Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost agregátu minerálního trioxidu a fibrinu bohatého na krevní destičky spolu s biodentinem. .

13. března 2021 aktualizováno: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Vyhodnotit účinnost agregátu minerálního trioxidu a fibrinu bohatého na krevní destičky spolu s biodentinem jako pulpotomického léku u pacientů s pulpitidou.

Cílem této studie bylo klinicky a radiograficky zhodnotit účinnost MTA, biodentinu, trombocytárního fibrinu spolu s minerálním trioxidovým agregátem a trombocytárního fibrinu spolu s biodentinem jako pulpotomického léku u pacientů s pulpitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení bylo do studie zařazeno 60 systémově zdravých pacientů s ireverzibilní pulpitidou. Všichni zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do 4 skupin (po 15).

Skupina I: MTA SKUPINA: Vitální pulpotomie bude provedena s použitím minerálního trioxidového agregátu (MTA) jako činidla pro uzavírání buničiny. Skupina II: BIODENTIN SKUPINA: Vitální pulpotomie bude provedena za použití biodentinu jako činidla pro uzavírání pulpy. Skupina III: PRF + MTA SKUPINA: Vitální pulpotomie bude provedena za použití PRF a minerálního trioxidového agregátu (MTA) jako činidla pro uzavírání buničiny. Skupina IV: PRF+ BIODENTIN SKUPINA: Vitální pulpotomie bude provedena za použití PRF a Biodentinu jako činidla pro uzavírání dřeně Pacienti byli vyšetřeni 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po operaci na bolest, test citlivosti pulpy, otok nebo přítomnost jakéhokoli sinusového traktu . Všechny navržené zuby byly rentgenologicky hodnoceny 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indie, 133207
        • Department of Conservative Dentistry and Endodontics, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kazivým exponovaným zubem vykazujícím klinický a rentgenový důkaz pulpitidy.
  • Hluboký kaz přesahující ≥2/3 dentinu.
  • Zub s pozitivní odezvou s chladovým testováním.
  • Zub bez pohyblivosti.
  • Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku.
  • Souhlas pacienta s léčbou a sledováním

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledek.
  • Neobnovitelný zub.
  • Zuby s periapikálním rozšířením.
  • Zub, který nelze izolovat.
  • Zuby s marginální parodontitidou nebo úbytkem kostní hmoty hřebene.
  • Indikace marginální parodontitidy post/post a core rest se ztrátou úponu >5 mm.
  • Zuby s nezralým kořenem nebo zvápenatělým kanálkem.
  • Zuby s vnitřní a vnější resorpcí.
  • Žádná expozice dřeně po vyhloubení zubního kazu.
  • Nekontrolované krvácení po preparaci přístupové dutiny po několika minutách N
  • Žádné krvácení v době otevření přístupu
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jedinec přecitlivělý nebo alergický na jakýkoli produkt použitý ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: MTA GROUP
Vitální pulpotomie bude provedena s použitím minerálního trioxidového agregátu (MTA) jako činidla pro uzavírání buničiny.
Lék: Agregát minerálního trioxidu
Vitální pulpotomie bude provedena s použitím minerálního trioxidového agregátu (MTA) jako činidla uzavírajícího buničinu
Ostatní jména:
  • MTA
Falešný srovnávač: BIODENTINE GROUP
Vitální pulpotomie bude provedena s použitím biodentinu jako činidla pro uzavírání dřeně.
Lék: Biodentin
Vitální pulpotomie bude provedena za použití biodentinu jako činidla pro uzavírání dřeně
Ostatní jména:
  • Biodenin
Aktivní komparátor: PRF + MTA GROUP
Vitální pulpotomie bude provedena s použitím PRF a minerálního trioxidového agregátu (MTA) jako činidla pro uzavírání buničiny
Lék: Agregát minerálního trioxidu
Vitální pulpotomie bude provedena s použitím minerálního trioxidového agregátu (MTA) jako činidla uzavírajícího buničinu
Ostatní jména:
  • MTA
Biologický: Fibrin bohatý na krevní destičky

Vybraným pacientům bylo odebráno 10 ml krve z periferní žíly pomocí sterilizované jednorázové injekční stříkačky a krev byla odebrána do předem sterilizované zkumavky z borosilikátového skla, bez přídavku antikoagulantu a ihned centrifugována při 3000 ot./min. po dobu 15 minut v jednotce odstředivky.

Produkt získaný po odstředění se skládal ze tří vrstev:

  • Acelulární trombocytární plazma – nejvyšší vrstva
  • Fibrin bohatý na krevní destičky - střední vrstva
  • Červené krvinky - spodní vrstva PRF byla poté oddělena od spodiny červených krvinek pomocí sterilní pinzety a nůžek a vytlačena pomocí sterilní gázy
Aktivní komparátor: PRF+ BIODENTINE GROUP
Vitální pulpotomie bude provedena s použitím PRF a biodentinu jako činidla pro uzavírání pulpy.
Lék: Biodentin
Vitální pulpotomie bude provedena za použití biodentinu jako činidla pro uzavírání dřeně
Ostatní jména:
  • Biodenin
Biologický: Fibrin bohatý na krevní destičky

Vybraným pacientům bylo odebráno 10 ml krve z periferní žíly pomocí sterilizované jednorázové injekční stříkačky a krev byla odebrána do předem sterilizované zkumavky z borosilikátového skla, bez přídavku antikoagulantu a ihned centrifugována při 3000 ot./min. po dobu 15 minut v jednotce odstředivky.

Produkt získaný po odstředění se skládal ze tří vrstev:

  • Acelulární trombocytární plazma – nejvyšší vrstva
  • Fibrin bohatý na krevní destičky - střední vrstva
  • Červené krvinky - spodní vrstva PRF byla poté oddělena od spodiny červených krvinek pomocí sterilní pinzety a nůžek a vytlačena pomocí sterilní gázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EPT
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Elektrické testování buničiny
změna z výchozí hodnoty na 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
studený test
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
studený test
změna z výchozí hodnoty na 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Něžné na perkuse
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
přítomný nebo nepřítomný
změna z výchozí hodnoty na 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
otok
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
přítomný nebo nepřítomný
změna z výchozí hodnoty na 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MahrishiMU 1012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Agregát minerálního trioxidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit