Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEURO-ONTWIKKELINGSRESULTATEN VAN SINGLETON ONTWORPEN UIT VERSE EN BEVROREN EMBRYO-OVERDRACHT IN VERGELIJKING MET NATUURLIJK ONTWORPEN

23 februari 2021 bijgewerkt door: Sally Ashraf Mohammed Askar, Cairo University
Deze studie was gericht op: het detecteren van verschillen in neurogedrag, volwassenheid, Apgar-score en geboortegewicht van eenling die is verwekt uit verse en ingevroren embryotransfer en op natuurlijke wijze is verwekt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van ART is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen met jaarlijks meer dan 390.000 kinderen die wereldwijd worden geboren en het totale aantal ART-kinderen overschrijdt nu de 7 miljoen (Adamson et al., 2018). ART wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op perinatale complicaties, waaronder vroeggeboorte (PTB) en kleine zwangerschapsduur (SGA) (Pandey et al., 2012 en Pinborg et al., 2013).

Wanneer moeders ovariële stimulatie hadden gekregen bij ART, worden meerdere follikels en corpora lutea geproduceerd, die suprafysiologische serumspiegels produceren van meerdere hormonen en andere factoren, waaronder estradiol, progesteron en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Dit niet-fysiologische hormonale milieu beïnvloedt zowel het endometrium als het embryo, wat mogelijk kan leiden tot een veranderde groei van de zich ontwikkelende foetus. Er was een ernstig effect van de suprafysiologische hormonale omgeving op de zwangerschapsuitkomsten. (Imudia et al., 2012).

Neonaten geboren na een IVF/ICSI-procedure hebben een verhoogd risico op verschillende ontwikkelingsproblemen, neurologische handicaps, stoornissen of handicaps, met name cerebrale parese (CP) (Strömberg et al., 2002 en Squires en Kaplan, 2007). Het verhoogde risico op vroeggeboorte en een lager geboortegewicht na een ART-procedure vereisten regelmatige periodieke screening en zorgvuldige follow-up van de ontwikkeling van deze kinderen. (Boulet et al., 2008).

Singleton geboren na een IVF-procedure hadden meer kans op een revalidatiebehandeling en hadden een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurologische problemen, met name cerebrale parese (CP), verdenking van een ontwikkelingsachterstand. (Strömberg et al., 2002) Kinderen geboren na een IVF-procedure hadden een drie keer hogere aanwezigheid van CP in vergelijking met de kinderen uit de algemene bevolking en het risico op verdenking van een ontwikkelingsachterstand was vier keer hoger bij kinderen geboren na een IVF procedure dan in de natuurlijk bedachte. (Strömberg et al., 2002). Er zijn aanwijzingen voor associaties tussen de ART-procedure en de ontwikkelingsachterstand (Hvidtjørn et al., 2009).

Het ontbreken van een vroeg onderzoek van het neurogedrag van neonaten dat voortvloeit uit ICSI/IVF kan leiden tot ontwikkelingsachterstand bij deze neonaten. Vroegtijdige detectie van neurologische gedragsafwijkingen is essentieel voor een effectieve controle van deze potentieel slopende morbiditeit. Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over het neurogedrag van Egyptische pasgeborenen die zijn verwekt uit ingevroren en verse embryo's, ontstaat er een behoefte om deze leemte in kennis aan te pakken.

Om eerdere beperkingen te overwinnen, had de huidige studie tot doel het neurogedrag van eenlingen die zijn verwekt uit verse en ingevroren embryotransfer te evalueren in vergelijking met natuurlijk verwekte en screening om de behoefte aan vroege interventie en ontwikkelingsopvolging te identificeren om verergering en progressie van disfuncties te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

186 voldragen eenlingen geboren via IVF/ICSI na 37 weken zwangerschap en van natuurlijke verwekking zullen worden opgenomen in deze studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton geboren via IVF/ICSI (terugplaatsing van ingevroren embryo's en terugplaatsing van verse embryo's) na 37 weken zwangerschap.
  • Singleton wiens moeders tussen de 25 en 35 jaar oud zijn en een BMI hebben van 18,5 tot 29.

Uitsluitingscriteria:

  • Singleton wordt uitgesloten van studie als een of meer van de volgende zaken aanwezig zijn:

    1. verdwijnende tweeling (eenlinggeboorte waarbij een tweelingzwangerschap werd geregistreerd na 7 weken zwangerschapsduur (dubbele hartslag bij geluid)).
    2. Prematuur eenling.
    3. Aangeboren afwijkingen
    4. Zwangerschapssurrogaten.
    5. Donor eicel zwanger.
    6. Meerling geboorte.

    7. Singleton wiens moeders hebben

      • Stofwisselingsziekten (hypertensie en diabetes).
      • Chronische gezondheidsproblemen (astma en epilepsie).
      • Zwangerschapsaandoening (pre-eclampsie, verminderde glucosetolerantie, zwangerschapsdiabetes, bloedarmoede en optreden van ULT).
      • Placenta previa en placenta groeien.
      • Voortijdige opname van membraan.
      • Voortijdige samentrekking van de baarmoeder.
      • Cervicale insufficiëntie.
      • Rokende moeder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A: Natuurlijk bedacht singleton
  • Neonatale neurogedrag zal worden gemeten door Brazelton neonatale gedragsbeoordelingsschaal.
  • Neonatale volwassenheid wordt weergegeven door de variantie van de geschatte zwangerschapsduur die wordt bepaald door de nieuwe Ballard-score.
  • Apgar-score wordt weergegeven door de variantie van de mate van scores.
  • Het geboortegewicht wordt gemeten in grammen.
Ander: Beoordeling door Brazelton-neonataal gedrag voor groep A, band C
  • Neonatale neurogedrag zal worden gemeten door Brazelton neonatale gedragsbeoordelingsschaal.
  • Neonatale volwassenheid wordt weergegeven door de variantie van de geschatte zwangerschapsduur die wordt bepaald door de nieuwe Ballard-score.
  • Apgar-score wordt weergegeven door de variantie van de mate van scores.
  • Het geboortegewicht wordt gemeten in grammen.
Andere namen:
  • Beoordeling door nieuwe ballardscore voor groep A, Band C
  • Beoordeling zuigelingenweegschaal voor groep A, Band C
  • beoordeling door APGAR-score voor groep A, B en C
Groep B: Singleton verwekt uit verse embryotransfer (IVF/ICSI)
  • Neonatale neurogedrag zal worden gemeten door Brazelton neonatale gedragsbeoordelingsschaal.
  • Neonatale volwassenheid wordt weergegeven door de variantie van de geschatte zwangerschapsduur die wordt bepaald door de nieuwe Ballard-score.
  • Apgar-score wordt weergegeven door de variantie van de mate van scores.
  • Het geboortegewicht wordt gemeten in grammen.
Ander: Beoordeling door Brazelton-neonataal gedrag voor groep A, band C
  • Neonatale neurogedrag zal worden gemeten door Brazelton neonatale gedragsbeoordelingsschaal.
  • Neonatale volwassenheid wordt weergegeven door de variantie van de geschatte zwangerschapsduur die wordt bepaald door de nieuwe Ballard-score.
  • Apgar-score wordt weergegeven door de variantie van de mate van scores.
  • Het geboortegewicht wordt gemeten in grammen.
Andere namen:
  • Beoordeling door nieuwe ballardscore voor groep A, Band C
  • Beoordeling zuigelingenweegschaal voor groep A, Band C
  • beoordeling door APGAR-score voor groep A, B en C
Groep C: Singleton verwekt uit ingevroren embryotransfer (IVF/ICSI)
  • Neonatale neurogedrag zal worden gemeten door Brazelton neonatale gedragsbeoordelingsschaal.
  • Neonatale volwassenheid wordt weergegeven door de variantie van de geschatte zwangerschapsduur die wordt bepaald door de nieuwe Ballard-score.
  • Apgar-score wordt weergegeven door de variantie van de mate van scores.
  • Het geboortegewicht wordt gemeten in grammen.
Ander: Beoordeling door Brazelton-neonataal gedrag voor groep A, band C
  • Neonatale neurogedrag zal worden gemeten door Brazelton neonatale gedragsbeoordelingsschaal.
  • Neonatale volwassenheid wordt weergegeven door de variantie van de geschatte zwangerschapsduur die wordt bepaald door de nieuwe Ballard-score.
  • Apgar-score wordt weergegeven door de variantie van de mate van scores.
  • Het geboortegewicht wordt gemeten in grammen.
Andere namen:
  • Beoordeling door nieuwe ballardscore voor groep A, Band C
  • Beoordeling zuigelingenweegschaal voor groep A, Band C
  • beoordeling door APGAR-score voor groep A, B en C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogedrag
Tijdsspanne: op de eerste dag van de geboorte
Brazelton-gedragsneonatale beoordeling (BNBAS) De NBAS beoordeelt de gedragscapaciteiten van het kind, inclusief zijn of haar vermogen om te reageren op de omgeving, zoals het vermogen om zich te oriënteren op en te wennen aan visuele of auditieve prikkels, zowel levende als levenloze; de kwaliteit van de motorische toon en activiteitsniveaus verkozen prioriteiten die potentieel een weerspiegeling zijn van vaardigheden die verband houden met aandacht
op de eerste dag van de geboorte
volwassenheid
Tijdsspanne: op de eerste dag van de geboorte

Nieuwe Ballard-score De nieuwe Ballard-score was een snelle, nauwkeurige methode voor het klinisch beoordelen van de zwangerschapsrijping van pasgeboren baby's, ontwikkeld door Dr. Jeanne L Ballard. (Ballard et al., 1991).

De nieuwe Ballard-score is een reeks procedures om de zwangerschapsduur te bepalen door middel van neuromusculaire en fysieke beoordeling van een pasgeboren baby:

  • Neuromusculaire volwassenheid omvat: houding, vierkant venster, beoordeling van de flexibiliteit van de pols, armterugslag, knieholtehoek, sjaalteken en hiel tot oor.
  • De fysieke beoordeling omvat: huid, oor/oog, lanugohaar, plantair oppervlak, borstknop en geslachtsorganen. (Bijlage III) Deze score werd gebruikt voor de schatting van de leeftijd in het bereik van 26 zwangerschapsweken tot 44 zwangerschapsweken.
op de eerste dag van de geboorte
geboortegewicht
Tijdsspanne: op de eerste dag van de geboorte
Gewichtsregistratie is essentieel om de toereikendheid van de voeding en de vochtbalans te bewaken. Het geboortegewicht is de meest bruikbare voorspeller van neonatale morbiditeit en mortaliteit. Een weegschaal voor het meten van het gewicht bij de geboorte is essentieel voor alle voorzieningen waar bevallingen plaatsvinden en waar pasgeborenen worden verzorgd
op de eerste dag van de geboorte
Apgar scoren
Tijdsspanne: op de eerste dag van de geboorte
Apgar-score De Apgar-score, de eerste test die aan pasgeborenen wordt gegeven, wordt na de geboorte van de foetus beoordeeld in de verlos- of geboortekamer. De test is ontworpen om snel de fysieke conditie van een pasgeborene te evalueren en om te zien of er onmiddellijk behoefte is aan extra medische of spoedeisende zorg. Het werd gedaan op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte, pasgeborenen worden geobserveerd en beoordeeld volgens de Apgar-score
op de eerste dag van de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Sasker_phd2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren