Spansk studie for å analysere de histopatologiske, ultrastrukturelle og mikrobiologiske funnene oppnådd i obduksjoner av pasienter som døde på grunn av COVID-19
25. februar 2021 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Observasjons-, multisenter-, tverrsnittsstudie på nasjonalt nivå for å analysere de histopatologiske, ultrastrukturelle og mikrobiologiske funnene oppnådd i obduksjoner av pasienter som døde på grunn av covid-19 i Spania
Målet med denne studien er prospektivt å analysere de histopatologiske, ultrastrukturelle og mikrobiologiske funnene fra obduksjoner utført på pasienter med COVID-19.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å øke kunnskapen om de patogene mekanismene til COVID-19-sykdommen, som vil tillate oss å forbedre utformingen av kliniske og terapeutiske strategier mot sykdommen. Dette er verktøyet for å forbedre prognosen til pasienter med COVID-19.
Utførelsen av systematiske og regulerte obduksjoner kan bidra til å håndtere det. Til tross for behovet for å generere denne kunnskapen og den sterke innvirkningen på dødelighet forårsaket av COVID-19-pandemien, er bevisene fra obduksjonsstudier svært begrenset.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Barcelona Clinic University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jordi Vila Estapé, MD
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Martínez Martínez, MD
-
Hovedetterforsker:
- José M Mir, MD
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Reina Sofia University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonio Rivero Román, MD
-
Ta kontakt med:
- Rosa Ortega Salas, MD
-
Underetterforsker:
- Rosa Ortega Salas, MD
-
Underetterforsker:
- Julián De la Torre Cisneros, MD
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Rivero Román, MD
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Federico Rojo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Federico Rojo, MD
-
Ta kontakt med:
- Laura Prieto, MD
-
Hovedetterforsker:
- Laura Prieto, MD
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- 12 de Octubre University Hospital
-
Ta kontakt med:
- José L Rodríguez Peralto, MD
-
Ta kontakt med:
- Rafael Rubio, MD
-
Hovedetterforsker:
- José L Rodríguez Peralto, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Rubio, MD
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Ramón y Cajal University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Santiago Moreno, MD
-
Ta kontakt med:
- José Palacios Calvo, MD
-
Hovedetterforsker:
- José Palacios Calvo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Santiago Moreno, MD
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Enrique De Álava, MD
-
Ta kontakt med:
- José M Cisneros, MD
-
Hovedetterforsker:
- Enrique De Álava, MD
-
Hovedetterforsker:
- José Cisneros, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Javier Gómez Román, MD
-
Hovedetterforsker:
- Javier Gómez Román, MD
-
Hovedetterforsker:
- Carmen Fariña, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Ramos, MD
-
Ta kontakt med:
- Clara Salas Antón, MD
-
Ta kontakt med:
- Antonio Ramos, MD
-
Hovedetterforsker:
- Clara Salas Antón, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Navarra University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
-
Ta kontakt med:
- Carlos Ibero Esparza, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Ibero Esparza, MD
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spania, 01009
- Rekruttering
- Araba University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Isabel Guerra Merino, MD
-
Ta kontakt med:
- Joseba Portu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Isabel Guerra Merino, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joseba Portu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med COVID-19-infeksjon bekreftet av PCR, hvis død er relatert til aktiv COVID-19-infeksjon eller dens komplikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med COVID-19-infeksjon bekreftet ved PCR.
- Dødsfall relatert til aktiv infeksjon av COVID-19 eller komplikasjoner.
- Informert samtykke gitt av forsøkspersonens pårørende til å utføre en obduksjon i henhold til kravene til det autonome samfunnet.
- Informert samtykke gitt av forsøkspersonens pårørende for inkludering av prøver i Biobanken.
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19-infeksjon diagnostisert utelukkende ved serologiske metoder.
- Avansert eller terminal kronisk sykdom.
- Utilstrekkelig sikkerhetsnivå på obduksjonsrommet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Obduksjonsgruppe
Pasienter med COVID-19-infeksjon bekreftet av PCR, hvis død er relatert til aktiv COVID-19-infeksjon eller dens komplikasjoner.
|
De avdøde vil gjennomgå en obduksjon for å analysere de histopatologiske, ultrastrukturelle og mikrobiologiske funnene knyttet til COVID-19-sykdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologiske og ultrastrukturelle funn
Tidsramme: Slutt på obduksjon
|
Å analysere de histopatologiske og ultrastrukturelle funnene oppnådd i komplette og systematiske obduksjoner av pasienter som døde på grunn av COVID-19.
|
Slutt på obduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær karakterisering
Tidsramme: Slutt på obduksjon
|
Å analysere tilstedeværelsen og molekylær karakterisering av COVID-19 i de forskjellige organene oppnådd i obduksjoner av pasienter som er døde av COVID-19.
|
Slutt på obduksjon
|
|
Skjulte lunge-superinfeksjoner
Tidsramme: Slutt på obduksjon
|
For å evaluere hyppigheten av skjulte lungesuperinfeksjoner (bakteriell og soppsykdom) hos pasienter som døde på grunn av COVID-19.
|
Slutt på obduksjon
|
|
Histopatologiske / ultrastrukturelle funn og klinisk / biologisk uttrykkskorrelasjon
Tidsramme: Slutt på obduksjon
|
Å korrelere de histopatologiske og ultrastrukturelle funnene oppnådd ved obduksjoner med det kliniske og biologiske uttrykket til pasienter som døde på grunn av COVID-19.
|
Slutt på obduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Rivero Román, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Reina Sofía University Hospital.
- Studiestol: Teresa Hermida Romero, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. A Coruña University Hospital
- Studiestol: Xavier Matias--Guiu Guia, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. Bellvitge University Hospital
- Studiestol: Jordi Vila Estapé, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Barcelona Clinic University Hospital.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NECROVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All informasjon som samles inn vil bli delt med andre forskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Informasjonen vil bli delt etter at resultatene er publisert i de aktuelle papirene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjonen vil bli delt på forespørsel, ved å kontakte uicec@imibic.org.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .