Estudio español para analizar los hallazgos histopatológicos, ultraestructurales y microbiológicos obtenidos en autopsias de pacientes fallecidos por COVID-19
25 de febrero de 2021 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Estudio observacional, multicéntrico, transversal a nivel nacional para analizar los hallazgos histopatológicos, ultraestructurales y microbiológicos obtenidos en las autopsias de pacientes fallecidos por COVID-19 en España
El objetivo de este estudio es analizar prospectivamente los hallazgos histopatológicos, ultraestructurales y microbiológicos de las autopsias realizadas a pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es incrementar el conocimiento de los mecanismos patogénicos de la enfermedad COVID-19, que nos permitan mejorar el diseño de estrategias clínicas y terapéuticas frente a la enfermedad. Esta es la herramienta para mejorar el pronóstico de los pacientes con COVID-19.
La realización de autopsias sistemáticas y regladas puede ayudar a su manejo. Sin embargo, a pesar de la necesidad de generar este conocimiento y del fuerte impacto en la mortalidad ocasionado por la pandemia de COVID-19, la evidencia de los estudios post mortem es muy limitada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Barcelona Clinic University Hospital
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Contacto:
- Jordi Vila Estapé, MD
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Investigador principal:
- Antonio Martínez Martínez, MD
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Investigador principal:
- José M Mir, MD
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Reina Sofia University Hospital
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Contacto:
- Antonio Rivero Román, MD
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Contacto:
- Rosa Ortega Salas, MD
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Sub-Investigador:
- Rosa Ortega Salas, MD
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Sub-Investigador:
- Julián De la Torre Cisneros, MD
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Investigador principal:
- Antonio Rivero Román, MD
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Contacto:
- Federico Rojo, MD
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Investigador principal:
- Federico Rojo, MD
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Contacto:
- Laura Prieto, MD
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Investigador principal:
- Laura Prieto, MD
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- 12 de Octubre University Hospital
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Contacto:
- José L Rodríguez Peralto, MD
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Contacto:
- Rafael Rubio, MD
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Investigador principal:
- José L Rodríguez Peralto, MD
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Investigador principal:
- Rafael Rubio, MD
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Ramon y Cajal University Hospital
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Contacto:
- Santiago Moreno, MD
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Contacto:
- José Palacios Calvo, MD
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Investigador principal:
- José Palacios Calvo, MD
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Investigador principal:
- Santiago Moreno, MD
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Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Virgen del Rocío University Hospital
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Contacto:
- Enrique De Álava, MD
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Contacto:
- José M Cisneros, MD
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Investigador principal:
- Enrique De Álava, MD
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Investigador principal:
- José Cisneros, MD
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Contacto:
- Javier Gómez Román, MD
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Investigador principal:
- Javier Gómez Román, MD
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Investigador principal:
- Carmen Fariña, MD
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Puerta de Hierro University Hospital
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Investigador principal:
- Antonio Ramos, MD
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Contacto:
- Clara Salas Antón, MD
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Contacto:
- Antonio Ramos, MD
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Investigador principal:
- Clara Salas Antón, MD
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Navarra University Hospital
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Contacto:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
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Contacto:
- Carlos Ibero Esparza, MD
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Investigador principal:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
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Investigador principal:
- Carlos Ibero Esparza, MD
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Álava
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Vitoria, Álava, España, 01009
- Reclutamiento
- Araba University Hospital
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Contacto:
- Isabel Guerra Merino, MD
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Contacto:
- Joseba Portu, MD
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Investigador principal:
- Isabel Guerra Merino, MD
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Investigador principal:
- Joseba Portu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infección por COVID-19 confirmada por PCR, cuyo fallecimiento esté relacionado con la infección activa por COVID-19 o sus complicaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección por COVID-19 confirmada por PCR.
- Muerte relacionada con infección activa por COVID-19 o sus complicaciones.
- Consentimiento informado de los familiares del sujeto para la realización de la autopsia según las exigencias de la comunidad autónoma.
- Consentimiento informado de los familiares del sujeto para la inclusión de muestras en el Biobanco.
Criterio de exclusión:
- Infección por COVID-19 diagnosticada exclusivamente por métodos serológicos.
- Enfermedad crónica avanzada o terminal.
- Inadecuado nivel de seguridad de la sala de autopsias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de autopsias
Pacientes con infección por COVID-19 confirmada por PCR, cuyo fallecimiento esté relacionado con la infección activa por COVID-19 o sus complicaciones.
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Los sujetos fallecidos serán sometidos a una autopsia para analizar los hallazgos histopatológicos, ultraestructurales y microbiológicos, relacionados con la enfermedad COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos histopatológicos y ultraestructurales
Periodo de tiempo: Fin de la autopsia
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Analizar los hallazgos histopatológicos y ultraestructurales obtenidos en autopsias completas y sistemáticas de pacientes fallecidos por COVID-19.
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Fin de la autopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización molecular
Periodo de tiempo: Fin de la autopsia
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Analizar la presencia y caracterización molecular de COVID-19 en los diferentes órganos obtenidos en autopsias de pacientes fallecidos por COVID-19.
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Fin de la autopsia
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Sobreinfecciones pulmonares ocultas
Periodo de tiempo: Fin de la autopsia
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Evaluar la frecuencia de sobreinfecciones pulmonares ocultas (enfermedad bacteriana y fúngica) en pacientes fallecidos por COVID-19.
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Fin de la autopsia
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Hallazgos histopatológicos/ultraestructurales y correlación de expresión clínico/biológica
Periodo de tiempo: Fin de la autopsia
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Correlacionar los hallazgos histopatológicos y ultraestructurales obtenidos en autopsias con la expresión clínica y biológica de pacientes fallecidos por COVID-19.
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Fin de la autopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Rivero Román, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Reina Sofía University Hospital.
- Silla de estudio: Teresa Hermida Romero, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. A Coruña University Hospital
- Silla de estudio: Xavier Matias--Guiu Guia, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. Bellvitge University Hospital
- Silla de estudio: Jordi Vila Estapé, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Barcelona Clinic University Hospital.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NECROVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Toda la información recopilada se compartirá con otros investigadores que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información se compartirá después de que los resultados se publiquen en los documentos correspondientes.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información se compartirá previa solicitud, contactando a uicec@imibic.org.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .