Bygge emosjonell bevissthet og mental helse (BEAM)
26. mai 2021 oppdatert av: University of Manitoba
Bygge emosjonell bevissthet og mental helse – et mobilappbasert foreldreprogram for deprimerte mødre til spedbarn og førskolebarn, matchet med ferdigheter i enhetlig protokollterapi
Siden fremveksten i desember 2019 har COVID-19 omformet verden.
Psykiske helseproblemer er spådd å øke dramatisk som en sekundæreffekt av sykdommen og tiltak iverksatt for å begrense den.
Våre nye bevis viser at småbarnsforeldre ikke har blitt spart fra disse effektene og opplever fire ganger økt depresjon og angst.
Små barn er svært sårbare for foreldres psykiske lidelser på grunn av deres avhengighet av omsorgspersoner for å dekke grunnleggende behov.
Det er behov for intervensjoner som tar hensyn til de unike psykiske helse- og foreldreutfordringene familier møter under pandemien.
Teamet vårt av eksperter på mental helse og programutvikling vil møte disse behovene gjennom en online plattform for psykoedukasjon og sosial tilkobling, BEAM: Building Emotional Awareness and Mental Health.
BEAM samler beste praksis i nettbaserte telehelseprogrammer i et svært personlig og interaktivt format for å møte flere familiebehov.
Med etterforskere av klinisk forskning på tvers av provinser, vil BEAM-pilotprosjektet tilby tjenester til 60 mødre (30 per gruppe) av 6-36 måneder gamle barn i Manitoba og Alberta.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familier står overfor enestående utfordringer under COVID-19-pandemien. Nye bevis fra vår nyere familieforskning viser forhøyede forekomster av mødredepresjon hos foreldre til 0-5 år gamle barn, sammenlignet med pre-pandemiske kohorter med lignende demografiske profiler. I våre kombinerte data om over 3000 familier med 0 til 5 år gamle barn, ble 37-48 % av mødrene klassifisert som deprimerte, basert på barns aldersgruppe, med 65 % av deprimerte mødre som også opplevde angst. I tidlig barndom predikerer eksponering for mors psykiske lidelser risiko for barns egne psykiske problemer, utviklingsforsinkelser, astma og skaderisiko. For mødre selv bidrar depresjon til helseproblemer og lav livskvalitet. Spesielt er disse skadene mest uttalt når depresjon vedvarer, noe som understreker viktigheten av å gripe inn tidlig for å forhindre intergenerasjonelle helsesvikt.
Selv om det finnes evidensbaserte behandlinger for å håndtere mødres psykiske lidelser, er det høye barrierer for å få tilgang til omsorg på grunn av COVID-19. Disse inkluderer fysisk distansering, høye kostnader ved individuell terapi, nedleggelse av eksisterende tjenester og overveldende behov for barnepass. Bare 5 % av mødrene i vårt utvalg med depresjon rapporterer at de har brukt tjenester den siste måneden. Foreldrestresset forbundet med mors depresjon er etablert for å føre til interaksjoner av lav kvalitet og hard disiplin, noe som er spesielt opptatt av at barn tilbringer nesten all sin tid hjemme.
Å adressere disse intergenerasjonsmessige helseproblemene vil kreve innovative programdesignmetoder for samtidig å behandle mødres psykiske lidelse og adressere foreldrerisiko. Vi har utviklet programmet Building Emotional Awareness & Mental Health (BEAM) for umiddelbart å møte disse behovene. Å investere i mødres mentale helse nå, før problemene er forankret, forventes å gi høye helsemessige og økonomiske fordeler ved å forhindre at de langsiktige konsekvensene av mødres depresjon blir integrert i barns biologiske og atferdsmessige utvikling. Teamet vårt av eksperter på mental helse, foreldreskap og programutvikling vil møte disse behovene gjennom en online plattform for psykoedukasjon og sosial tilkobling.
Det er 3 mål for denne studien:
- Støtt mødres mentale velvære og foreldrestress ved å lage en interaktiv psykoedukasjons- og sosial tilkobling online-plattform.
- Evaluer akseptabiliteten til appen og integrer tilbakemeldinger fra foreldre
- Bestem de potensielle fordelene med BEAM på mors og barns velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Rekruttering
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
Ta kontakt med:
- Leslie E. Roos, PhD
- Telefonnummer: 2044747400
- E-post: leslie.roos@umanitoba.ca
-
Ta kontakt med:
- Marlee Salisbury, BSc
- Telefonnummer: 5197011826
- E-post: msalisb@myumanitoba.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha et barn på 6-36 måneder
- Må ha moderat-alvorlig depresjon (dvs. en score på 10+ på pasienthelsespørreskjemaet)
- 18+ år
- komfortabel å forstå, snakke og lese engelsk
- Bor i Manitoba eller Alberta
- Må være tilgjengelig for ukentlige Zoom-økter
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er utenfor aldersgruppen 6-36 måneder
- Bor utenfor Manitoba eller Alberta
- Oppfyller ikke kriterier for moderat-alvorlig depresjon
- En historie med selvmordsforsøk det siste året eller selvskading de siste 6 månedene), eller betydelige selvmordstanker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEAM - Spedbarn
BEAM Infant vil bli levert via mobilapplikasjon til mødre med et 6-17 måneder gammelt barn.
Det vil inkludere 15-30-minutters leksjoner om psykisk helse og foreldreskap og et lukket fellesskapsforum.
Mental Health-videoer vil gi informasjon og verktøy via The Unified Protocol, et beste-praksis-program for å adressere dysregulerte følelser på tvers av humør- og angstlidelser.
Foreldrevideoer vil hjelpe foreldre å forstå barnas utfordrende atferd og lære proaktive tilnærminger for å forhindre negative interaksjoner og fremme et positivt forhold.
Et lukket nettsamfunnsforum vil bli tilrettelagt av en mental helsekliniker og foreldrecoach.
Ukentlige Zoom-møter vil bli tilrettelagt av klinikere der deltakerne kan møte andre deltakere, stille spørsmål om programinnholdet eller diskutere ukens materiell.
|
BEAM-programmet er en ny mobilapp-basert terapeutisk intervensjon som inkluderer sentrale foreldrekonsepter og Unified Protocol (UP) terapimoduler med kliniker-tilrettelagt sosial støtte og tilkobling.
Hovedmålet med programmet er å forbedre symptomer på depresjon og fremme et positivt foreldre-barn-forhold.
Det er tre hovedkomponenter i programmet: 1) UP-innholdet, som vil målrette mot mødres psykiske helsesymptomer, 2) opplæringsinnholdet for foreldreferdigheter, som er utformet for å samsvare med UP-modulene og fremme mødres respons til barns følelser, og 3 ) et lukket nettsamfunnsforum for å oppmuntre til sosial støtte og forbindelse mellom deltakerne i programmet.
|
|
Eksperimentell: BEAM - Førskole
BEAM Preschool vil bli levert via mobilapplikasjon til mødre med et 18-36 måneder gammelt barn.
Det vil inkludere 15-30-minutters leksjoner om psykisk helse og foreldreskap og et lukket fellesskapsforum.
Mental Health-videoer vil gi informasjon og verktøy via The Unified Protocol, et beste-praksis-program for å adressere dysregulerte følelser på tvers av humør- og angstlidelser.
Foreldrevideoer vil hjelpe foreldre å forstå barnas utfordrende atferd og lære proaktive tilnærminger for å forhindre negative interaksjoner og fremme et positivt forhold.
Et lukket nettsamfunnsforum vil bli tilrettelagt av en mental helsekliniker og foreldrecoach.
Ukentlige Zoom-møter vil bli tilrettelagt av klinikere der deltakerne kan møte andre deltakere, stille spørsmål om programinnholdet eller diskutere ukens materiell.
|
BEAM-programmet er en ny mobilapp-basert terapeutisk intervensjon som inkluderer sentrale foreldrekonsepter og Unified Protocol (UP) terapimoduler med kliniker-tilrettelagt sosial støtte og tilkobling.
Hovedmålet med programmet er å forbedre symptomer på depresjon og fremme et positivt foreldre-barn-forhold.
Det er tre hovedkomponenter i programmet: 1) UP-innholdet, som vil målrette mot mødres psykiske helsesymptomer, 2) opplæringsinnholdet for foreldreferdigheter, som er utformet for å samsvare med UP-modulene og fremme mødres respons til barns følelser, og 3 ) et lukket nettsamfunnsforum for å oppmuntre til sosial støtte og forbindelse mellom deltakerne i programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors depresjon - pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: PHQ-9 skal fullføres under kvalifikasjonsscreening, ved T1 før oppstart av BEAM-programmet, ukentlig i 10 uker, ved slutten av programmet (T2; 10 uker), og ved oppfølging (T3; 18 uker)
|
Depresjon vil bli vurdert med pasienthelsespørreskjemaet, et 9-elements spørreskjema vil bli brukt for å måle tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon (mild til alvorlig).
|
PHQ-9 skal fullføres under kvalifikasjonsscreening, ved T1 før oppstart av BEAM-programmet, ukentlig i 10 uker, ved slutten av programmet (T2; 10 uker), og ved oppfølging (T3; 18 uker)
|
|
Endring i foreldrestress - Daglig rapport for foreldre
Tidsramme: PDR skal fullføres ved T1 før oppstart av BEAM-programmet, ukentlig i 10 uker, ved slutten av programmet (T2; 10 uker), og ved oppfølging (T3; 18 uker)
|
Foreldrestress vil bli vurdert med Parent Daily Report, en skala som inneholder 12 elementer som vurderer tilstedeværelsen av vanskelig barneatferd og om de var stressende for foreldrene.
|
PDR skal fullføres ved T1 før oppstart av BEAM-programmet, ukentlig i 10 uker, ved slutten av programmet (T2; 10 uker), og ved oppfølging (T3; 18 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i familieforholdskvalitet
Tidsramme: Skal vurderes før oppstart av BEAM-programmet (T1), ved slutten av programmet (T2; 10 uker) og ved oppfølging (T3; 18 uker)
|
Vi vil vurdere foreldre-barn relasjonskvalitet og foreldrestrategier brukt av mødre gjennom en samling av validerte spørreskjemaer (f.eks. Parenting Stress Index, Parenting Scale), og Couples Satisfaction Index vil undersøke kvaliteten på samforeldreforholdet i husholdninger med to foreldre.
|
Skal vurderes før oppstart av BEAM-programmet (T1), ved slutten av programmet (T2; 10 uker) og ved oppfølging (T3; 18 uker)
|
|
Endring i barne- og familiefunksjon
Tidsramme: Skal vurderes før oppstart av BEAM-programmet (T1), ved slutten av programmet (T2; 10 uker) og ved oppfølging (T3; 18 uker)
|
En rekke spørreskjemaer vil støtte innsamling av data knyttet til barns og familiefunksjoner, inkludert andre mødres psykiske helsesymptomer og psykologisk funksjon (f.eks. emosjonsregulering, angst, sinne, selvmedfølelse), barns mentale helse og atferd (f.eks. barn Atferdssjekkliste), og familiemiljøet (f.eks. skjermtid for barn og foreldre).
Alle spørreskjemaene er standardiserte og godt validerte
|
Skal vurderes før oppstart av BEAM-programmet (T1), ved slutten av programmet (T2; 10 uker) og ved oppfølging (T3; 18 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stoffbruk
Tidsramme: Skal vurderes før oppstart av BEAM-programmet (T1), ved slutten av programmet (T2; 10 uker) og ved oppfølging (T3; 18 uker)
|
Mødre vil bli bedt om å rapportere sin bruk av alkohol, cannabis, tobakk og ulovlige stoffer den siste måneden.
I tillegg vil testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser og en modifisert versjon av tiltaket for rusmiddelbruk bli administrert
|
Skal vurderes før oppstart av BEAM-programmet (T1), ved slutten av programmet (T2; 10 uker) og ved oppfølging (T3; 18 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEAM Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .