albertában él
- Elérhetőnek kell lennie a heti Zoom-munkamenetekhez
Kizárási kritériumok:
- A gyermek a 6-36 hónapos korhatáron kívül esik
- Manitobán vagy Albertán kívül él
- Nem felel meg a közepesen súlyos depresszió kritériumainak
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben vagy önkárosítás az elmúlt 6 hónapban), vagy jelentős öngyilkossági gondolat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BEAM - Csecsemő
A BEAM Infant mobilalkalmazáson keresztül juttatjuk el a 6-17 hónapos gyermeket nevelő anyákhoz.
Tartalmaz majd 15-30 perces lelki egészséggel és gyermekneveléssel foglalkozó órákat, valamint egy zárt közösségi fórumot.
A Mentális Egészségről szóló videók információkat és eszközöket nyújtanak a The Unified Protocol-on keresztül, amely egy bevált gyakorlati program a hangulati és szorongásos rendellenességek diszregulált érzelmeinek kezelésére.
A szülői videók segítenek a szülőknek megérteni gyermekeik kihívást jelentő viselkedését, és proaktív megközelítéseket tanítanak a negatív interakciók megelőzésére és a pozitív kapcsolat előmozdítására.
A zárt online közösségi fórumot mentálhigiénés klinikus és szülői edző segíti.
A heti Zoom találkozókat klinikusok segítik, ahol a résztvevők találkozhatnak más résztvevőkkel, kérdéseket tehetnek fel a program tartalmával kapcsolatban, vagy megvitathatják a heti anyagokat.
|
A BEAM program egy új, mobilalkalmazás-alapú terápiás beavatkozás, amely magában foglalja a kulcsfontosságú szülői koncepciókat és az Unified Protocol (UP) terápiás modulokat, klinikusok által támogatott társas szociális támogatással és kapcsolattal.
A program elsődleges célja a depresszió tüneteinek enyhítése és a pozitív szülő-gyerek kapcsolat elősegítése.
A programnak három fő összetevője van: 1) az UP tartalom, amely az anyák mentális egészségének tünettanát célozza meg, 2) a szülői készségek képzési tartalom, amelyet úgy alakítottak ki, hogy megfeleljen az UP moduloknak és elősegítse az anyák reakcióját a gyermekek érzelmeire, és 3. ) zárt online közösségi fórum a program résztvevői közötti társadalmi támogatás és kapcsolat ösztönzésére.
|
|
Kísérleti: BEAM - Óvoda
A BEAM Preschool mobilalkalmazáson keresztül jut el a 18-36 hónapos gyermeket nevelő anyákhoz.
Tartalmaz majd 15-30 perces lelki egészséggel és gyermekneveléssel foglalkozó órákat, valamint egy zárt közösségi fórumot.
A Mentális Egészségről szóló videók információkat és eszközöket nyújtanak a The Unified Protocol-on keresztül, amely egy bevált gyakorlati program a hangulati és szorongásos rendellenességek diszregulált érzelmeinek kezelésére.
A szülői videók segítenek a szülőknek megérteni gyermekeik kihívást jelentő viselkedését, és proaktív megközelítéseket tanítanak a negatív interakciók megelőzésére és a pozitív kapcsolat előmozdítására.
A zárt online közösségi fórumot mentálhigiénés klinikus és szülői edző segíti.
A heti Zoom találkozókat klinikusok segítik, ahol a résztvevők találkozhatnak más résztvevőkkel, kérdéseket tehetnek fel a program tartalmával kapcsolatban, vagy megvitathatják a heti anyagokat.
|
A BEAM program egy új, mobilalkalmazás-alapú terápiás beavatkozás, amely magában foglalja a kulcsfontosságú szülői koncepciókat és az Unified Protocol (UP) terápiás modulokat, klinikusok által támogatott társas szociális támogatással és kapcsolattal.
A program elsődleges célja a depresszió tüneteinek enyhítése és a pozitív szülő-gyerek kapcsolat elősegítése.
