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Eficacia del agregado de trióxido mineral y fibrina rica en plaquetas junto con Biodentine. .

13 de marzo de 2021 actualizado por: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Evaluar la eficacia del agregado de trióxido mineral y fibrina rica en plaquetas junto con biodentine como medicamento para pulpotomía en pacientes con pulpitis.

El objetivo de este estudio fue evaluar clínica y radiográficamente la eficacia de MTA, Biodentine, fibrina rica en plaquetas junto con agregado de trióxido mineral y fibrina rica en plaquetas junto con Biodentine como medicamento para pulpotomía en pacientes con pulpitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta pacientes sistémicamente sanos con pulpitis irreversible se inscribieron en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión. Todos los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente en 4 grupos (15 cada uno)

Grupo I: GRUPO MTA: La pulpotomía vital se realizará utilizando agregado de trióxido mineral (MTA) como agente de recubrimiento pulpar. Grupo II: GRUPO BIODENTINE: La pulpotomía vital se realizará utilizando Biodentine como agente de recubrimiento pulpar. Grupo III: PRF + MTA GRUPO: La pulpotomía vital se realizará utilizando PRF y agregado de trióxido mineral (MTA) como agente de recubrimiento pulpar. Grupo IV: GRUPO PRF+BIODENTINE: La pulpotomía vital se realizará utilizando PRF y Biodentine como agente de recubrimiento pulpar. Los pacientes fueron evaluados 1 día, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la operación por dolor, prueba de sensibilidad pulpar, hinchazón o presencia de cualquier trayecto sinusal. . Todos los dientes propuestos fueron evaluados radiográficamente al día, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, India, 133207
        • Department of Conservative Dentistry and Endodontics, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dientes expuestos cariados que presenten evidencia clínica y radiográfica de pulpitis.
  • Caries profundas que se extienden ≥2/3 de la dentina.
  • Diente con respuesta positiva con prueba de frío.
  • Diente sin movilidad.
  • Sin signos de necrosis pulpar, incluido el tracto sinusal o la hinchazón.
  • Aprobación del paciente para el tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica que pudiera influir en el resultado.
  • Diente no restaurable.
  • Dientes con ensanchamiento periapical.
  • Diente que no se puede aislar.
  • Dientes con periodontitis marginal o pérdida de hueso crestal.
  • Indicación de periodontitis marginal de restauración post/post y core con pérdida de inserción >5 mm.
  • Dientes con raíz inmadura o canal calcificado.
  • Dientes con reabsorción interna y externa.
  • Sin exposición pulpar después de la excavación de caries.
  • Sangrado no controlado después de la preparación de la cavidad de acceso después de varios minutos N
  • Sin sangrado en absoluto en el momento de la apertura del acceso.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Individuo hipersensible o alérgico a cualquier producto utilizado en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: GRUPO MTA
La pulpotomía vital se realizará utilizando agregado de trióxido mineral (MTA) como agente de recubrimiento pulpar.
Droga: Agregado de trióxido mineral
La pulpotomía vital se realizará utilizando agregado de trióxido mineral (MTA) como agente de recubrimiento pulpar.
Otros nombres:
  • MTA
Comparador falso: GRUPO BIODENTINO
La pulpotomía vital se realizará utilizando Biodentine como agente de recubrimiento pulpar.
Droga: Biodentina
La pulpotomía vital se realizará utilizando Biodentine como agente de recubrimiento pulpar.
Otros nombres:
  • Biodenina
Comparador activo: GRUPO PRF + MTA
La pulpotomía vital se realizará utilizando PRF y agregado de trióxido mineral (MTA) como agente de recubrimiento pulpar.
Droga: Agregado de trióxido mineral
La pulpotomía vital se realizará utilizando agregado de trióxido mineral (MTA) como agente de recubrimiento pulpar.
Otros nombres:
  • MTA
Biológico: Fibrina rica en plaquetas

Se extrajo 10 ml de sangre de la vena periférica de los pacientes seleccionados con ayuda de jeringa desechable esterilizada y se recolectó la sangre en el tubo de ensayo de vidrio de borosilicato preesterilizado, sin adición de anticoagulante y se centrifugó inmediatamente a 3000 rpm durante 15 minutos. en una unidad centrífuga.

El producto obtenido tras la centrifugación constaba de tres capas:

  • Plasma plaquetario acelular: capa superior
  • Fibrina rica en plaquetas -capa media
  • Glóbulos rojos: la capa inferior de PRF se separó de la base de los glóbulos rojos con la ayuda de pinzas y tijeras estériles y se apretó con la ayuda de una gasa estéril.
Comparador activo: GRUPO PRF+ BIODENTINA
La pulpotomía vital se realizará utilizando PRF y Biodentine como agente de recubrimiento pulpar.
Droga: Biodentina
La pulpotomía vital se realizará utilizando Biodentine como agente de recubrimiento pulpar.
Otros nombres:
  • Biodenina
Biológico: Fibrina rica en plaquetas

Se extrajo 10 ml de sangre de la vena periférica de los pacientes seleccionados con ayuda de jeringa desechable esterilizada y se recolectó la sangre en el tubo de ensayo de vidrio de borosilicato preesterilizado, sin adición de anticoagulante y se centrifugó inmediatamente a 3000 rpm durante 15 minutos. en una unidad centrífuga.

El producto obtenido tras la centrifugación constaba de tres capas:

  • Plasma plaquetario acelular: capa superior
  • Fibrina rica en plaquetas -capa media
  • Glóbulos rojos: la capa inferior de PRF se separó de la base de los glóbulos rojos con la ayuda de pinzas y tijeras estériles y se apretó con la ayuda de una gasa estéril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EPT
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 día, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Prueba de pulpa eléctrica
cambio desde el inicio hasta 1 día, 3 meses, 6 meses, 9 meses
prueba de frio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 día, 3 meses, 6 meses, 9 meses
prueba de frio
cambio desde el inicio hasta 1 día, 3 meses, 6 meses, 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tierno en percusión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 día, 3 meses, 6 meses, 9 meses
presente o ausente
cambio desde el inicio hasta 1 día, 3 meses, 6 meses, 9 meses
hinchazón
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 día, 3 meses, 6 meses, 9 meses
presente o ausente
cambio desde el inicio hasta 1 día, 3 meses, 6 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigadores

  • Director de estudio: surinder sachdeva, M.D.S., professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MahrishiMU 1012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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