Estudo espanhol para analisar os achados histopatológicos, ultraestruturais e microbiológicos obtidos em autópsias de pacientes que morreram devido ao COVID-19
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Estudo observacional, multicêntrico e transversal a nível nacional para analisar os achados histopatológicos, ultraestruturais e microbiológicos obtidos em autópsias de pacientes que morreram devido ao COVID-19 na Espanha
O objetivo deste estudo é analisar prospectivamente os achados histopatológicos, ultraestruturais e microbiológicos de autópsias realizadas em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é aumentar o conhecimento dos mecanismos patogênicos da doença COVID-19, que nos permitirá melhorar o desenho de estratégias clínicas e terapêuticas contra a doença. Esta é a ferramenta para melhorar o prognóstico dos pacientes com COVID-19.
A realização de autópsias sistemáticas e regulamentadas pode auxiliar no seu manejo. No entanto, apesar da necessidade de gerar esse conhecimento e do forte impacto na mortalidade causado pela pandemia de COVID-19, as evidências de estudos post mortem são muito limitadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Barcelona Clinic University Hospital
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Contato:
- Jordi Vila Estapé, MD
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Investigador principal:
- Antonio Martínez Martínez, MD
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Investigador principal:
- José M Mir, MD
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Reina Sofia University Hospital
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Contato:
- Antonio Rivero Román, MD
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Contato:
- Rosa Ortega Salas, MD
-
Subinvestigador:
- Rosa Ortega Salas, MD
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Subinvestigador:
- Julián De la Torre Cisneros, MD
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Investigador principal:
- Antonio Rivero Román, MD
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Contato:
- Federico Rojo, MD
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Investigador principal:
- Federico Rojo, MD
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Contato:
- Laura Prieto, MD
-
Investigador principal:
- Laura Prieto, MD
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- 12 de Octubre University Hospital
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Contato:
- José L Rodríguez Peralto, MD
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Contato:
- Rafael Rubio, MD
-
Investigador principal:
- José L Rodríguez Peralto, MD
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Investigador principal:
- Rafael Rubio, MD
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Ramón y Cajal University Hospital
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Contato:
- Santiago Moreno, MD
-
Contato:
- José Palacios Calvo, MD
-
Investigador principal:
- José Palacios Calvo, MD
-
Investigador principal:
- Santiago Moreno, MD
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Virgen del Rocio University Hospital
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Contato:
- Enrique De Álava, MD
-
Contato:
- José M Cisneros, MD
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Investigador principal:
- Enrique De Álava, MD
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Investigador principal:
- José Cisneros, MD
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Marques de Valdecilla University Hospital
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Contato:
- Javier Gómez Román, MD
-
Investigador principal:
- Javier Gómez Román, MD
-
Investigador principal:
- Carmen Fariña, MD
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Investigador principal:
- Antonio Ramos, MD
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Contato:
- Clara Salas Antón, MD
-
Contato:
- Antonio Ramos, MD
-
Investigador principal:
- Clara Salas Antón, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Navarra University Hospital
-
Contato:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
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Contato:
- Carlos Ibero Esparza, MD
-
Investigador principal:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
-
Investigador principal:
- Carlos Ibero Esparza, MD
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Espanha, 01009
- Recrutamento
- Araba University Hospital
-
Contato:
- Isabel Guerra Merino, MD
-
Contato:
- Joseba Portu, MD
-
Investigador principal:
- Isabel Guerra Merino, MD
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Investigador principal:
- Joseba Portu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infecção por COVID-19 confirmada por PCR, cuja morte esteja relacionada à infecção ativa por COVID-19 ou suas complicações.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção por COVID-19 confirmada por PCR.
- Óbito relacionado à infecção ativa por COVID-19 ou suas complicações.
- Consentimento informado dado pelos familiares do sujeito para realizar uma autópsia de acordo com os requisitos da comunidade autônoma.
- Consentimento informado dos familiares do sujeito para inclusão de amostras no Biobanco.
Critério de exclusão:
- Infecção por COVID-19 diagnosticada exclusivamente por métodos sorológicos.
- Doença crônica avançada ou terminal.
- Nível de segurança inadequado da sala de autópsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de autópsia
Pacientes com infecção por COVID-19 confirmada por PCR, cuja morte esteja relacionada à infecção ativa por COVID-19 ou suas complicações.
|
Os sujeitos falecidos serão submetidos a autópsia para análise dos achados histopatológicos, ultraestruturais e microbiológicos, relacionados à doença COVID-19.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados histopatológicos e ultraestruturais
Prazo: Fim da autópsia
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Analisar os achados histopatológicos e ultraestruturais obtidos em autópsias completas e sistemáticas de pacientes que faleceram por COVID-19.
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Fim da autópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização molecular
Prazo: Fim da autópsia
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Analisar a presença e caracterização molecular de COVID-19 nos diferentes órgãos obtidos em autópsias de pacientes falecidos por COVID-19.
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Fim da autópsia
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Superinfecções pulmonares ocultas
Prazo: Fim da autópsia
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Avaliar a frequência de superinfecções pulmonares ocultas (doenças bacterianas e fúngicas) em pacientes que faleceram por COVID-19.
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Fim da autópsia
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Achados histopatológicos/ultraestruturais e correlação de expressão clínica/biológica
Prazo: Fim da autópsia
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Correlacionar os achados histopatológicos e ultraestruturais obtidos em autópsias com a expressão clínica e biológica de pacientes que faleceram por COVID-19.
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Fim da autópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Rivero Román, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Reina Sofía University Hospital.
- Cadeira de estudo: Teresa Hermida Romero, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. A Coruña University Hospital
- Cadeira de estudo: Xavier Matias--Guiu Guia, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. Bellvitge University Hospital
- Cadeira de estudo: Jordi Vila Estapé, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Barcelona Clinic University Hospital.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NECROVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as informações coletadas serão compartilhadas com outros pesquisadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As informações serão compartilhadas após a publicação dos resultados nos respectivos artigos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações serão compartilhadas mediante solicitação, entrando em contato com uicec@imibic.org.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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