- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04772833
Spanische Studie zur Analyse der histopathologischen, ultrastrukturellen und mikrobiologischen Befunde, die bei Autopsien von an COVID-19 verstorbenen Patienten gewonnen wurden
Beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie auf nationaler Ebene zur Analyse der histopathologischen, ultrastrukturellen und mikrobiologischen Befunde, die bei Autopsien von Patienten gewonnen wurden, die in Spanien an COVID-19 gestorben sind
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, das Wissen über die pathogenen Mechanismen der COVID-19-Krankheit zu erweitern, was es uns ermöglicht, das Design klinischer und therapeutischer Strategien gegen die Krankheit zu verbessern. Dies ist das Instrument zur Verbesserung der Prognose von Patienten mit COVID-19.
Die Durchführung systematischer und geregelter Autopsien kann dabei helfen, dies zu bewältigen. Trotz der Notwendigkeit, dieses Wissen zu generieren, und der starken Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Sterblichkeit sind die Beweise aus Post-Mortem-Studien jedoch sehr begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Barcelona Clinic University Hospital
-
Kontakt:
- Jordi Vila Estapé, MD
-
Hauptermittler:
- Antonio Martínez Martínez, MD
-
Hauptermittler:
- José M Mir, MD
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Reina Sofia University Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Rivero Román, MD
-
Kontakt:
- Rosa Ortega Salas, MD
-
Unterermittler:
- Rosa Ortega Salas, MD
-
Unterermittler:
- Julián De la Torre Cisneros, MD
-
Hauptermittler:
- Antonio Rivero Román, MD
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Kontakt:
- Federico Rojo, MD
-
Hauptermittler:
- Federico Rojo, MD
-
Kontakt:
- Laura Prieto, MD
-
Hauptermittler:
- Laura Prieto, MD
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- 12 de Octubre University Hospital
-
Kontakt:
- José L Rodríguez Peralto, MD
-
Kontakt:
- Rafael Rubio, MD
-
Hauptermittler:
- José L Rodríguez Peralto, MD
-
Hauptermittler:
- Rafael Rubio, MD
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Ramon y Cajal University Hospital
-
Kontakt:
- Santiago Moreno, MD
-
Kontakt:
- José Palacios Calvo, MD
-
Hauptermittler:
- José Palacios Calvo, MD
-
Hauptermittler:
- Santiago Moreno, MD
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Virgen del Rocio University Hospital
-
Kontakt:
- Enrique De Álava, MD
-
Kontakt:
- José M Cisneros, MD
-
Hauptermittler:
- Enrique De Álava, MD
-
Hauptermittler:
- José Cisneros, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Marqués de Valdecilla University Hospital
-
Kontakt:
- Javier Gómez Román, MD
-
Hauptermittler:
- Javier Gómez Román, MD
-
Hauptermittler:
- Carmen Fariña, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Hauptermittler:
- Antonio Ramos, MD
-
Kontakt:
- Clara Salas Antón, MD
-
Kontakt:
- Antonio Ramos, MD
-
Hauptermittler:
- Clara Salas Antón, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Navarra University Hospital
-
Kontakt:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
-
Kontakt:
- Carlos Ibero Esparza, MD
-
Hauptermittler:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
-
Hauptermittler:
- Carlos Ibero Esparza, MD
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanien, 01009
- Rekrutierung
- Araba University Hospital
-
Kontakt:
- Isabel Guerra Merino, MD
-
Kontakt:
- Joseba Portu, MD
-
Hauptermittler:
- Isabel Guerra Merino, MD
-
Hauptermittler:
- Joseba Portu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer durch PCR bestätigten COVID-19-Infektion.
- Tod im Zusammenhang mit einer aktiven Infektion durch COVID-19 oder seinen Komplikationen.
- Einverständniserklärung der Angehörigen des Subjekts zur Durchführung einer Autopsie gemäß den Anforderungen der autonomen Gemeinschaft.
- Einverständniserklärung der Angehörigen des Probanden für die Aufnahme von Proben in die Biobank.
Ausschlusskriterien:
- COVID-19-Infektion ausschließlich durch serologische Methoden diagnostiziert.
- Fortgeschrittene oder terminale chronische Erkrankung.
- Unzureichende Sicherheitsstufe des Autopsieraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Autopsiegruppe
Patienten mit einer durch PCR bestätigten COVID-19-Infektion, deren Tod im Zusammenhang mit einer aktiven COVID-19-Infektion oder ihren Komplikationen steht.
|
Die verstorbenen Personen werden einer Autopsie unterzogen, um die histopathologischen, ultrastrukturellen und mikrobiologischen Befunde im Zusammenhang mit der COVID-19-Krankheit zu analysieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histopathologische und ultrastrukturelle Befunde
Zeitfenster: Ende der Obduktion
|
Analyse der histopathologischen und ultrastrukturellen Befunde, die bei vollständigen und systematischen Autopsien von Patienten gewonnen wurden, die an COVID-19 gestorben sind.
|
Ende der Obduktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Molekulare Charakterisierung
Zeitfenster: Ende der Obduktion
|
Analyse des Vorhandenseins und der molekularen Charakterisierung von COVID-19 in den verschiedenen Organen, die bei Autopsien von an COVID-19 verstorbenen Patienten gewonnen wurden.
|
Ende der Obduktion
|
|
Versteckte pulmonale Superinfektionen
Zeitfenster: Ende der Obduktion
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Bewertung der Häufigkeit versteckter pulmonaler Superinfektionen (Bakterien- und Pilzerkrankungen) bei Patienten, die an COVID-19 gestorben sind.
|
Ende der Obduktion
|
|
Histopathologischer / ultrastruktureller Befund und klinische / biologische Expressionskorrelation
Zeitfenster: Ende der Obduktion
|
Korrelation der bei Autopsien gewonnenen histopathologischen und ultrastrukturellen Befunde mit dem klinischen und biologischen Ausdruck von Patienten, die an COVID-19 verstorben sind.
|
Ende der Obduktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Rivero Román, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Reina Sofía University Hospital.
- Studienstuhl: Teresa Hermida Romero, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. A Coruña University Hospital
- Studienstuhl: Xavier Matias--Guiu Guia, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. Bellvitge University Hospital
- Studienstuhl: Jordi Vila Estapé, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Barcelona Clinic University Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NECROVID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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