NEUROVÝVOJOVÉ VÝSLEDKY SINGLETONU KONCEPTUJÍCÍHO Z TRANSFERU ČERSTVÉHO A ZMRAZENÉHO EMBRYA V POROVNÁNÍ S PŘIROZENĚ POTČENÝM
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání ART se v posledních desetiletích výrazně zvýšilo s více než 390 000 narozenými dětmi po celém světě ročně a celkový počet ART dětí nyní přesahuje 7 milionů (Adamson et al., 2018). ART je spojena se zvýšeným rizikem perinatálních komplikací, včetně předčasného porodu (PTB) a malého vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) (Pandey et al., 2012 a Pinborg et al., 2013).
Když matky dostaly ovariální stimulaci v ART, jsou produkovány mnohočetné folikuly a corpora lutea, které produkují suprafyziologické sérové hladiny mnoha hormonů a dalších faktorů, včetně estradiolu, progesteronu a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). Toto nefyziologické hormonální prostředí ovlivňuje jak endometrium, tak embryo, což může potenciálně vést ke změně růstu vyvíjejícího se plodu. Došlo k závažnému vlivu suprafyziologického hormonálního prostředí na výsledky těhotenství. (Imudia et al., 2012).
Novorozenci narození po IVF/ICSI proceduře mají zvýšené riziko různých vývojových problémů, neurologických postižení, poruch nebo handicapů, zejména dětské mozkové obrny (DMO) (Strömberg et al., 2002 a Squires a Kaplan, 2007). nedonošenost a menší porodní hmotnost po ART proceduře vyžadovaly pravidelné periodické screeningy a pečlivé vývojové sledování těchto dětí. (Boulet a kol., 2008).
Singleton narozený po IVF výkonu častěji potřeboval habilitační léčbu a měl zvýšené riziko rozvoje neurologických problémů, zejména dětské mozkové obrny (DMO), podezření na opožděný vývoj. (Strömberg et al., 2002) Děti narozené po IVF měly třikrát vyšší přítomnost CP ve srovnání s dětmi z běžné populace a riziko podezření na opoždění jejich vývoje bylo čtyřikrát vyšší u dětí narozených po IVF postup než v přirozeně pojatém. (Strömberg a kol., 2002). Existují důkazy o souvislostech mezi postupem ART a vývojovým zpožděním (Hvidtjørn et al., 2009).
Nedostatek včasného vyšetření neurobehaviorů novorozenců počatých z ICSI/IVF může u těchto novorozenců vést k opožděnému vývoji. Včasná detekce neurobehaviorové odchylky je nezbytná pro účinnou kontrolu této potenciálně vysilující morbidity. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o neurochování egyptských novorozenců počatých z přenosu zmrazeného a čerstvého embrya, vyvstává potřeba řešit tuto mezeru ve znalostech.
Abychom překonali předchozí omezení, současná studie si kladla za cíl vyhodnotit neurobehavior singletonů počatých z přenosu čerstvého a zmrazeného embrya ve srovnání s přirozeně počatým a screeningem pro identifikaci potřeby včasné intervence a vývojového sledování, aby se zabránilo zhoršení a progresi dysfunkcí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- sally ashraf asker, assistant lecture
- Telefonní číslo: 01065856641
- E-mail: sallyasker2016@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton narozený pomocí IVF/ICSI (přenos zmrazeného embrya a přenos čerstvého embrya) po 37 týdnech těhotenství.
- Singleton, jehož matky jsou ve věku od 25 do 35 let a mají BMI v rozmezí od 18,5 do 29.
Kritéria vyloučení:
Singleton bude ze studie vyloučen, pokud bude přítomen jeden nebo více z následujících případů:
- mizející dvojčata (porod ojedinělého, kdy bylo těhotenství dvojčat zaznamenáno v 7. týdnu gestačního věku (dvojitá srdeční frekvence při zvuku)).
- Předčasné singleton.
- Vrozené anomálie
- Gestační náhražky.
- Dárcovský oocyt je těhotný.
- Vícečetný porod.
Singleton, jehož matky mají
- Metabolická onemocnění (hypertenze a diabetes).
- Chronické zdravotní problémy (astma a epilepsie).
- Gestační stav (preeklampsie, porucha glukózové tolerance, gestační diabetes, anémie a výskyt ULT).
- Placenta previa a placenta acrete.
- Předčasné protržení membrány.
- Předčasná kontrakce dělohy.
- Cervikální insuficience.
- Matka kuřačka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A: Přirozeně pojatý singleton
|
Ostatní jména:
|
|
Skupina B: Singleton počatý z přenosu čerstvého embrya (IVF/ICSI)
|
Ostatní jména:
|
|
Skupina C: Singleton počatý ze zmrazeného přenosu embryí (IVF/ICSI)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurobehavior
Časové okno: v první den narození
|
Brazelton behaviorální neonatální hodnocení (BNBAS) NBAS posuzuje behaviorální schopnosti dítěte, včetně jeho nebo její schopnosti reagovat na prostředí, jako je schopnost orientovat se a zvykat si na vizuální nebo sluchové podněty, živé i neživé; kvalita motorického tonusu a úrovně aktivity zvolily priority, které potenciálně odrážejí dovednosti spojené s pozorností
|
v první den narození
|
|
splatnost
Časové okno: v první den narození
|
Nové Ballardovo skóre Nové Ballardovo skóre bylo rychlou a přesnou metodou klinického hodnocení gestačního zrání novorozenců vyvinutou Dr. Jeanne L Ballard. (Ballard a kol., 1991). New Ballard Score je soubor postupů k určení gestačního věku pomocí neuromuskulárního a fyzického hodnocení novorozence.:
|
v první den narození
|
|
váha při narození
Časové okno: v první den narození
|
Záznam hmotnosti je nezbytný pro sledování přiměřenosti výživy a rovnováhy tekutin.
Porodní hmotnost je jediným nejužitečnějším prediktorem novorozenecké morbidity a mortality.
Váha pro měření porodní hmotnosti je nezbytná pro všechna zařízení, kde probíhají porody a kde se o novorozence starají
|
v první den narození
|
|
Apgar boduje
Časové okno: v první den narození
|
Skóre podle Apgar Skóre podle Apgar, první test pro novorozence, hodnocený na porodním sále nebo na porodním sále po porodu plodu.
Test byl navržen tak, aby rychle vyhodnotil fyzický stav novorozence a zjistil, zda je okamžitá potřeba zvláštní lékařské nebo nouzové péče.
Bylo provedeno 1 minutu a 5 minut po narození, novorozenci jsou pozorováni a hodnoceni podle skóre Apgar
|
v první den narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Sasker_phd2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .