Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEUROUTVIKLINGSRESULTATER AV SINGLETON unnfanget fra fersk og frossen embryooverføring SAMMENLIGNET MED NATURLIG UNNTAKTET

23. februar 2021 oppdatert av: Sally Ashraf Mohammed Askar, Cairo University
Denne studien tok sikte på å: oppdage forskjell i nevroatferd, modenhet, Apgar-score og fødselsvekt for singleton unnfanget fra fersk og frossen embryooverføring og naturlig unnfanget.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av ART har økt betydelig i løpet av de siste tiårene med mer enn 390 000 barn født over hele verden årlig og det totale antallet ART-barn overstiger nå 7 millioner (Adamson et al., 2018). ART er assosiert med økt risiko for perinatale komplikasjoner, inkludert prematur fødsel (PTB) og liten for svangerskapsalderen (SGA) (Pandey et al., 2012 og Pinborg et al., 2013).

Når mødre hadde blitt mottatt eggstokkstimulering i ART, produseres flere follikler og corpora lutea, som produserer suprafysiologiske serumnivåer av flere hormoner og andre faktorer, inkludert østradiol, progesteron og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Dette ikke-fysiologiske hormonmiljøet påvirker både endometriet og embryoet, noe som potensielt kan resultere i endret vekst av fosteret i utvikling. Det var en alvorlig effekt av det suprafysiologiske hormonelle miljøet på graviditetsutfall. (Imudia et al., 2012).

Nyfødte født etter en IVF/ICSI-prosedyre har økt risiko for ulike utviklingsproblemer, nevrologiske funksjonshemminger, funksjonsnedsettelser eller handikap, spesielt cerebral parese (CP) (Strömberg et al., 2002 og Squires og Kaplan, 2007). Den økte risikoen for prematuritet og mindre fødselsvekt etter en ART-prosedyre krevde regelmessig periodisk screening og nøye utviklingsoppfølging av disse barna. (Boulet et al., 2008).

Singleton født etter en IVF-prosedyre var mer sannsynlig å trenge habiliteringsbehandling og hadde økt risiko for å utvikle nevrologiske problemer, spesielt cerebral parese (CP), mistanke om en forsinkelse i utviklingen. (Strömberg et al., 2002) Barn født etter en IVF-prosedyre hadde tre ganger høyere tilstedeværelse av CP sammenlignet med barna fra den generelle befolkningen og risikoen for mistanke om forsinkelse i utviklingen deres var fire ganger høyere hos barn født etter en IVF prosedyre enn i den naturlig unnfangede. (Strömberg et al., 2002). Det er bevis på assosiasjoner mellom ART-prosedyren og utviklingsforsinkelsen (Hvidtjørn et al., 2009).

Mangelen på tidlig undersøkelse av nyfødtes nevroatferd unnfanget fra ICSI/IVF kan føre til utviklingsforsinkelse hos disse nyfødte. Tidlig påvisning av nevroatferdsavvik er avgjørende for effektiv kontroll av denne potensielt svekkende sykeligheten. Siden det ikke er tilgjengelige data om nevroadferd hos egyptiske nyfødte unnfanget fra frossen og fersk embryooverføring, er det et økende behov for å løse dette kunnskapsgapet.

For å overvinne tidligere begrensning, hadde den nåværende studien som mål å evaluere nevroadferd hos singletons unnfanget fra fersk og frossen embryooverføring sammenlignet med naturlig unnfanget og screening for å identifisere behov for tidlig intervensjon og utviklingsoppfølging for å forhindre forverring og progresjon av dysfunksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

186 fullbårne enslige født gjennom IVF/ICSI etter 37 ukers svangerskap og fra naturlig unnfanget vil bli registrert i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton født gjennom IVF/ICSI (frossen embryooverføring og fersk embryooverføring) etter 37 ukers svangerskap.
  • Singleton hvis mødre er i alderen 25 til 35 år og har BMI varierte fra 18,5 til 29.

Ekskluderingskriterier:

  • Singleton vil bli ekskludert fra studiet hvis ett eller flere av følgende er tilstede:

    1. forsvinnende tvillinger (enkeltfødsel der tvillinggraviditet ble registrert ved 7 ukers svangerskapsalder (dobbel hjertefrekvens ved lyd)).
    2. Prematur singleton.
    3. Medfødte anomalier
    4. Svangerskapssurrogater.
    5. Donor oocytt gravid.
    6. Multippel fødsel.

    7. Singleton hvis mødre har

      • Metabolske sykdommer (hypertensjon og diabetes).
      • Kroniske helseproblemer (astma og epilepsi).
      • Svangerskapstilstand (preeklampsi, nedsatt glukosetoleranse, svangerskapsdiabetes, anemi og ULT-forekomst).
      • Placenta previa og placenta accrete.
      • Prematur revisjon av membran.
      • For tidlig sammentrekning av livmoren.
      • Cervikal insuffisiens.
      • Røyker mor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A: Naturlig unnfanget singleton
  • Neonatal nevroatferd vil bli målt med Brazelton neonatal atferdsvurderingsskala.
  • Neonatal modenhet vil bli representert av variansen av estimert svangerskapsalder som bestemmes av ny Ballard-score.
  • Apgar-poengsum vil bli representert av variansen i grad av poengsum.
  • Fødselsvekten vil bli målt i gram.
Annen: Vurdering av Brazelton neonatal atferd for gruppe A, Band C
  • Neonatal nevroatferd vil bli målt med Brazelton neonatal atferdsvurderingsskala.
  • Neonatal modenhet vil bli representert av variansen av estimert svangerskapsalder som bestemmes av ny Ballard-score.
  • Apgar-poengsum vil bli representert av variansen i grad av poengsum.
  • Fødselsvekten vil bli målt i gram.
Andre navn:
  • Vurdering etter ny ballard-score for gruppe A, Band C
  • Vurdering av spedbarnsvektskala for gruppe A, Band C
  • vurdering etter APGAR-score for gruppe A,B og C
Gruppe B: Singleton unnfanget fra fersk embryooverføring (IVF/ICSI)
  • Neonatal nevroatferd vil bli målt med Brazelton neonatal atferdsvurderingsskala.
  • Neonatal modenhet vil bli representert av variansen av estimert svangerskapsalder som bestemmes av ny Ballard-score.
  • Apgar-poengsum vil bli representert av variansen i grad av poengsum.
  • Fødselsvekten vil bli målt i gram.
Annen: Vurdering av Brazelton neonatal atferd for gruppe A, Band C
  • Neonatal nevroatferd vil bli målt med Brazelton neonatal atferdsvurderingsskala.
  • Neonatal modenhet vil bli representert av variansen av estimert svangerskapsalder som bestemmes av ny Ballard-score.
  • Apgar-poengsum vil bli representert av variansen i grad av poengsum.
  • Fødselsvekten vil bli målt i gram.
Andre navn:
  • Vurdering etter ny ballard-score for gruppe A, Band C
  • Vurdering av spedbarnsvektskala for gruppe A, Band C
  • vurdering etter APGAR-score for gruppe A,B og C
Gruppe C: Singleton unnfanget fra frossen embryooverføring (IVF/ICSI)
  • Neonatal nevroatferd vil bli målt med Brazelton neonatal atferdsvurderingsskala.
  • Neonatal modenhet vil bli representert av variansen av estimert svangerskapsalder som bestemmes av ny Ballard-score.
  • Apgar-poengsum vil bli representert av variansen i grad av poengsum.
  • Fødselsvekten vil bli målt i gram.
Annen: Vurdering av Brazelton neonatal atferd for gruppe A, Band C
  • Neonatal nevroatferd vil bli målt med Brazelton neonatal atferdsvurderingsskala.
  • Neonatal modenhet vil bli representert av variansen av estimert svangerskapsalder som bestemmes av ny Ballard-score.
  • Apgar-poengsum vil bli representert av variansen i grad av poengsum.
  • Fødselsvekten vil bli målt i gram.
Andre navn:
  • Vurdering etter ny ballard-score for gruppe A, Band C
  • Vurdering av spedbarnsvektskala for gruppe A, Band C
  • vurdering etter APGAR-score for gruppe A,B og C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroatferd
Tidsramme: ved første fødselsdag
Brazelton Behavioural Neonatal Assessment (BNBAS) NBAS vurderer spedbarnets atferdsmessige evner, inkludert hans eller hennes evne til å reagere på omgivelsene, slik som evnen til å orientere seg og tilvenne seg visuelle eller auditive stimuli, både levende og livløse; kvaliteten på motorisk tone og valgte aktivitetsnivåer prioriterer de som potensielt gjenspeiler ferdigheter knyttet til oppmerksomhet
ved første fødselsdag
modenhet
Tidsramme: ved første fødselsdag

Ny Ballard-score Ny Ballard-score var en rask, nøyaktig metode for klinisk vurdering av svangerskapsmodning hos nyfødte spedbarn utviklet av Dr. Jeanne L Ballard. (Ballard et al., 1991).

The New Ballard Score er et sett med prosedyrer for å bestemme svangerskapsalder gjennom nevromuskulær og fysisk vurdering av et nyfødt spedbarn.:

  • Nevromuskulær modenhet inneholder: holdning, firkantet vindu, vurdering av fleksibiliteten til håndleddet, armrekyl, popliteal vinkel, skjerftegn og hæl til øre.
  • Den fysiske vurderingen inneholder: hud, øre/øye, lanugo hår, plantar overflate, brystknopp og kjønnsorganer. (Vedlegg III) Denne skåringen brukes for å estimere alder i området 26 svangerskapsuker til 44 svangerskapsuker.
ved første fødselsdag
fødselsvekt
Tidsramme: ved første fødselsdag
Vektregistrering er avgjørende for å overvåke tilstrekkeligheten av ernæring samt væskebalanse. Fødselsvekt er den mest nyttige prediktoren for neonatal sykelighet og dødelighet. En vekt for å måle vekten ved fødselen er avgjørende for alle fasiliteter der fødsel finner sted og hvor nyfødte blir tatt vare på
ved første fødselsdag
Apgar-scoring
Tidsramme: ved første fødselsdag
Apgar-poengsum Apgar-poengsum, den første testen gitt til nyfødte, vurdert på føde- eller føderommet etter fosterets fødsel. Testen ble designet for raskt å evaluere en nyfødts fysiske tilstand og for å se om det er et umiddelbart behov for ekstra medisinsk eller akutthjelp. Det ble gjort 1 minutt og 5 minutter etter fødselen, nyfødte blir observert og vurdert i henhold til Apgar-score
ved første fødselsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sasker_phd2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere