Spaanse studie om de histopathologische, ultrastructurele en microbiologische bevindingen te analyseren die zijn verkregen bij autopsies van patiënten die zijn overleden als gevolg van COVID-19
25 februari 2021 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Observationeel, multicenter, transversaal onderzoek op nationaal niveau om de histopathologische, ultrastructurele en microbiologische bevindingen te analyseren die zijn verkregen bij autopsies van patiënten die zijn overleden als gevolg van COVID-19 in Spanje
Het doel van deze studie is het prospectief analyseren van de histopathologische, ultrastructurele en microbiologische bevindingen van autopsies uitgevoerd op patiënten met COVID-19.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de kennis van de pathogene mechanismen van de ziekte van COVID-19 te vergroten, waardoor we het ontwerp van klinische en therapeutische strategieën tegen de ziekte kunnen verbeteren. Dit is dé tool om de prognose van patiënten met COVID-19 te verbeteren.
De uitvoering van systematische en gereguleerde autopsies kan helpen om het te beheersen. Ondanks de noodzaak om deze kennis te genereren en de sterke impact op de mortaliteit als gevolg van de COVID-19-pandemie, is het bewijs uit postmortemstudies echter zeer beperkt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Barcelona Clinic University Hospital
-
Contact:
- Jordi Vila Estapé, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Martínez Martínez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- José M Mir, MD
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Reina Sofia University Hospital
-
Contact:
- Antonio Rivero Román, MD
-
Contact:
- Rosa Ortega Salas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rosa Ortega Salas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julián De la Torre Cisneros, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Rivero Román, MD
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Contact:
- Federico Rojo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico Rojo, MD
-
Contact:
- Laura Prieto, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Prieto, MD
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- 12 de Octubre University Hospital
-
Contact:
- José L Rodríguez Peralto, MD
-
Contact:
- Rafael Rubio, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- José L Rodríguez Peralto, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Rubio, MD
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Ramón y Cajal University Hospital
-
Contact:
- Santiago Moreno, MD
-
Contact:
- José Palacios Calvo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- José Palacios Calvo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Santiago Moreno, MD
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Contact:
- Enrique De Álava, MD
-
Contact:
- José M Cisneros, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrique De Álava, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- José Cisneros, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
Contact:
- Javier Gómez Román, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Gómez Román, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmen Fariña, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Puerta de Hierro University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Ramos, MD
-
Contact:
- Clara Salas Antón, MD
-
Contact:
- Antonio Ramos, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Clara Salas Antón, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Navarra University Hospital
-
Contact:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
-
Contact:
- Carlos Ibero Esparza, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alicia Córdoba Iturriagagoitia, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Ibero Esparza, MD
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanje, 01009
- Werving
- Araba University Hospital
-
Contact:
- Isabel Guerra Merino, MD
-
Contact:
- Joseba Portu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabel Guerra Merino, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseba Portu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een door PCR bevestigde COVID-19-infectie, van wie het overlijden verband houdt met een actieve COVID-19-infectie of de complicaties ervan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met COVID-19-infectie bevestigd door PCR.
- Overlijden gerelateerd aan actieve infectie door COVID-19 of de complicaties ervan.
- Geïnformeerde toestemming gegeven door de familieleden van de proefpersoon om een autopsie uit te voeren volgens de vereisten van de autonome gemeenschap.
- Geïnformeerde toestemming gegeven door de familie van de proefpersoon voor opname van monsters in de Biobank.
Uitsluitingscriteria:
- COVID-19-infectie uitsluitend gediagnosticeerd door serologische methoden.
- Gevorderde of terminale chronische ziekte.
- Onvoldoende beveiligingsniveau van de autopsiekamer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autopsie groep
Patiënten met een door PCR bevestigde COVID-19-infectie, van wie het overlijden verband houdt met een actieve COVID-19-infectie of de complicaties ervan.
|
De overleden personen zullen een autopsie ondergaan om de histopathologische, ultrastructurele en microbiologische bevindingen gerelateerd aan de ziekte van COVID-19 te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologische en ultrastructurele bevindingen
Tijdsspanne: Einde autopsie
|
De histopathologische en ultrastructurele bevindingen analyseren die zijn verkregen bij volledige en systematische autopsies van patiënten die zijn overleden als gevolg van COVID-19.
|
Einde autopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire karakterisering
Tijdsspanne: Einde autopsie
|
Analyseren van de aanwezigheid en moleculaire karakterisering van COVID-19 in de verschillende organen verkregen bij autopsies van patiënten die zijn overleden door COVID-19.
|
Einde autopsie
|
|
Verborgen pulmonale superinfecties
Tijdsspanne: Einde autopsie
|
Om de frequentie van verborgen pulmonale superinfecties (bacteriële en schimmelziekte) te evalueren bij patiënten die zijn overleden als gevolg van COVID-19.
|
Einde autopsie
|
|
Histopathologische / ultrastructurele bevindingen en klinische / biologische expressiecorrelatie
Tijdsspanne: Einde autopsie
|
De histopathologische en ultrastructurele bevindingen verkregen bij autopsies correleren met de klinische en biologische expressie van patiënten die stierven als gevolg van COVID-19.
|
Einde autopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Rivero Román, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Reina Sofía University Hospital.
- Studie stoel: Teresa Hermida Romero, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. A Coruña University Hospital
- Studie stoel: Xavier Matias--Guiu Guia, MD, Spanish Society of Pathological Anatomy. Bellvitge University Hospital
- Studie stoel: Jordi Vila Estapé, MD, Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology. Barcelona Clinic University Hospital.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NECROVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde informatie wordt op verzoek gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
De informatie zal worden gedeeld nadat de resultaten in de betreffende papers zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
De informatie zal op verzoek worden gedeeld door contact op te nemen met uicec@imibic.org.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .