Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEUROROZWOJOWE WYNIKI POJEDYNCZEGO POCZĘCIA Z TRANSFERU ŚWIEŻYCH I MROŻONYCH ZARODKÓW W PORÓWNANIU Z NATURALNIE POCZĘTYM

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sally Ashraf Mohammed Askar, Cairo University
Badanie to miało na celu: wykrycie różnic w neurobehawioryzmie, dojrzałości, punktacji w skali Apgar i masie urodzeniowej pojedynczych osobników poczętych ze świeżego i mrożonego transferu zarodków oraz naturalnie poczętych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie ART znacznie wzrosło w ciągu ostatnich dziesięcioleci, przy czym rocznie na całym świecie rodzi się ponad 390 000 dzieci, a łączna liczba dzieci korzystających z ART przekracza obecnie 7 milionów (Adamson i in., 2018). ART wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań okołoporodowych, w tym porodu przedwczesnego (PTB) i małego w stosunku do wieku ciążowego (SGA) (Pandey i in., 2012 oraz Pinborg i in., 2013).

Kiedy matki otrzymały stymulację jajników w ART, wytwarzane są liczne pęcherzyki i ciałka żółte, które wytwarzają ponadfizjologiczne poziomy wielu hormonów i innych czynników w surowicy, w tym estradiolu, progesteronu i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). To niefizjologiczne środowisko hormonalne wpływa zarówno na endometrium, jak i na zarodek, potencjalnie powodując zmiany we wzroście rozwijającego się płodu. Stwierdzono poważny wpływ suprafizjologicznego środowiska hormonalnego na przebieg ciąży. (Imudia i in., 2012).

Noworodki urodzone po procedurze IVF/ICSI mają zwiększone ryzyko różnych problemów rozwojowych, niepełnosprawności neurologicznej, upośledzenia lub upośledzenia, zwłaszcza porażenia mózgowego (CP) (Strömberg i in., 2002 oraz Squires i Kaplan, 2007). wcześniactwo i mniejsza masa urodzeniowa po zabiegu ART wymagały regularnych okresowych badań przesiewowych i starannej obserwacji rozwojowej tych dzieci. (Boulet i in., 2008).

Singletony urodzone po zabiegu IVF częściej wymagały leczenia habilitacyjnego i miały zwiększone ryzyko wystąpienia problemów neurologicznych, zwłaszcza mózgowego porażenia dziecięcego (MPD), podejrzenia opóźnienia ich rozwoju. (Strömberg i in., 2002) Dzieci urodzone po zabiegu IVF miały trzykrotnie większą obecność MPD w porównaniu z dziećmi z populacji ogólnej, a ryzyko podejrzenia opóźnienia ich rozwoju było czterokrotnie wyższe u dzieci urodzonych po IVF procedury niż w przypadku naturalnego poczęcia. (Strömberg i in., 2002). Istnieją dowody na powiązania między procedurą ART a opóźnieniem rozwojowym (Hvidtjørn i in., 2009).

Brak wczesnego badania neurobehawioru noworodków na podstawie ICSI/IVF może prowadzić do opóźnienia rozwoju tych noworodków. Wczesne wykrywanie odchyleń neurobehawioralnych jest niezbędne do skutecznej kontroli tej potencjalnie wyniszczającej chorobowości. Ponieważ nie ma dostępnych danych na temat neurobehawioru egipskich noworodków poczętych w wyniku transferu zamrożonych i świeżych zarodków, pojawia się potrzeba uzupełnienia tej luki w wiedzy.

Tak więc, aby przezwyciężyć poprzednie ograniczenia, obecne badanie miało na celu ocenę neurobehawioryzmu singletonów poczętych ze świeżego i mrożonego transferu zarodków w porównaniu z naturalnie poczętymi i badaniami przesiewowymi w celu zidentyfikowania potrzeby wczesnej interwencji i obserwacji rozwojowej, aby zapobiec pogorszeniu i postępowi dysfunkcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączonych 186 jednopłciowych dzieci urodzonych w pełnym terminie przez IVF/ICSI po 37 tygodniach ciąży i naturalnie poczętych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Singleton urodzony przez IVF / ICSI (transfer zamrożonego zarodka i transfer świeżego zarodka) po 37 tygodniach ciąży.
  • Singleton, którego matki są w wieku od 25 do 35 lat i ma BMI w zakresie od 18,5 do 29.

Kryteria wyłączenia:

  • Singleton zostanie wykluczony z badania, jeśli wystąpi co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. znikające bliźnięta (poród pojedynczy, gdzie ciąża bliźniacza zarejestrowana w 7 tygodniu ciąży (podwójne tętno przy dźwięku)).
    2. Wcześniak singleton.
    3. Wady wrodzone
    4. Surogaty ciążowe.
    5. Oocyt dawcy w ciąży.
    6. Poród mnogi.

    7. Singleton, którego matki mają

      • Choroby metaboliczne (nadciśnienie i cukrzyca).
      • Przewlekłe problemy zdrowotne (astma i epilepsja).
      • Stan ciąży (stan przedrzucawkowy, upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca ciążowa, niedokrwistość i występowanie ULT).
      • Placenta previa i łożysko przyrośnięte.
      • Przedwczesne pęknięcie błony.
      • Przedwczesne skurcze macicy.
      • Niewydolność szyjki macicy.
      • Matka paląca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A: naturalnie poczęty singleton
  • Neurobehawioryzm noworodków będzie mierzony za pomocą skali oceny zachowania noworodków Brazeltona.
  • Dojrzałość noworodków będzie reprezentowana przez wariancję szacowanego wieku ciążowego określoną przez nowy wynik Ballarda.
  • Punktacja Apgar będzie reprezentowana przez wariancję stopnia punktacji.
  • Waga urodzeniowa będzie mierzona w gramach.
Inny: Ocena zachowań noworodków Brazeltona dla grupy A, zespołu C
  • Neurobehawioryzm noworodków będzie mierzony za pomocą skali oceny zachowania noworodków Brazeltona.
  • Dojrzałość noworodków będzie reprezentowana przez wariancję szacowanego wieku ciążowego określoną przez nowy wynik Ballarda.
  • Punktacja Apgar będzie reprezentowana przez wariancję stopnia punktacji.
  • Waga urodzeniowa będzie mierzona w gramach.
Inne nazwy:
  • Ocena według nowego wyniku Ballarda dla grupy A, zespołu C
  • Skala oceny wagi niemowlęcia dla grupy A, grupy C
  • ocena w skali APGAR dla grupy A, B i C
Grupa B: Singleton poczęty ze świeżego transferu zarodków (IVF/ICSI)
  • Neurobehawioryzm noworodków będzie mierzony za pomocą skali oceny zachowania noworodków Brazeltona.
  • Dojrzałość noworodków będzie reprezentowana przez wariancję szacowanego wieku ciążowego określoną przez nowy wynik Ballarda.
  • Punktacja Apgar będzie reprezentowana przez wariancję stopnia punktacji.
  • Waga urodzeniowa będzie mierzona w gramach.
Inny: Ocena zachowań noworodków Brazeltona dla grupy A, zespołu C
  • Neurobehawioryzm noworodków będzie mierzony za pomocą skali oceny zachowania noworodków Brazeltona.
  • Dojrzałość noworodków będzie reprezentowana przez wariancję szacowanego wieku ciążowego określoną przez nowy wynik Ballarda.
  • Punktacja Apgar będzie reprezentowana przez wariancję stopnia punktacji.
  • Waga urodzeniowa będzie mierzona w gramach.
Inne nazwy:
  • Ocena według nowego wyniku Ballarda dla grupy A, zespołu C
  • Skala oceny wagi niemowlęcia dla grupy A, grupy C
  • ocena w skali APGAR dla grupy A, B i C
Grupa C: Singleton poczęty z transferu zamrożonego zarodka (IVF/ICSI)
  • Neurobehawioryzm noworodków będzie mierzony za pomocą skali oceny zachowania noworodków Brazeltona.
  • Dojrzałość noworodków będzie reprezentowana przez wariancję szacowanego wieku ciążowego określoną przez nowy wynik Ballarda.
  • Punktacja Apgar będzie reprezentowana przez wariancję stopnia punktacji.
  • Waga urodzeniowa będzie mierzona w gramach.
Inny: Ocena zachowań noworodków Brazeltona dla grupy A, zespołu C
  • Neurobehawioryzm noworodków będzie mierzony za pomocą skali oceny zachowania noworodków Brazeltona.
  • Dojrzałość noworodków będzie reprezentowana przez wariancję szacowanego wieku ciążowego określoną przez nowy wynik Ballarda.
  • Punktacja Apgar będzie reprezentowana przez wariancję stopnia punktacji.
  • Waga urodzeniowa będzie mierzona w gramach.
Inne nazwy:
  • Ocena według nowego wyniku Ballarda dla grupy A, zespołu C
  • Skala oceny wagi niemowlęcia dla grupy A, grupy C
  • ocena w skali APGAR dla grupy A, B i C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurobehawioryzm
Ramy czasowe: w pierwszym dniu narodzin
Brazelton behawioralna ocena noworodków (BNBAS) NBAS ocenia zdolności behawioralne niemowlęcia, w tym jego zdolność do reagowania na otoczenie, takie jak zdolność orientowania się i przyzwyczajania do bodźców wzrokowych lub słuchowych, zarówno ożywionych, jak i nieożywionych; jakość napięcia motorycznego i poziomy aktywności wybierają te priorytety, które potencjalnie odzwierciedlają umiejętności związane z uwagą
w pierwszym dniu narodzin
dojrzałość
Ramy czasowe: w pierwszym dniu narodzin

Skala New Ballard Skala New Ballard była szybką, dokładną metodą klinicznej oceny dojrzewania ciążowego noworodków, opracowaną przez dr Jeanne L Ballard. (Ballard i in., 1991).

New Ballard Score to zestaw procedur służących do określania wieku ciążowego poprzez ocenę nerwowo-mięśniową i fizyczną noworodka.:

  • Na dojrzałość nerwowo-mięśniową składają się: postawa, okienko kwadratowe, ocena elastyczności nadgarstka, odrzutu ramienia, kąta podkolanowego, znaku szalika oraz od pięty do ucha.
  • Ocena fizyczna obejmuje: skórę, ucho/oko, włosy lanugo, powierzchnię podeszwową, zawiązek piersi i narządy płciowe. (Załącznik III) Ta punktacja służy do oszacowania wieku w zakresie od 26 do 44 tygodni ciąży.
w pierwszym dniu narodzin
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: w pierwszym dniu narodzin
Zapis masy ciała jest niezbędny do monitorowania adekwatności odżywiania oraz bilansu płynów. Masa urodzeniowa jest najbardziej użytecznym predyktorem zachorowalności i śmiertelności noworodków. Waga do pomiaru masy urodzeniowej jest niezbędna we wszystkich placówkach, w których odbywają się porody i opiekuje się noworodkami
w pierwszym dniu narodzin
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: w pierwszym dniu narodzin
Punktacja Apgar Ocena Apgar, pierwszy test podawany noworodkowi, oceniana na sali porodowej lub porodowej po urodzeniu płodu. Test został zaprojektowany, aby szybko ocenić stan fizyczny noworodka i sprawdzić, czy istnieje natychmiastowa potrzeba dodatkowej opieki medycznej lub w nagłych wypadkach. Dokonano tego w 1 minucie i 5 minucie po urodzeniu, noworodki są obserwowane i oceniane zgodnie z punktacją Apgar
w pierwszym dniu narodzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sasker_phd2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj