Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van mineraaltrioxide-aggregaat en bloedplaatjesrijk fibrine samen met biodentine. .

13 maart 2021 bijgewerkt door: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Om de effectiviteit van mineraaltrioxide-aggregaat en bloedplaatjesrijk fibrine samen met biodentine te evalueren als pulpotomiegeneesmiddel bij patiënten met pulpitis.

Het doel van deze studie was om de effectiviteit van MTA, Biodentine, Platelet Rich Fibrin samen met Mineral Trioxide Aggregate en Platelet Rich Fibrin samen met Biodentine klinisch en radiografisch te evalueren als pulpotomiemedicatie bij patiënten met pulpitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig systemisch gezonde patiënten met onomkeerbare pulpitis namen deel aan de studie op basis van in- en exclusiecriteria. Alle ingeschreven patiënten werden willekeurig toegewezen aan 4 groepen (elk 15)

Groep I: MTA GROEP: Vitale pulpotomie wordt uitgevoerd met behulp van mineraal trioxide-aggregaat (MTA) als pulpa-overkappingsmiddel. Groep II: BIODENTINE GROEP: Vitale Pulpotomie wordt uitgevoerd met Biodentine als pulpaafdekkingsmiddel. Groep III: PRF + MTA GROEP: Vitale Pulpotomie wordt uitgevoerd met behulp van PRF en mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) als pulpa-overkappingsmiddel. Groep IV: PRF+ BIODENTINE GROEP: Vitale pulpotomie wordt uitgevoerd met PRF en Biodentine als pulpa-afdekmiddel Patiënten werden 1 dag, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden postoperatief beoordeeld op pijn, pulpgevoeligheidstest, zwelling of aanwezigheid van een sinuskanaal . Alle voorgestelde tanden werden radiografisch beoordeeld op 1 dag, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indië, 133207
        • Department of Conservative Dentistry and Endodontics, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met carieuze blootliggende tanden die klinisch en radiografisch bewijs vertonen voor pulpitis.
  • Diepe cariës die ≥2/3 van het dentine uitstrekken.
  • Tand met positieve respons bij koude testen.
  • Tand zonder mobiliteit.
  • Geen tekenen van pulpale necrose inclusief sinuskanaal of zwelling.
  • Goedkeuring van de patiënt voor de behandeling en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische ziekte die de uitkomst kan beïnvloeden.
  • Niet-herstelbare tand.
  • Tanden met periapicale verwijding.
  • Tand die niet geïsoleerd kan worden.
  • Tanden met marginale parodontitis of crestaal botverlies.
  • Indicatie van post/post en kernrestauratie marginale parodontitis met aanhechtingsverlies >5 mm.
  • Tanden met onvolgroeide wortel of verkalkt kanaal.
  • Tanden met interne en externe resorptie.
  • Geen pulpablootstelling na cariësuitgraving.
  • Ongecontroleerde bloeding na preparatie van de toegangsholte na enkele minuten N
  • Geen enkele bloeding op het moment van openen van de toegang
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Individueel overgevoelig of allergisch voor elk product dat in het onderzoek is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: MTA GROEP
Vitale pulpotomie wordt uitgevoerd met behulp van mineraal trioxide-aggregaat (MTA) als pulpa-afdekmiddel.
Geneesmiddel: Mineraal trioxide-aggregaat
Vitale pulpotomie wordt uitgevoerd met behulp van mineraal trioxide-aggregaat (MTA) als pulpa-afdekmiddel
Andere namen:
  • MTA
Sham-vergelijker: BIODENTINE GROEP
Vitale pulpotomie wordt uitgevoerd met Biodentine als pulpa-overkappingsmiddel.
Geneesmiddel: Biodentine
Vitale pulpotomie wordt uitgevoerd met Biodentine als pulpa-overkappingsmiddel
Andere namen:
  • Biodenine
Actieve vergelijker: PRF + MTA-GROEP
Vitale pulpotomie zal worden uitgevoerd met behulp van PRF en mineraal trioxide-aggregaat (MTA) als pulpa-afdekmiddel
Geneesmiddel: Mineraal trioxide-aggregaat
Vitale pulpotomie wordt uitgevoerd met behulp van mineraal trioxide-aggregaat (MTA) als pulpa-afdekmiddel
Andere namen:
  • MTA
Biologisch: Bloedplaatjesrijk fibrine

Bij de geselecteerde patiënten werd 10 ml bloed afgenomen uit de perifere ader met behulp van een gesteriliseerde wegwerpspuit en het bloed werd verzameld in de voorgesteriliseerde reageerbuis van borosilicaatglas, zonder enige toevoeging van antistollingsmiddel en werd onmiddellijk gecentrifugeerd bij 3000 rpm gedurende 15 minuten in een centrifuge-eenheid.

Het na centrifugeren verkregen product bestond uit drie lagen:

  • Acellulair bloedplaatjesplasma - bovenste laag
  • Bloedplaatjesrijke fibrine - middelste laag
  • Rode bloedlichaampjes - onderste laag PRF werd vervolgens gescheiden van de rode bloedlichaampjesbasis met behulp van een steriele pincet en schaar en samengeperst met behulp van een steriel gaasje
Actieve vergelijker: PRF+ BIODENTINE GROEP
Vitale pulpotomie wordt uitgevoerd met PRF en Biodentine als pulpa-overkappingsmiddel.
Geneesmiddel: Biodentine
Vitale pulpotomie wordt uitgevoerd met Biodentine als pulpa-overkappingsmiddel
Andere namen:
  • Biodenine
Biologisch: Bloedplaatjesrijk fibrine

Bij de geselecteerde patiënten werd 10 ml bloed afgenomen uit de perifere ader met behulp van een gesteriliseerde wegwerpspuit en het bloed werd verzameld in de voorgesteriliseerde reageerbuis van borosilicaatglas, zonder enige toevoeging van antistollingsmiddel en werd onmiddellijk gecentrifugeerd bij 3000 rpm gedurende 15 minuten in een centrifuge-eenheid.

Het na centrifugeren verkregen product bestond uit drie lagen:

  • Acellulair bloedplaatjesplasma - bovenste laag
  • Bloedplaatjesrijke fibrine - middelste laag
  • Rode bloedlichaampjes - onderste laag PRF werd vervolgens gescheiden van de rode bloedlichaampjesbasis met behulp van een steriele pincet en schaar en samengeperst met behulp van een steriel gaasje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPT
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 dag, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Elektrische pulp testen
verandering van baseline naar 1 dag, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
koude proef
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 dag, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
koude proef
verandering van baseline naar 1 dag, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tender op percussie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 dag, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
aanwezig of afwezig
verandering van baseline naar 1 dag, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
zwelling
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 dag, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
aanwezig of afwezig
verandering van baseline naar 1 dag, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Onderzoekers

  • Studie directeur: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MahrishiMU 1012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulpitis - Onomkeerbaar

Klinische onderzoeken op Mineraal trioxide-aggregaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren