- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04772833
Španělská studie analyzující histopatologické, ultrastrukturální a mikrobiologické nálezy získané při pitvách pacientů, kteří zemřeli na COVID-19
Observační, multicentrická, průřezová studie na národní úrovni k analýze histopatologických, ultrastrukturálních a mikrobiologických nálezů získaných při pitvách pacientů, kteří zemřeli na COVID-19 ve Španělsku
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je rozšířit znalosti o patogenních mechanismech onemocnění COVID-19, což nám umožní zlepšit návrh klinických a terapeutických strategií proti onemocnění. Jedná se o nástroj ke zlepšení prognózy pacientů s COVID-19.
K jeho zvládnutí může pomoci provádění systematických a regulovaných pitev. I přes potřebu získat tyto znalosti a silný dopad na úmrtnost způsobený pandemií COVID-19 jsou však důkazy z postmortálních studií velmi omezené.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Barcelona Clinic University Hospital
-
Kontakt:
- Jordi Vila Estapé, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Martínez Martínez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José M Mir, MD
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Reina Sofia University Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Rivero Román, MD
-
Kontakt:
- Rosa Ortega Salas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rosa Ortega Salas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julián De la Torre Cisneros, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Rivero Román, MD
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Kontakt:
- Federico Rojo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Rojo, MD
-
Kontakt:
- Laura Prieto, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Prieto, MD
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- 12 de Octubre University Hospital
-
Kontakt:
- José L Rodríguez Peralto, MD
-
Kontakt:
- Rafael Rubio, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José L Rodríguez Peralto, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Rubio, MD
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Ramón y Cajal University Hospital
-
Kontakt:
- Santiago Moreno, MD
-
Kontakt:
- José Palacios Calvo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Palacios Calvo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santiago Moreno, MD
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Virgen del Rocio University Hospital
-
Kontakt:
- Enrique De Álava, MD
-
Kontakt:
- José M Cisneros, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrique De Álava, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Cisneros, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Marques de Valdecilla University Hospital
-
Kontakt:
- Javier Gómez Román, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Gómez Román, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Fariña, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Ramos, MD
-
Kontakt:
- Clara Salas Antón, MD
-
Kontakt:
- Antonio Ramos, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clara Salas Antón, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Navarra University Hospital
-
Kontakt:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
-
Kontakt:
- Carlos Ibero Esparza, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Ibero Esparza, MD
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Španělsko, 01009
- Nábor
- Araba University Hospital
-
Kontakt:
- Isabel Guerra Merino, MD
-
Kontakt:
- Joseba Portu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabel Guerra Merino, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseba Portu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infekcí COVID-19 potvrzenou PCR.
- Úmrtí související s aktivní infekcí COVID-19 nebo jejími komplikacemi.
- Informovaný souhlas poskytnutý příbuznými subjektu k provedení pitvy podle požadavků autonomní komunity.
- Informovaný souhlas příbuzných subjektu se zařazením vzorků do Biobanky.
Kritéria vyloučení:
- Infekce COVID-19 diagnostikována výhradně sérologickými metodami.
- Pokročilé nebo terminální chronické onemocnění.
- Nedostatečná úroveň zabezpečení pitevny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pitevní skupina
Pacienti s infekcí COVID-19 potvrzenou PCR, jejichž úmrtí souvisí s aktivní infekcí COVID-19 nebo jejími komplikacemi.
|
Zesnulé osoby podstoupí pitvu za účelem analýzy histopatologických, ultrastrukturálních a mikrobiologických nálezů souvisejících s onemocněním COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Histopatologické a ultrastrukturální nálezy
Časové okno: Konec pitvy
|
Analyzovat histopatologické a ultrastrukturální nálezy získané při kompletních a systematických pitvách pacientů, kteří zemřeli na COVID-19.
|
Konec pitvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Molekulární charakterizace
Časové okno: Konec pitvy
|
Analyzovat přítomnost a molekulární charakterizaci COVID-19 v různých orgánech získaných při pitvách pacientů zemřelých COVID-19.
|
Konec pitvy
|
Skryté plicní superinfekce
Časové okno: Konec pitvy
|
Vyhodnotit četnost skrytých plicních superinfekcí (bakteriální a plísňová onemocnění) u pacientů, kteří zemřeli na COVID-19.
|
Konec pitvy
|
Histopatologické / ultrastrukturální nálezy a klinicko-biologická korelace exprese
Časové okno: Konec pitvy
|
Korelovat histopatologické a ultrastrukturální nálezy získané při pitvách s klinickým a biologickým projevem pacientů, kteří zemřeli na COVID-19.
|
Konec pitvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Rivero Román, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Reina Sofía University Hospital.
- Studijní židle: Teresa Hermida Romero, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. A Coruña University Hospital
- Studijní židle: Xavier Matias--Guiu Guia, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. Bellvitge University Hospital
- Studijní židle: Jordi Vila Estapé, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Barcelona Clinic University Hospital.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NECROVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno