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Construindo Consciência Emocional e Saúde Mental (BEAM)

26 de maio de 2021 atualizado por: University of Manitoba

Construindo consciência emocional e saúde mental - um programa parental baseado em aplicativo móvel para mães deprimidas de bebês e pré-escolares, combinado com habilidades de terapia de protocolo unificado

Desde o seu surgimento em dezembro de 2019, o COVID-19 remodelou o mundo. Prevê-se que os problemas de saúde mental aumentem dramaticamente como um efeito secundário da doença e das medidas implementadas para contê-la. Nossas evidências emergentes mostram que os pais de crianças pequenas não foram poupados desses efeitos e estão experimentando um aumento de 4 vezes na depressão e na ansiedade. As crianças pequenas são altamente vulneráveis ​​à doença mental dos pais devido à sua dependência de cuidadores para atender às necessidades básicas. São necessárias intervenções que considerem os desafios únicos de saúde mental e parentalidade que as famílias enfrentam durante a pandemia. Nossa equipe de especialistas em saúde mental e desenvolvimento de programas abordará essas necessidades por meio de uma plataforma on-line de psicoeducação e conexão social, BEAM: Building Emotional Awareness and Mental Health. O BEAM reúne as melhores práticas em programas de telessaúde online em um formato altamente personalizado e interativo para atender às múltiplas necessidades familiares. Com investigadores de pesquisas clínicas em todas as províncias, o projeto piloto BEAM fornecerá serviços a 60 mães (30 por grupo) de crianças de 6 a 36 meses em Manitoba e Alberta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As famílias estão enfrentando desafios sem precedentes durante a pandemia de COVID-19. Evidências emergentes de nossa recente pesquisa familiar mostram taxas elevadas de depressão materna em pais de crianças de 0 a 5 anos de idade, em comparação com coortes pré-pandêmicas com perfis demográficos semelhantes. Em nossos dados combinados de mais de 3.000 famílias de crianças de 0 a 5 anos, 37-48% das mães foram classificadas como deprimidas, com base na faixa etária da criança, com 65% das mães deprimidas também apresentando ansiedade. Na primeira infância, a exposição à doença mental materna prediz o risco de problemas de saúde mental da própria criança, atrasos no desenvolvimento, asma e risco de lesões. Para as próprias mães, a depressão contribui para problemas de saúde e baixa qualidade de vida. Notavelmente, esses danos são mais pronunciados quando a depressão persiste, destacando a importância de intervir precocemente para prevenir problemas de saúde intergeracionais.

Embora existam tratamentos baseados em evidências para lidar com doenças mentais maternas, existem grandes barreiras no acesso aos cuidados devido ao COVID-19. Isso inclui distanciamento físico, altos custos de terapia individual, fechamento de serviços existentes e demandas excessivas de cuidados infantis. Apenas 5% das mães em nossa amostra com depressão relatam ter acessado os serviços no último mês. O estresse dos pais associado à depressão materna é estabelecido para levar a interações de baixa qualidade e disciplina severa, o que é particularmente preocupante quando as crianças passam quase todo o tempo em casa.

Abordar essas preocupações de saúde intergeracionais exigirá métodos inovadores de design de programas para tratar simultaneamente doenças mentais maternas e abordar os riscos parentais. Desenvolvemos o programa Building Emotional Awareness & Mental Health (BEAM) para atender imediatamente a essas necessidades. Espera-se que investir na saúde mental materna agora, antes que os problemas se instalem, produza altos benefícios econômicos e de saúde, evitando que as consequências de longo prazo da depressão materna se tornem incorporadas ao desenvolvimento biológico e comportamental das crianças. Nossa equipe de especialistas em saúde mental, parentalidade e desenvolvimento de programas abordará essas necessidades por meio de uma plataforma online de psicoeducação e conexão social.

