Étude espagnole pour analyser les résultats histopathologiques, ultrastructuraux et microbiologiques obtenus lors des autopsies de patients décédés des suites du COVID-19
25 février 2021 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Étude observationnelle, multicentrique et transversale au niveau national pour analyser les résultats histopathologiques, ultrastructuraux et microbiologiques obtenus lors des autopsies de patients décédés des suites du COVID-19 en Espagne
Le but de cette étude est d'analyser de manière prospective les résultats histopathologiques, ultrastructuraux et microbiologiques des autopsies réalisées sur des patients atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'accroître la connaissance des mécanismes pathogéniques de la maladie COVID-19, ce qui nous permettra d'améliorer la conception de stratégies cliniques et thérapeutiques contre la maladie. C'est l'outil pour améliorer le pronostic des patients atteints de COVID-19.
La réalisation d'autopsies systématiques et réglementées peut aider à sa prise en charge. Cependant, malgré la nécessité de générer ces connaissances et le fort impact sur la mortalité causé par la pandémie de COVID-19, les preuves issues des études post-mortem sont très limitées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Barcelona Clinic University Hospital
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Contact:
- Jordi Vila Estapé, MD
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Chercheur principal:
- Antonio Martínez Martínez, MD
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Chercheur principal:
- José M Mir, MD
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Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Reina Sofia University Hospital
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Contact:
- Antonio Rivero Román, MD
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Contact:
- Rosa Ortega Salas, MD
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Sous-enquêteur:
- Rosa Ortega Salas, MD
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Sous-enquêteur:
- Julián De la Torre Cisneros, MD
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Chercheur principal:
- Antonio Rivero Román, MD
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Contact:
- Federico Rojo, MD
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Chercheur principal:
- Federico Rojo, MD
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Contact:
- Laura Prieto, MD
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Chercheur principal:
- Laura Prieto, MD
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- 12 de Octubre University Hospital
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Contact:
- José L Rodríguez Peralto, MD
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Contact:
- Rafael Rubio, MD
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Chercheur principal:
- José L Rodríguez Peralto, MD
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Chercheur principal:
- Rafael Rubio, MD
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Ramón y Cajal University Hospital
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Contact:
- Santiago Moreno, MD
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Contact:
- José Palacios Calvo, MD
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Chercheur principal:
- José Palacios Calvo, MD
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Chercheur principal:
- Santiago Moreno, MD
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Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Virgen del Rocío University Hospital
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Contact:
- Enrique De Álava, MD
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Contact:
- José M Cisneros, MD
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Chercheur principal:
- Enrique De Álava, MD
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Chercheur principal:
- José Cisneros, MD
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Contact:
- Javier Gómez Román, MD
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Chercheur principal:
- Javier Gómez Román, MD
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Chercheur principal:
- Carmen Fariña, MD
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Puerta de Hierro University Hospital
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Chercheur principal:
- Antonio Ramos, MD
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Contact:
- Clara Salas Antón, MD
-
Contact:
- Antonio Ramos, MD
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Chercheur principal:
- Clara Salas Antón, MD
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Navarra University Hospital
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Contact:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
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Contact:
- Carlos Ibero Esparza, MD
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Chercheur principal:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
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Chercheur principal:
- Carlos Ibero Esparza, MD
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Álava
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Vitoria, Álava, Espagne, 01009
- Recrutement
- Araba University Hospital
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Contact:
- Isabel Guerra Merino, MD
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Contact:
- Joseba Portu, MD
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Chercheur principal:
- Isabel Guerra Merino, MD
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Chercheur principal:
- Joseba Portu, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients infectés par le COVID-19 confirmés par PCR, dont le décès est lié à une infection active au COVID-19 ou à ses complications.
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le COVID-19 confirmés par PCR.
- Décès lié à une infection active par le COVID-19 ou ses complications.
- Consentement éclairé donné par les proches du sujet pour effectuer une autopsie conformément aux exigences de la communauté autonome.
- Consentement éclairé donné par les proches du sujet pour l'inclusion d'échantillons dans la Biobanque.
Critère d'exclusion:
- Infection au COVID-19 diagnostiquée exclusivement par des méthodes sérologiques.
- Maladie chronique avancée ou terminale.
- Niveau de sécurité insuffisant de la salle d'autopsie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'autopsie
Patients infectés par le COVID-19 confirmés par PCR, dont le décès est lié à une infection active au COVID-19 ou à ses complications.
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Les sujets décédés subiront une autopsie pour analyser les résultats histopathologiques, ultrastructuraux et microbiologiques, liés à la maladie COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats histopathologiques et ultra-structuraux
Délai: Fin de l'autopsie
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Analyser les résultats histopathologiques et ultra-structuraux obtenus lors d'autopsies complètes et systématiques de patients décédés des suites du COVID-19.
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Fin de l'autopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation moléculaire
Délai: Fin de l'autopsie
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Analyser la présence et la caractérisation moléculaire du COVID-19 dans les différents organes obtenus lors des autopsies de patients décédés par COVID-19.
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Fin de l'autopsie
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Surinfections pulmonaires cachées
Délai: Fin de l'autopsie
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Évaluer la fréquence des surinfections pulmonaires cachées (maladies bactériennes et fongiques) chez les patients décédés des suites de la COVID-19.
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Fin de l'autopsie
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Résultats histopathologiques / ultra-structuraux et corrélation d'expression clinique / biologique
Délai: Fin de l'autopsie
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Corréler les résultats histopathologiques et ultra-structuraux obtenus lors des autopsies avec l'expression clinique et biologique des patients décédés des suites du COVID-19.
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Fin de l'autopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Rivero Román, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Reina Sofía University Hospital.
- Chaise d'étude: Teresa Hermida Romero, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. A Coruña University Hospital
- Chaise d'étude: Xavier Matias--Guiu Guia, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. Bellvitge University Hospital
- Chaise d'étude: Jordi Vila Estapé, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Barcelona Clinic University Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NECROVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les informations recueillies seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande.
Délai de partage IPD
Les informations seront partagées après la publication des résultats dans les articles concernés.
Critères d'accès au partage IPD
Les informations seront partagées sur demande, en contactant uicec@imibic.org.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .