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Spanische Studie zur Analyse der histopathologischen, ultrastrukturellen und mikrobiologischen Befunde, die bei Autopsien von an COVID-19 verstorbenen Patienten gewonnen wurden

Beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie auf nationaler Ebene zur Analyse der histopathologischen, ultrastrukturellen und mikrobiologischen Befunde, die bei Autopsien von Patienten gewonnen wurden, die in Spanien an COVID-19 gestorben sind

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Analyse der histopathologischen, ultrastrukturellen und mikrobiologischen Befunde von Autopsien, die an Patienten mit COVID-19 durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Wissen über die pathogenen Mechanismen der COVID-19-Krankheit zu erweitern, was es uns ermöglicht, das Design klinischer und therapeutischer Strategien gegen die Krankheit zu verbessern. Dies ist das Instrument zur Verbesserung der Prognose von Patienten mit COVID-19.

Die Durchführung systematischer und geregelter Autopsien kann dabei helfen, dies zu bewältigen. Trotz der Notwendigkeit, dieses Wissen zu generieren, und der starken Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Sterblichkeit sind die Beweise aus Post-Mortem-Studien jedoch sehr begrenzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Barcelona Clinic University Hospital
        • Kontakt:
          • Jordi Vila Estapé, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Martínez Martínez, MD
        • Hauptermittler:
          • José M Mir, MD
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Reina Sofia University Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Rivero Román, MD
        • Kontakt:
          • Rosa Ortega Salas, MD
        • Unterermittler:
          • Rosa Ortega Salas, MD
        • Unterermittler:
          • Julián De la Torre Cisneros, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Rivero Román, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Kontakt:
          • Federico Rojo, MD
        • Hauptermittler:
          • Federico Rojo, MD
        • Kontakt:
          • Laura Prieto, MD
        • Hauptermittler:
          • Laura Prieto, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Kontakt:
          • José L Rodríguez Peralto, MD
        • Kontakt:
          • Rafael Rubio, MD
        • Hauptermittler:
          • José L Rodríguez Peralto, MD
        • Hauptermittler:
          • Rafael Rubio, MD
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Ramon y Cajal University Hospital
        • Kontakt:
          • Santiago Moreno, MD
        • Kontakt:
          • José Palacios Calvo, MD
        • Hauptermittler:
          • José Palacios Calvo, MD
        • Hauptermittler:
          • Santiago Moreno, MD
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Kontakt:
          • Enrique De Álava, MD
        • Kontakt:
          • José M Cisneros, MD
        • Hauptermittler:
          • Enrique De Álava, MD
        • Hauptermittler:
          • José Cisneros, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
        • Kontakt:
          • Javier Gómez Román, MD
        • Hauptermittler:
          • Javier Gómez Román, MD
        • Hauptermittler:
          • Carmen Fariña, MD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Antonio Ramos, MD
        • Kontakt:
          • Clara Salas Antón, MD
        • Kontakt:
          • Antonio Ramos, MD
        • Hauptermittler:
          • Clara Salas Antón, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Navarra University Hospital
        • Kontakt:
          • Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
        • Kontakt:
          • Carlos Ibero Esparza, MD
        • Hauptermittler:
          • Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
        • Hauptermittler:
          • Carlos Ibero Esparza, MD
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Rekrutierung
        • Araba University Hospital
        • Kontakt:
          • Isabel Guerra Merino, MD
        • Kontakt:
          • Joseba Portu, MD
        • Hauptermittler:
          • Isabel Guerra Merino, MD
        • Hauptermittler:
          • Joseba Portu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer durch PCR bestätigten COVID-19-Infektion, deren Tod im Zusammenhang mit einer aktiven COVID-19-Infektion oder ihren Komplikationen steht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer durch PCR bestätigten COVID-19-Infektion.
  • Tod im Zusammenhang mit einer aktiven Infektion durch COVID-19 oder seinen Komplikationen.
  • Einverständniserklärung der Angehörigen des Subjekts zur Durchführung einer Autopsie gemäß den Anforderungen der autonomen Gemeinschaft.
  • Einverständniserklärung der Angehörigen des Probanden für die Aufnahme von Proben in die Biobank.

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19-Infektion ausschließlich durch serologische Methoden diagnostiziert.
  • Fortgeschrittene oder terminale chronische Erkrankung.
  • Unzureichende Sicherheitsstufe des Autopsieraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autopsiegruppe
Patienten mit einer durch PCR bestätigten COVID-19-Infektion, deren Tod im Zusammenhang mit einer aktiven COVID-19-Infektion oder ihren Komplikationen steht.
Die verstorbenen Personen werden einer Autopsie unterzogen, um die histopathologischen, ultrastrukturellen und mikrobiologischen Befunde im Zusammenhang mit der COVID-19-Krankheit zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische und ultrastrukturelle Befunde
Zeitfenster: Ende der Obduktion
Analyse der histopathologischen und ultrastrukturellen Befunde, die bei vollständigen und systematischen Autopsien von Patienten gewonnen wurden, die an COVID-19 gestorben sind.
Ende der Obduktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Charakterisierung
Zeitfenster: Ende der Obduktion
Analyse des Vorhandenseins und der molekularen Charakterisierung von COVID-19 in den verschiedenen Organen, die bei Autopsien von an COVID-19 verstorbenen Patienten gewonnen wurden.
Ende der Obduktion
Versteckte pulmonale Superinfektionen
Zeitfenster: Ende der Obduktion
Bewertung der Häufigkeit versteckter pulmonaler Superinfektionen (Bakterien- und Pilzerkrankungen) bei Patienten, die an COVID-19 gestorben sind.
Ende der Obduktion
Histopathologischer / ultrastruktureller Befund und klinische / biologische Expressionskorrelation
Zeitfenster: Ende der Obduktion
Korrelation der bei Autopsien gewonnenen histopathologischen und ultrastrukturellen Befunde mit dem klinischen und biologischen Ausdruck von Patienten, die an COVID-19 verstorben sind.
Ende der Obduktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Rivero Román, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Reina Sofía University Hospital.
  • Studienstuhl: Teresa Hermida Romero, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. A Coruña University Hospital
  • Studienstuhl: Xavier Matias--Guiu Guia, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. Bellvitge University Hospital
  • Studienstuhl: Jordi Vila Estapé, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Barcelona Clinic University Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Informationen werden auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen werden geteilt, nachdem die Ergebnisse in den betreffenden Zeitungen veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen werden auf Anfrage weitergegeben, indem Sie sich an uicec@imibic.org wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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