Existem 3 objetivos para este estudo:

  1. Apoie o bem-estar mental materno e o estresse dos pais criando uma plataforma on-line interativa de psicoeducação e conexão social.
  2. Avalie a aceitabilidade do aplicativo e integre o feedback dos pais
  3. Determinar os potenciais benefícios do BEAM no bem-estar materno-infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • Recrutamento
        • The University of Manitoba - Department of Psychology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter uma criança de 6 a 36 meses
  • Deve ter depressão moderada a grave (ou seja, uma pontuação de 10+ no Questionário de Saúde do Paciente)
  • 18+ anos de idade
  • confortável para entender, falar e ler inglês
  • Morar em Manitoba ou Alberta
  • Deve estar disponível para sessões semanais de Zoom

Critério de exclusão:

  • A criança está fora da faixa etária de 6 a 36 meses
  • Mora fora de Manitoba ou Alberta
  • Não preenche os critérios para depressão moderada a grave
  • Uma história de tentativa de suicídio no último ano ou automutilação nos últimos 6 meses) ou ideação suicida significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BEAM - Infantil
O BEAM Infant será entregue via aplicativo móvel para mães com filhos de 6 a 17 meses. Incluirá aulas de 15 a 30 minutos sobre saúde mental e parentalidade e um fórum comunitário fechado. Os vídeos de Saúde Mental fornecerão informações e ferramentas por meio do Protocolo Unificado, um programa de práticas recomendadas para lidar com emoções desreguladas em transtornos de humor e ansiedade. Os vídeos para pais ajudarão os pais a entender os comportamentos desafiadores de seus filhos e ensinar abordagens proativas para evitar interações negativas e promover um relacionamento positivo. Um fórum da comunidade on-line fechado será facilitado por um clínico de saúde mental e um treinador de pais. As reuniões semanais do Zoom serão facilitadas por médicos, onde os participantes podem se encontrar com outros participantes, fazer perguntas sobre o conteúdo do programa ou discutir os materiais da semana.
Comportamental: Programa BEAM de Saúde Mental e Parentalidade
O programa BEAM é uma nova intervenção terapêutica baseada em aplicativo móvel que incorpora os principais conceitos parentais e módulos de terapia de protocolo unificado (UP) com suporte e conexão social de pares facilitados pelo clínico. O principal objetivo do programa é melhorar os sintomas de depressão e promover um relacionamento positivo entre pais e filhos. Existem três componentes principais do programa: 1) o conteúdo UP, que terá como alvo a sintomatologia da saúde mental materna, 2) o conteúdo do treinamento de habilidades parentais, que é projetado para corresponder aos módulos UP e promover a responsividade materna às emoções das crianças, e 3 ) um fórum de comunidade on-line fechado para incentivar o apoio social e a conexão entre os participantes do programa.
Experimental: BEAM - Pré-escola
O BEAM Preschool será entregue via aplicativo móvel para mães com filhos de 18 a 36 meses. Incluirá aulas de 15 a 30 minutos sobre saúde mental e parentalidade e um fórum comunitário fechado. Os vídeos de Saúde Mental fornecerão informações e ferramentas por meio do Protocolo Unificado, um programa de práticas recomendadas para lidar com emoções desreguladas em transtornos de humor e ansiedade. Os vídeos para pais ajudam os pais a entender os comportamentos desafiadores de seus filhos e ensinam abordagens proativas para evitar interações negativas e promover um relacionamento positivo. Um fórum da comunidade on-line fechado será facilitado por um clínico de saúde mental e um treinador de pais. As reuniões semanais do Zoom serão facilitadas por médicos, onde os participantes podem se encontrar com outros participantes, fazer perguntas sobre o conteúdo do programa ou discutir os materiais da semana.
Comportamental: Programa BEAM de Saúde Mental e Parentalidade
O programa BEAM é uma nova intervenção terapêutica baseada em aplicativo móvel que incorpora os principais conceitos parentais e módulos de terapia de protocolo unificado (UP) com suporte e conexão social de pares facilitados pelo clínico. O principal objetivo do programa é melhorar os sintomas de depressão e promover um relacionamento positivo entre pais e filhos. Existem três componentes principais do programa: 1) o conteúdo UP, que terá como alvo a sintomatologia da saúde mental materna, 2) o conteúdo do treinamento de habilidades parentais, que é projetado para corresponder aos módulos UP e promover a responsividade materna às emoções das crianças, e 3 ) um fórum de comunidade on-line fechado para incentivar o apoio social e a conexão entre os participantes do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Depressão Materna - Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: PHQ-9 a ser preenchido durante a triagem de elegibilidade, em T1 antes de iniciar o programa BEAM, semanalmente por 10 semanas, no final do programa (T2; 10 semanas) e no acompanhamento (T3; 18 semanas)
A depressão será avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente, um questionário de 9 itens será usado para medir a presença e gravidade da depressão (leve a grave).
PHQ-9 a ser preenchido durante a triagem de elegibilidade, em T1 antes de iniciar o programa BEAM, semanalmente por 10 semanas, no final do programa (T2; 10 semanas) e no acompanhamento (T3; 18 semanas)
Mudança no Estresse dos Pais - Relatório Diário dos Pais
Prazo: PDR a ser concluído em T1 antes de iniciar o Programa BEAM, semanalmente por 10 semanas, no final do programa (T2; 10 semanas) e no acompanhamento (T3; 18 semanas)
O estresse parental será avaliado com o Parent Daily Report, uma escala que contém 12 itens que avaliam a presença de comportamentos infantis difíceis e se eles foram estressantes para os pais.
PDR a ser concluído em T1 antes de iniciar o Programa BEAM, semanalmente por 10 semanas, no final do programa (T2; 10 semanas) e no acompanhamento (T3; 18 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade do Relacionamento Familiar
Prazo: A ser avaliado antes de iniciar o Programa BEAM (T1), no final do programa (T2; 10 semanas) e no acompanhamento (T3; 18 semanas)
Avaliaremos a qualidade do relacionamento pais-filhos e as estratégias parentais usadas pelas mães por meio de uma coleção de questionários validados (por exemplo, Parenting Stress Index, Parenting Scale), e o Couples Satisfaction Index examinará a qualidade do relacionamento co-parental em lares biparentais.
A ser avaliado antes de iniciar o Programa BEAM (T1), no final do programa (T2; 10 semanas) e no acompanhamento (T3; 18 semanas)
Mudança na função da criança e da família
Prazo: A ser avaliado antes de iniciar o Programa BEAM (T1), no final do programa (T2; 10 semanas) e no acompanhamento (T3; 18 semanas)
Uma variedade de questionários apoiará a coleta de dados relativos à função da criança e da família, incluindo outros sintomas de saúde mental materna e funcionamento psicológico (por exemplo, regulação emocional, ansiedade, raiva, autocompaixão), saúde mental infantil e comportamento (por exemplo, crianças Lista de Verificação de Comportamento) e o ambiente familiar (por exemplo, tempo de tela da criança e dos pais). Todos os questionários são padronizados e bem validados
A ser avaliado antes de iniciar o Programa BEAM (T1), no final do programa (T2; 10 semanas) e no acompanhamento (T3; 18 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no uso de substâncias
Prazo: A ser avaliado antes de iniciar o Programa BEAM (T1), no final do programa (T2; 10 semanas) e no acompanhamento (T3; 18 semanas)
As mães serão solicitadas a relatar o uso de álcool, cannabis, tabaco e drogas ilícitas no último mês. Além disso, o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool e uma versão modificada da Medida de Motivos de Uso de Substâncias serão administrados
A ser avaliado antes de iniciar o Programa BEAM (T1), no final do programa (T2; 10 semanas) e no acompanhamento (T3; 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

University of Calgary
Tactica Interactive
Centre for Healthcare Innovation
Research Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEAM Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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