A programnak három fő összetevője van: 1) az UP tartalom, amely az anyák mentális egészségének tünettanát célozza meg, 2) a szülői készségek képzési tartalom, amelyet úgy alakítottak ki, hogy megfeleljen az UP moduloknak és elősegítse az anyák reakcióját a gyermekek érzelmeire, és 3. ) zárt online közösségi fórum a program résztvevői közötti társadalmi támogatás és kapcsolat ösztönzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az anyai depresszióban – Betegegészségügyi Kérdőív
Időkeret: A PHQ-9 kitöltése a jogosultsági szűrés során, a BEAM program megkezdése előtti T1-ben, hetente 10 héten keresztül, a program végén (T2; 10 hét) és utánkövetéskor (T3; 18 hét)
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire segítségével értékeljük, egy 9 tételből álló kérdőívet használunk a depresszió jelenlétének és súlyosságának (enyhétől a súlyosig) mérésére.
|
A PHQ-9 kitöltése a jogosultsági szűrés során, a BEAM program megkezdése előtti T1-ben, hetente 10 héten keresztül, a program végén (T2; 10 hét) és utánkövetéskor (T3; 18 hét)
|
|
Változás a szülői stresszben – Szülői napi jelentés
Időkeret: A PDR-t T1-ben kell kitölteni a BEAM program megkezdése előtt, hetente 10 héten keresztül, a program végén (T2; 10 hét) és az utánkövetéskor (T3; 18 hét)
|
A szülői stresszt a Parent Daily Report fogja értékelni, amely 12 tételből álló skála a gyermekek nehéz viselkedésének meglétét és azt, hogy stresszes volt-e a szülők számára.
|
A PDR-t T1-ben kell kitölteni a BEAM program megkezdése előtt, hetente 10 héten keresztül, a program végén (T2; 10 hét) és az utánkövetéskor (T3; 18 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a családi kapcsolatok minőségében
Időkeret: Értékelni kell a BEAM program megkezdése előtt (T1), a program végén (T2; 10 hét) és az utánkövetéskor (T3; 18 hét)
|
A szülő-gyerek kapcsolat minőségét és az anyák által alkalmazott szülői stratégiákat validált kérdőívek gyűjteményén keresztül értékeljük (pl. Szülői Stressz Index, Szülői Skála), a Párok elégedettségi indexe pedig a társszülői kapcsolatok minőségét vizsgálja a 2 szülős háztartásokban.
|
Értékelni kell a BEAM program megkezdése előtt (T1), a program végén (T2; 10 hét) és az utánkövetéskor (T3; 18 hét)
|
|
Változás a gyermek és a család funkciójában
Időkeret: Értékelni kell a BEAM program megkezdése előtt (T1), a program végén (T2; 10 hét) és az utánkövetéskor (T3; 18 hét)
|
Különféle kérdőívek támogatják a gyermek és a család funkcióira vonatkozó adatok gyűjtését, beleértve az anyai mentális egészséggel kapcsolatos egyéb tüneteket és pszichológiai működést (pl. érzelemszabályozás, szorongás, harag, együttérzés), a gyermek mentális egészségével és viselkedésével (pl. Viselkedési ellenőrzőlista) és a családi környezet (például a gyermek és a szülő képernyő előtt töltött ideje).
Minden kérdőív szabványos és jól validált
|
Értékelni kell a BEAM program megkezdése előtt (T1), a program végén (T2; 10 hét) és az utánkövetéskor (T3; 18 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az anyaghasználatban
Időkeret: Értékelni kell a BEAM program megkezdése előtt (T1), a program végén (T2; 10 hét) és az utánkövetéskor (T3; 18 hét)
|
Az édesanyákat arra kérik, hogy jelentsék be alkohol-, kannabisz-, dohány- és tiltott kábítószer-használatukat az elmúlt hónapban.
Ezenkívül elvégzik az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló tesztet és a szerhasználati okok intézkedésének módosított változatát.
|
Értékelni kell a BEAM program megkezdése előtt (T1), a program végén (T2; 10 hét) és az utánkövetéskor (T3; 18 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEAM Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .