Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕЗУЛЬТАТЫ НЕРВНОГО РАЗВИТИЯ У ОДИНОЧНЫХ ПЛОЩАДОК, ЗАЧИТАННЫХ ОТ ПЕРЕНОСА СВЕЖИХ И ЗАМОРОЖЕННЫХ ЭМБРИОНОВ, ПО СРАВНЕНИЮ С РЕЗУЛЬТАТАМИ, ЗАЧИТАННЫМИ ЕСТЕСТВЕННЫМ РЕЗУЛЬТАТОМ

23 февраля 2021 г. обновлено: Sally Ashraf Mohammed Askar, Cairo University
Это исследование было направлено на: выявление различий в нейроповедении, зрелости, баллах по шкале Апгар и массе тела при рождении одноплодных, зачатых в результате переноса свежих и замороженных эмбрионов и зачатых естественным путем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование ВРТ значительно возросло за последние десятилетия: ежегодно во всем мире рождается более 390 000 детей, а общее число детей, получающих ВРТ, в настоящее время превышает 7 миллионов (Adamson et al., 2018). ВРТ ассоциируется с повышенным риском перинатальных осложнений, включая преждевременные роды (ПР) и малый для гестационного возраста (НГВ) (Pandey et al., 2012 и Pinborg et al., 2013).

Когда матери получали стимуляцию яичников в рамках ВРТ, образуются множественные фолликулы и желтое тело, которые производят супрафизиологические уровни в сыворотке нескольких гормонов и других факторов, включая эстрадиол, прогестерон и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Эта нефизиологическая гормональная среда влияет как на эндометрий, так и на эмбрион, что может привести к изменению роста развивающегося плода. Выявлено серьезное влияние супрафизиологической гормональной среды на исходы беременности. (Имудиа и др., 2012).

Новорожденные, рожденные после процедуры ЭКО/ИКСИ, имеют повышенный риск различных проблем развития, неврологических отклонений, нарушений или инвалидности, особенно церебрального паралича (ДЦП) (Stromberg et al., 2002 и Squires and Kaplan, 2007). Повышенный риск недоношенность и меньший вес при рождении после процедуры ВРТ требовали регулярного периодического скрининга и тщательного наблюдения за развитием этих детей. (Буле и др., 2008).

Синглтоны, рожденные после процедуры ЭКО, с большей вероятностью нуждались в абилитационном лечении и имели повышенный риск развития неврологических проблем, особенно детского церебрального паралича (ДЦП), подозрение на задержку их развития. (Stromberg et al., 2002) У детей, рожденных после процедуры ЭКО, в три раза выше наличие ДЦП по сравнению с детьми из общей популяции, а риск подозрения на задержку их развития был в четыре раза выше у детей, рожденных после ЭКО. порядок, чем в естественно задуманном. (Стремберг и др., 2002). Имеются данные о связи между процедурой ВРТ и задержкой развития (Hvidtjørn et al., 2009).

Отсутствие раннего исследования нейроповедения новорожденных, зачатых в результате ИКСИ/ЭКО, может привести к задержке развития у этих новорожденных. Раннее выявление отклонений в нейроповедении имеет важное значение для эффективного контроля этого потенциально изнурительного заболевания. Поскольку нет доступных данных о нейроповедении египетских новорожденных, зачатых в результате переноса замороженных и свежих эмбрионов, возникает необходимость восполнить этот пробел в знаниях.

Таким образом, чтобы преодолеть предыдущие ограничения, текущее исследование было направлено на оценку нейроповедения одноплодных детей, зачатых в результате переноса свежих и замороженных эмбрионов, по сравнению с естественным зачатием и скринингом для выявления необходимости раннего вмешательства и наблюдения за развитием для предотвращения ухудшения и прогрессирования дисфункций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

186

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Physical Therapy
        • Контакт:
          • sally ashraf asker, assistant lecture
          • Номер телефона: 01065856641
          • Электронная почта: sallyasker2016@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие 186 доношенных одноплодных детей, рожденных с помощью ЭКО/ИКСИ после 37 недель беременности и зачатых естественным путем.

Описание

Критерии включения:

  • Синглтон родился с помощью ЭКО/ИКСИ (перенос замороженных эмбрионов и перенос свежих эмбрионов) после 37 недель беременности.
  • Синглтон, чьи матери в возрасте от 25 до 35 лет и имеют ИМТ от 18,5 до 29.

Критерий исключения:

  • Синглтон будет исключен из исследования при наличии одного или нескольких из следующих признаков:

    1. исчезающие близнецы (одноплодное рождение, при котором беременность двойней регистрируется на 7-й неделе гестационного возраста (двойная частота сердечных сокращений при звуке)).
    2. Недоношенный одноплодный.
    3. Врожденные аномалии
    4. Гестационные суррогаты.
    5. Беременная донорская яйцеклетка.
    6. Множественное рождение.

    7. Синглтон, чьи матери

      • Метаболические заболевания (гипертония и сахарный диабет).
      • Хронические проблемы со здоровьем (астма и эпилепсия).
      • Состояние беременности (преэклампсия, нарушение толерантности к глюкозе, гестационный диабет, анемия и возникновение УТ).
      • Предлежание плаценты и приращение плаценты.
      • Преждевременный разрыв мембраны.
      • Преждевременное сокращение матки.
      • Цервикальная недостаточность.
      • Мать курильщика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа A: Естественный синглтон
  • Неонатальное нейроповедение будет измеряться по шкале оценки неонатального поведения Brazelton.
  • Неонатальная зрелость будет представлена ​​дисперсией предполагаемого гестационного возраста, которая определяется новой оценкой Балларда.
  • Оценка по шкале Апгар будет представлена ​​дисперсией степени оценок.
  • Вес при рождении будет измеряться в граммах.
Другой: Оценка неонатального поведения по Брэзелтону для группы А, группы С
  • Неонатальное нейроповедение будет измеряться по шкале оценки неонатального поведения Brazelton.
  • Неонатальная зрелость будет представлена ​​дисперсией предполагаемого гестационного возраста, которая определяется новой оценкой Балларда.
  • Оценка по шкале Апгар будет представлена ​​дисперсией степени оценок.
  • Вес при рождении будет измеряться в граммах.
Другие имена:
  • Оценка по новой шкале Балларда для группы A, группы C
  • Весы для оценки веса младенцев для группы A, группы C
  • оценка по шкале Апгар для группы А,В и С
Группа B: Одноплодный ребенок, зачатый в результате переноса свежих эмбрионов (ЭКО/ИКСИ)
  • Неонатальное нейроповедение будет измеряться по шкале оценки неонатального поведения Brazelton.
  • Неонатальная зрелость будет представлена ​​дисперсией предполагаемого гестационного возраста, которая определяется новой оценкой Балларда.
  • Оценка по шкале Апгар будет представлена ​​дисперсией степени оценок.
  • Вес при рождении будет измеряться в граммах.
Другой: Оценка неонатального поведения по Брэзелтону для группы А, группы С
  • Неонатальное нейроповедение будет измеряться по шкале оценки неонатального поведения Brazelton.
  • Неонатальная зрелость будет представлена ​​дисперсией предполагаемого гестационного возраста, которая определяется новой оценкой Балларда.
  • Оценка по шкале Апгар будет представлена ​​дисперсией степени оценок.
  • Вес при рождении будет измеряться в граммах.
Другие имена:
  • Оценка по новой шкале Балларда для группы A, группы C
  • Весы для оценки веса младенцев для группы A, группы C
  • оценка по шкале Апгар для группы А,В и С
Группа C: Одиночки, зачатые в результате переноса замороженных эмбрионов (ЭКО/ИКСИ)
  • Неонатальное нейроповедение будет измеряться по шкале оценки неонатального поведения Brazelton.
  • Неонатальная зрелость будет представлена ​​дисперсией предполагаемого гестационного возраста, которая определяется новой оценкой Балларда.
  • Оценка по шкале Апгар будет представлена ​​дисперсией степени оценок.
  • Вес при рождении будет измеряться в граммах.
Другой: Оценка неонатального поведения по Брэзелтону для группы А, группы С
  • Неонатальное нейроповедение будет измеряться по шкале оценки неонатального поведения Brazelton.
  • Неонатальная зрелость будет представлена ​​дисперсией предполагаемого гестационного возраста, которая определяется новой оценкой Балларда.
  • Оценка по шкале Апгар будет представлена ​​дисперсией степени оценок.
  • Вес при рождении будет измеряться в граммах.
Другие имена:
  • Оценка по новой шкале Балларда для группы A, группы C
  • Весы для оценки веса младенцев для группы A, группы C
  • оценка по шкале Апгар для группы А,В и С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроповедение
Временное ограничение: в первый день рождения
Поведенческая неонатальная оценка Brazelton (BNBAS) NBAS оценивает поведенческие способности младенца, включая его или ее способность реагировать на окружающую среду, например, способность ориентироваться и привыкать к визуальным или слуховым раздражителям, как живым, так и неживым; качество двигательного тонуса и уровни активности выбирают те приоритеты, которые потенциально отражают навыки, связанные с вниманием
в первый день рождения
зрелость
Временное ограничение: в первый день рождения

Новая шкала Балларда Новая шкала Балларда была быстрым и точным методом клинической оценки гестационного созревания новорожденных, разработанным доктором Жанной Л. Баллард. (Баллард и др., 1991).

New Ballard Score — это набор процедур для определения гестационного возраста посредством нервно-мышечной и физической оценки новорожденного:

  • Нервно-мышечная зрелость включает: осанку, квадратное окно, оценку гибкости запястья, отдачу руки, подколенный угол, знак косынки и пятки к уху.
  • Физическая оценка включает: кожу, ухо/глаз, лануго, подошвенную поверхность, зачаток груди и гениталии. (Приложение III) Эта оценка используется для оценки возраста в диапазоне от 26 до 44 недель беременности.
в первый день рождения
вес при рождении
Временное ограничение: в первый день рождения
Запись веса необходима для контроля адекватности питания, а также баланса жидкости. Масса тела при рождении является единственным наиболее полезным предиктором неонатальной заболеваемости и смертности. Весы для измерения веса при рождении необходимы во всех учреждениях, где проходят роды и где осуществляется уход за новорожденными.
в первый день рождения
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: в первый день рождения
Оценка по шкале Апгар Оценка по шкале Апгар – это первый тест, проводимый новорожденному в родильном зале после рождения плода. Тест был разработан, чтобы быстро оценить физическое состояние новорожденного и определить, есть ли немедленная потребность в дополнительной медицинской или неотложной помощи. Делали через 1 и 5 минут после рождения, новорожденных наблюдают и оценивают по шкале Апгар.
в первый день рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Sasker_phd2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться