NEURODEVIKLINGSMÆSSIGE RESULTATER AF SINGLETON UNDTAGET FRA FRISK OG FROSSEN EMBRYOOVERFØRSEL SAMMENLIGNET MED NATURLIGT UNDTAGET
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af ART er steget markant i løbet af de sidste årtier med mere end 390.000 børn født på verdensplan årligt, og det samlede antal ART-børn overstiger nu 7 millioner (Adamson et al., 2018). ART er forbundet med en øget risiko for perinatale komplikationer, herunder for tidlig fødsel (PTB) og lille for gestationsalder (SGA) (Pandey et al., 2012 og Pinborg et al., 2013).
Når mødre var blevet modtaget ovariestimulering i ART, produceres der multiple follikler og corpora lutea, som producerer suprafysiologiske serumniveauer af flere hormoner og andre faktorer, herunder østradiol, progesteron og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Dette ikke-fysiologiske hormonmiljø påvirker både endometriet og embryoet, hvilket potentielt resulterer i ændret vækst af det udviklende foster. Der var en alvorlig effekt af det suprafysiologiske hormonelle miljø på graviditetsresultater. (Imudia et al., 2012).
Nyfødte født efter en IVF/ICSI procedure har en øget risiko for forskellige udviklingsproblemer, neurologiske handicap, funktionsnedsættelser eller handicap, især cerebral parese (CP) (Strömberg et al., 2002 og Squires og Kaplan, 2007).Den øgede risiko for præmaturitet og mindre fødselsvægt efter en ART-procedure krævede regelmæssig periodisk screening og omhyggelig udviklingsopfølgning af disse børn. (Boulet et al., 2008).
Singleton født efter en IVF procedure var mere tilbøjelige til at have behov for habiliteringsbehandling og havde øget risiko for at udvikle neurologiske problemer, især cerebral parese (CP), mistanke om en forsinkelse i deres udvikling. (Strömberg et al., 2002) Børn født efter en IVF-procedure havde tre gange højere tilstedeværelse af CP sammenlignet med børn fra den generelle befolkning, og risikoen for mistanke om forsinkelse i deres udvikling var fire gange højere hos børn født efter en IVF procedure end i den naturligt udtænkte. (Strömberg et al., 2002). Der er tegn på sammenhænge mellem ART-proceduren og udviklingsforsinkelsen (Hvidtjørn et al., 2009).
Manglen på tidlig undersøgelse af nyfødtes neuroadfærd, undfanget fra ICSI/IVF, kan føre til udviklingsforsinkelse hos disse nyfødte. Tidlig påvisning af neuroadfærdsafvigelse er afgørende for effektiv kontrol af denne potentielt invaliderende sygelighed. Da der ikke er tilgængelige data om neuroadfærd hos egyptiske nyfødte, der er undfanget fra frosset og frisk embryooverførsel, er der et opstået behov for at løse dette videnskløft.
For at overvinde tidligere begrænsninger sigtede den nuværende undersøgelse således på at evaluere neuroadfærd hos singletons undfanget fra frisk og frosset embryooverførsel sammenlignet med naturligt undfanget og screening for at identificere behov for tidlig intervention og udviklingsmæssig opfølgning for at forhindre forværring og progression af dysfunktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- sally ashraf asker, assistant lecture
- Telefonnummer: 01065856641
- E-mail: sallyasker2016@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton født gennem IVF/ICSI (frossen embryo transfer og frisk embryo transfer) efter 37 ugers graviditet.
- Singleton, hvis mødre er i alderen fra 25 til 35 år og har BMI varierede fra 18,5 til 29.
Ekskluderingskriterier:
Singleton vil blive udelukket fra studiet, hvis et eller flere af følgende er til stede:
- forsvindende tvillinger (enkeltfødsel, hvor en tvillingegraviditet blev registreret ved 7 ugers svangerskabsalder (dobbelt puls ved lyd)).
- Premature singleton.
- Medfødte anomalier
- Gestationale surrogater.
- Donor oocyt gravid.
- Multipel fødsel.
Singleton, hvis mødre har
- Metaboliske sygdomme (hypertension og diabetes).
- Kroniske helbredsproblemer (astma og epilepsi).
- Svangerskabstilstand (præeklampsi, nedsat glukosetolerance, svangerskabsdiabetes, anæmi og ULT-forekomst).
- Placenta previa og placenta accrete.
- For tidlig oprykning af membran.
- For tidlig sammentrækning af livmoderen.
- Cervikal insufficiens.
- Ryger mor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Naturligt udtænkt singleton
|
Andre navne:
|
|
Gruppe B: Singleton undfanget fra frisk embryooverførsel (IVF/ICSI)
|
Andre navne:
|
|
Gruppe C: Singleton undfanget fra frossen embryooverførsel (IVF/ICSI)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroadfærd
Tidsramme: ved første fødselsdag
|
Brazelton adfærdsmæssig neonatal vurdering (BNBAS) NBAS vurderer spædbarnets adfærdsmæssige kapaciteter, herunder hans eller hendes evne til at reagere på omgivelserne, såsom evnen til at orientere og vænne sig til visuelle eller auditive stimuli, både levende og livløse; kvaliteten af den motoriske tone og de valgte aktivitetsniveauer prioriterer dem, der potentielt afspejler færdigheder forbundet med opmærksomhed
|
ved første fødselsdag
|
|
modenhed
Tidsramme: ved første fødselsdag
|
Ny Ballard-score Ny Ballard-score var en hurtig, nøjagtig metode til klinisk vurdering af svangerskabsmodning af nyfødte spædbørn udviklet af Dr. Jeanne L Ballard. (Ballard et al., 1991). The New Ballard Score er et sæt procedurer til at bestemme svangerskabsalderen gennem neuromuskulær og fysisk vurdering af et nyfødt spædbarn.
|
ved første fødselsdag
|
|
fødselsvægt
Tidsramme: ved første fødselsdag
|
Vægtregistrering er afgørende for at overvåge tilstrækkeligheden af ernæring samt væskebalance.
Fødselsvægt er den mest anvendelige forudsigelse for neonatal morbiditet og dødelighed.
En vægt til måling af vægten ved fødslen er afgørende for alle faciliteter, hvor fødsler finder sted, og hvor nyfødte passes
|
ved første fødselsdag
|
|
Apgar scoring
Tidsramme: ved første fødselsdag
|
Apgar-scoring Apgar-score, den første test givet til nyfødte, vurderet i føde- eller fødestuen efter fosterets fødsel.
Testen blev designet til hurtigt at evaluere en nyfødts fysiske tilstand og for at se, om der er et øjeblikkeligt behov for ekstra medicinsk eller akut behandling.
Det blev gjort 1 minut og 5 minutter efter fødslen, nyfødte observeres og vurderes i henhold til Apgar-score
|
ved første fødselsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sasker_phd2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .