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Efficacité de l'agrégat de trioxyde minéral et de la fibrine riche en plaquettes avec la biodentine. .

13 mars 2021 mis à jour par: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Évaluer l'efficacité de l'agrégat de trioxyde minéral et de la fibrine riche en plaquettes avec la biodentine comme médicament de pulpotomie chez les patients atteints de pulpite.

Le but de cette étude était d'évaluer cliniquement et radiographiquement l'efficacité du MTA, de la biodentine, de la fibrine riche en plaquettes ainsi que de l'agrégat de trioxyde minéral et de la fibrine riche en plaquettes ainsi que de la biodentine comme médicament de pulpotomie chez les patients atteints de pulpite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante patients systémiquement sains atteints de pulpite irréversible ont été recrutés dans l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les patients inscrits ont été répartis au hasard en 4 groupes (15 chacun)

Groupe I : GROUPE MTA : La pulpotomie vitale sera effectuée en utilisant un agrégat de trioxyde minéral (MTA) comme agent de coiffage de la pulpe. Groupe II : GROUPE BIODENTINE : La pulpotomie vitale sera réalisée en utilisant Biodentine comme agent de coiffage pulpaire. Groupe III : GROUPE PRF + MTA : La pulpotomie vitale sera effectuée à l'aide de PRF et d'un agrégat de trioxyde minéral (MTA) comme agent de coiffage de la pulpe. Groupe IV : PRF+ GROUPE BIODENTINE : La pulpotomie vitale sera réalisée en utilisant PRF et Biodentine comme agent de coiffage pulpaire Les patients ont été évalués à 1 jour, 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'opération pour la douleur, le test de sensibilité de la pulpe, l'enflure ou la présence d'un tractus sinusal . Toutes les dents proposées ont été évaluées radiographiquement à 1 jour, 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Inde, 133207
        • Department of Conservative Dentistry and Endodontics, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une dent exposée cariée présentant des signes cliniques et radiographiques de pulpite.
  • Caries profondes s'étendant sur ≥2/3 de la dentine.
  • Dent avec réponse positive au test de froid.
  • Dent sans mobilité.
  • Aucun signe de nécrose pulpaire, y compris sinus ou gonflement.
  • Approbation du patient pour le traitement et le suivi

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique qui pourrait influencer le résultat.
  • Dent non restaurable.
  • Dents avec élargissement périapical.
  • Dent qui ne peut pas être isolée.
  • Dents présentant une parodontite marginale ou une perte osseuse crestale.
  • Indication de la parodontite marginale post/post et core restaura- tion avec perte d'attache > 5 mm.
  • Dents avec racine immature ou canal calcifié.
  • Dents avec résorption interne et externe.
  • Pas d'exposition pulpaire après excavation de la carie.
  • Saignement incontrôlé après préparation de la cavité d'accès après plusieurs minutes N
  • Pas de saignement du tout au moment de l'ouverture de l'accès
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Personne hypersensible ou allergique à tout produit utilisé dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: GROUPE MTA
La pulpotomie vitale sera effectuée en utilisant un agrégat de trioxyde minéral (MTA) comme agent de coiffage de la pulpe.
Médicament: Agrégat de trioxyde minéral
La pulpotomie vitale sera effectuée en utilisant un agrégat de trioxyde minéral (MTA) comme agent de coiffage de la pulpe
Autres noms:
  • MTA
Comparateur factice: GROUPE BIODENTINE
La pulpotomie vitale sera réalisée en utilisant Biodentine comme agent de coiffage pulpaire.
Médicament: Biodentine
La pulpotomie vitale sera réalisée en utilisant Biodentine comme agent de coiffage pulpaire
Autres noms:
  • Biodénine
Comparateur actif: GROUPE PRF + MTA
La pulpotomie vitale sera effectuée à l'aide de PRF et d'un agrégat de trioxyde minéral (MTA) comme agent de coiffage de la pulpe
Médicament: Agrégat de trioxyde minéral
La pulpotomie vitale sera effectuée en utilisant un agrégat de trioxyde minéral (MTA) comme agent de coiffage de la pulpe
Autres noms:
  • MTA
Biologique: Fibrine riche en plaquettes

10 ml de sang ont été prélevés de la veine périphérique chez les patients sélectionnés à l'aide d'une seringue jetable stérilisée et le sang a été recueilli dans le tube à essai en verre borosilicaté pré-stérilisé, sans aucun ajout d'anticoagulant et a été immédiatement centrifugé à 3000 tr/min pendant 15 minutes dans une unité de centrifugation.

Le produit obtenu après centrifugation était constitué de trois couches :

  • Plasma plaquettaire acellulaire - couche supérieure
  • Fibrine riche en plaquettes - couche intermédiaire
  • Globules rouges - couche inférieure PRF a ensuite été séparé de la base des globules rouges à l'aide de pincettes et de ciseaux stériles et pressé à l'aide d'un morceau de gaze stérile
Comparateur actif: PRF+ GROUPE BIODENTINE
La pulpotomie vitale sera réalisée à l'aide de PRF et de Biodentine comme agent de coiffage pulpaire.
Médicament: Biodentine
La pulpotomie vitale sera réalisée en utilisant Biodentine comme agent de coiffage pulpaire
Autres noms:
  • Biodénine
Biologique: Fibrine riche en plaquettes

10 ml de sang ont été prélevés de la veine périphérique chez les patients sélectionnés à l'aide d'une seringue jetable stérilisée et le sang a été recueilli dans le tube à essai en verre borosilicaté pré-stérilisé, sans aucun ajout d'anticoagulant et a été immédiatement centrifugé à 3000 tr/min pendant 15 minutes dans une unité de centrifugation.

Le produit obtenu après centrifugation était constitué de trois couches :

  • Plasma plaquettaire acellulaire - couche supérieure
  • Fibrine riche en plaquettes - couche intermédiaire
  • Globules rouges - couche inférieure PRF a ensuite été séparé de la base des globules rouges à l'aide de pincettes et de ciseaux stériles et pressé à l'aide d'un morceau de gaze stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TPE
Délai: passer de la ligne de base à 1 jour, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Test de pulpe électrique
passer de la ligne de base à 1 jour, 3 mois, 6 mois, 9 mois
essai à froid
Délai: passer de la ligne de base à 1 jour, 3 mois, 6 mois, 9 mois
essai à froid
passer de la ligne de base à 1 jour, 3 mois, 6 mois, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendre aux percussions
Délai: passer de la ligne de base à 1 jour, 3 mois, 6 mois, 9 mois
présent ou absent
passer de la ligne de base à 1 jour, 3 mois, 6 mois, 9 mois
gonflement
Délai: passer de la ligne de base à 1 jour, 3 mois, 6 mois, 9 mois
présent ou absent
passer de la ligne de base à 1 jour, 3 mois, 6 mois, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MahrishiMU 1012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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