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バイオデンチンに加えて、三酸化ミネラル凝集体と血小板が豊富なフィブリンの有効性。 .

2021年3月13日 更新者:DR SURINDER SACHDEVA、Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

歯髄炎患者における歯髄切開薬としてのバイオ象牙質とともに、三酸化ミネラル凝集体および血小板に富むフィブリンの有効性を評価すること。

この研究の目的は、MTA、Biodentine、多血小板フィブリンと三酸化ミネラル凝集体、および多血小板フィブリンと Biodentine の歯髄炎患者の歯髄切除薬としての有効性を臨床的および X 線撮影で評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

不可逆性歯髄炎を有する全身的に健康な患者60人が、包含および除外基準に基づいて研究に登録されました。 登録されたすべての患者は、ランダムに 4 つのグループ (各 15 人) に割り当てられました。

グループ I: MTA グループ: バイタルパルポトミーは、パルプキャッピング剤として三酸化ミネラル凝集体 (MTA) を使用して行われます。 グループ II: BIODENTINE グループ: バイタルパルポトミーは、パルプキャッピング剤として Biodentine を使用して行われます。 グループ III: PRF + MTA グループ: バイタルパルポトミーは、歯髄キャッピング剤として PRF および三酸化ミネラル凝集体 (MTA) を使用して行われます。 グループ IV: PRF+ BIODENTINE グループ: バイタルパルポトミーは、歯髄キャッピング剤として PRF および Biodentine を使用して行われます。 . 提案されたすべての歯は、術後 1 日、3 か月、6 か月、および 9 か月に X 線で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Ambāla、Haryana、インド、133207
        • Department of Conservative Dentistry and Endodontics, M.M. College of Dental Sciences and Research.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯髄炎の臨床的証拠および放射線写真的証拠を示す齲蝕露出歯を有する患者。
  • 象牙質の 2/3 以上に及ぶ深い齲蝕。
  • 低温試験で陽性反応を示した歯。
  • 動かない歯。
  • 副鼻腔や腫れを含む歯髄壊死の徴候はありません。
  • 治療とフォローアップに対する患者の承認

除外基準:

  • 結果に影響を与える可能性のある全身性疾患。
  • 修復不可能な歯。
  • 歯根尖の拡大を伴う歯。
  • 分離できない歯。
  • 辺縁性歯周炎または歯槽骨喪失のある歯。
  • アタッチメントロスが 5mm を超えるポスト/ポストおよびコア修復辺縁歯周炎の適応。
  • 未熟な歯根または石灰化した運河のある歯。
  • 内部および外部吸収を伴う歯。
  • 齲蝕掘削後の歯髄露出なし。
  • 数分後のアクセスキャビティの準備後の制御不能な出血 N
  • アクセス開口時の出血は全くありません
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究で使用された製品に対する過敏症またはアレルギーのある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:MTAグループ
バイタルパルポトミーは、パルプキャッピング剤として三酸化ミネラル凝集体(MTA)を使用して行われます。
バイタルパルポトミーは、パルプキャッピング剤として三酸化ミネラル凝集体(MTA)を使用して行われます
他の名前:
  • MTA
偽コンパレータ:バイオデンチングループ
バイタルパルポトミーは、パルプキャッピング剤としてバイオデンチンを使用して行われます。
バイタルパルポトミーは、パルプキャッピング剤としてバイオデンチンを使用して行われます
他の名前:
  • バイオデニン
アクティブコンパレータ:PRF + MTA グループ
Vital Pulpotomy は、歯髄キャッピング剤として PRF および三酸化ミネラル凝集体 (MTA) を使用して行われます。
バイタルパルポトミーは、パルプキャッピング剤として三酸化ミネラル凝集体(MTA)を使用して行われます
他の名前:
  • MTA

選択した患者の末梢静脈から、滅菌済みの使い捨て注射器を使用して 10 ml の血液を採取し、抗凝固剤を添加せずに滅菌済みのホウケイ酸ガラス製試験管に血液を採取し、すぐに 3000 rpm で 15 分間遠心分離しました。遠心分離機で。

遠心分離後に得られた生成物は、次の 3 つの層で構成されていました。

  • 無細胞血小板血漿 - 最上層
  • 血小板が豊富なフィブリン - 中間層
  • 赤血球 - 下層 PRF は、滅菌ピンセットとはさみを使用して赤血球ベースから分離され、滅菌ガーゼ片を使用して圧迫されました。
アクティブコンパレータ:PRF+ バイオデンチングループ
Vital Pulpotomy は、歯髄キャッピング剤として PRF と Biodentine を使用して行われます。
バイタルパルポトミーは、パルプキャッピング剤としてバイオデンチンを使用して行われます
他の名前:
  • バイオデニン

選択した患者の末梢静脈から、滅菌済みの使い捨て注射器を使用して 10 ml の血液を採取し、抗凝固剤を添加せずに滅菌済みのホウケイ酸ガラス製試験管に血液を採取し、すぐに 3000 rpm で 15 分間遠心分離しました。遠心分離機で。

遠心分離後に得られた生成物は、次の 3 つの層で構成されていました。

  • 無細胞血小板血漿 - 最上層
  • 血小板が豊富なフィブリン - 中間層
  • 赤血球 - 下層 PRF は、滅菌ピンセットとはさみを使用して赤血球ベースから分離され、滅菌ガーゼ片を使用して圧迫されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPT
時間枠:ベースラインから 1 日、3 か月、6 か月、9 か月への変化
電気パルプ試験
ベースラインから 1 日、3 か月、6 か月、9 か月への変化
コールドテスト
時間枠:ベースラインから 1 日、3 か月、6 か月、9 か月への変化
コールドテスト
ベースラインから 1 日、3 か月、6 か月、9 か月への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テンダー・オン・パーカッション
時間枠:ベースラインから 1 日、3 か月、6 か月、9 か月への変化
存在または不在
ベースラインから 1 日、3 か月、6 か月、9 か月への変化
腫れ
時間枠:ベースラインから 1 日、3 か月、6 か月、9 か月への変化
存在または不在
ベースラインから 1 日、3 か月、6 か月、9 か月への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:surinder sachdeva, M.D.S.、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2021年3月12日

研究の完了 (実際)

2021年3月12日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月13日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MahrishiMU 1012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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