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Wirksamkeit von Mineraltrioxid-Aggregat und plättchenreichem Fibrin zusammen mit Biodentin. .

13. März 2021 aktualisiert von: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Bewertung der Wirksamkeit von mineralischen Trioxidaggregaten und plättchenreichem Fibrin zusammen mit Biodentin als Pulpotomie-Medikament bei Patienten mit Pulpitis.

Das Ziel dieser Studie war die klinische und röntgenologische Bewertung der Wirksamkeit von MTA, Biodentine, Platelet Rich Fibrin zusammen mit Mineral Trioxide Aggregate und Platelet Rich Fibrin zusammen mit Biodentine als Pulpotomie-Medikament bei Patienten mit Pulpitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig systemisch gesunde Patienten mit irreversibler Pulpitis wurden basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Alle eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen (jeweils 15) eingeteilt

Gruppe I: MTA-GRUPPE: Vitale Pulpotomie wird unter Verwendung von Mineraltrioxidaggregaten (MTA) als Pulpenüberkappungsmittel durchgeführt. Gruppe II: BIODENTINE GRUPPE: Vitale Pulpotomie wird unter Verwendung von Biodentin als Mittel zur Pulpenüberkappung durchgeführt. Gruppe III: PRF + MTA GRUPPE: Vitale Pulpotomie wird unter Verwendung von PRF und Mineraltrioxidaggregat (MTA) als Pulpenüberkappungsmittel durchgeführt. Gruppe IV: PRF+ BIODENTINE-GRUPPE: Vitale Pulpotomie wird unter Verwendung von PRF und Biodentine als Mittel zur Pulpenüberkappung durchgeführt. Die Patienten wurden 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate postoperativ auf Schmerzen, Pulpenempfindlichkeitstest, Schwellung oder Vorhandensein eines Nebenhöhlentrakts untersucht . Alle vorgeschlagenen Zähne wurden 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate postoperativ röntgenologisch beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indien, 133207
        • Department of Conservative Dentistry and Endodontics, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kariösen freiliegenden Zähnen, die klinische und röntgenologische Anzeichen einer Pulpitis aufweisen.
  • Tiefe Karies, die sich über ≥2/3 des Dentins erstreckt.
  • Zahn mit positiver Reaktion beim Kalttest.
  • Zahn ohne Beweglichkeit.
  • Keine Anzeichen einer Pulpanekrose einschließlich Sinustrakt oder Schwellung.
  • Zustimmung des Patienten zur Behandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische Erkrankung, die das Ergebnis beeinflussen könnte.
  • Nicht wiederherstellbarer Zahn.
  • Zähne mit periapikaler Verbreiterung.
  • Zahn, der nicht isoliert werden kann.
  • Zähne mit marginaler Parodontitis oder krestalem Knochenverlust.
  • Hinweis auf marginale Parodontitis bei Stift-/Stift- und Stumpfrestauration mit Attachmentverlust >5 mm.
  • Zähne mit unreifer Wurzel oder verkalktem Kanal.
  • Zähne mit innerer und äußerer Resorption.
  • Keine Pulpafreilegung nach Kariesexkavation.
  • Unkontrollierte Blutung nach Präparation der Zugangskavität nach mehreren Minuten N
  • Überhaupt keine Blutung zum Zeitpunkt der Zugangsöffnung
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Person, die überempfindlich oder allergisch auf ein in der Studie verwendetes Produkt reagiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: MTA-GRUPPE
Vitale Pulpotomie wird unter Verwendung von Mineraltrioxidaggregat (MTA) als Pulpenüberkappungsmittel durchgeführt.
Arzneimittel: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Die vitale Pulpotomie wird unter Verwendung von Mineraltrioxidaggregat (MTA) als Pulpenüberkappungsmittel durchgeführt
Andere Namen:
  • MTA
Schein-Komparator: BIODENTINE-GRUPPE
Die Vital-Pulpotomie wird unter Verwendung von Biodentin als Mittel zur Überkappung der Pulpa durchgeführt.
Arzneimittel: Biodentin
Die Vital-Pulpotomie wird unter Verwendung von Biodentin als Mittel zur Überkappung der Pulpa durchgeführt
Andere Namen:
  • Biodenin
Aktiver Komparator: PRF + MTA-GRUPPE
Vitale Pulpotomie wird unter Verwendung von PRF und Mineraltrioxidaggregat (MTA) als Pulpenüberkappungsmittel durchgeführt
Arzneimittel: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Die vitale Pulpotomie wird unter Verwendung von Mineraltrioxidaggregat (MTA) als Pulpenüberkappungsmittel durchgeführt
Andere Namen:
  • MTA
Biologisch: Plättchenreiches Fibrin

10 ml Blut wurde aus der peripheren Vene der ausgewählten Patienten mit Hilfe einer sterilisierten Einwegspritze entnommen und das Blut wurde in dem vorsterilisierten Reagenzglas aus Borosilikatglas ohne Zusatz von Antikoagulans gesammelt und sofort bei 3000 U/min für 15 Minuten zentrifugiert in einer Zentrifugeneinheit.

Das nach der Zentrifugation erhaltene Produkt bestand aus drei Schichten:

  • Azelluläres Blutplättchenplasma – oberste Schicht
  • Blutplättchenreiches Fibrin - mittlere Schicht
  • Rote Blutkörperchen – untere Schicht PRF wurde dann von der Basis roter Blutkörperchen mit Hilfe einer sterilen Pinzette und Schere getrennt und mit Hilfe eines sterilen Mullstücks zusammengedrückt
Aktiver Komparator: PRF+ BIODENTINE-GRUPPE
Die Vital-Pulpotomie wird unter Verwendung von PRF und Biodentin als Pulpenüberkappungsmittel durchgeführt.
Arzneimittel: Biodentin
Die Vital-Pulpotomie wird unter Verwendung von Biodentin als Mittel zur Überkappung der Pulpa durchgeführt
Andere Namen:
  • Biodenin
Biologisch: Plättchenreiches Fibrin

10 ml Blut wurde aus der peripheren Vene der ausgewählten Patienten mit Hilfe einer sterilisierten Einwegspritze entnommen und das Blut wurde in dem vorsterilisierten Reagenzglas aus Borosilikatglas ohne Zusatz von Antikoagulans gesammelt und sofort bei 3000 U/min für 15 Minuten zentrifugiert in einer Zentrifugeneinheit.

Das nach der Zentrifugation erhaltene Produkt bestand aus drei Schichten:

  • Azelluläres Blutplättchenplasma – oberste Schicht
  • Blutplättchenreiches Fibrin - mittlere Schicht
  • Rote Blutkörperchen – untere Schicht PRF wurde dann von der Basis roter Blutkörperchen mit Hilfe einer sterilen Pinzette und Schere getrennt und mit Hilfe eines sterilen Mullstücks zusammengedrückt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPT
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Elektrische Zellstoffprüfung
Veränderung vom Ausgangswert auf 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Kältetest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Kältetest
Veränderung vom Ausgangswert auf 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zärtlich am Schlagzeug
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
vorhanden oder abwesend
Veränderung vom Ausgangswert auf 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Schwellung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
vorhanden oder abwesend
Veränderung vom Ausgangswert auf 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Ermittler

  • Studienleiter: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MahrishiMU 1012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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