Optimalizované C-ramen Cone Beam CT pro endovaskulární léčbu (EVT) akutní mrtvice (ASO-AVC)
Optimalizované C-ramen Cone Beam CT (CBCT) v Neuro Angio-suite (NAS) pro endovaskulární léčbu (EVT) akutní ischemické a hemoragické mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design: ASO-AVC je francouzská akademická pilotní studie zkoumající diagnostickou spolehlivost optimalizovaného C-ramena Cone Beam CT (ASO) realizovaného přímo v neuro angio-suite (NAS).
Pro srovnání účinnosti a bezpečnosti diagnostiky ASO, variability diagnostické přesnosti týkající se stagingu cévní mozkové příhody, analýzy mozkové cévy, relevance redukce artefaktů po léčbě a množství podané dávky, výzkumník navrhl vyhodnotit klinické užitečnost ASO v diagnostickém procesu cévní mozkové příhody.
Intervence: Tento protokol nebude vyžadovat žádnou úpravu péče o pacienta.
Všichni pacienti účastnící se studie podstoupí standardní diagnostická, procedurální a kontrolní zobrazení, která se skládají z: diagnostických zobrazovacích studií (MRI nebo CT sken), obvyklého C-ramena Cone Beam CT v NAS během EVT, aby se zajistila žádná procedurální komplikace a kontrolního zobrazení studie (MRI nebo CT sken) za 24 hodin; rozhodnutí o další diagnostice bude činit odpovědný lékař.
Kromě těchto standardních zobrazení pacienti podstoupí ASO. Snímky ASO budou anonymizovány a zaznamenány v centralizované databázi nazvané PACS (Picture Archiving and Communication System) za účelem centralizovaného radiologického čtení v Imaging Core Lab. Budou přezkoumány čtenáři radiologů, aby ohodnotili kvalitu diagnostického obrazu prostřednictvím dotazníku, a podruhé budou data zahrnuta do srovnávacího hodnocení s diagnostickými a kontrolními zobrazeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin Bicêtre, Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- service de Neuroradiologie interventionnelle NEURI - Hôpital Bicêtre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ve věku ≥ 18 let s diagnózou akutní cévní mozkové příhody a potřebná pro EVT příslušnost k povinnému francouzskému systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo držitel práv) Souhlas pacienta, pokud je jeho úroveň vědomí dostatečná, nebo od jeho příbuzných. Pokud při zařazení nic není možné, bude souhlas získán co nejdříve
Kritéria vyloučení:
být pod opatrovnictvím nebo zákonným opatrovnictvím; Probíhající těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Optimalizovaný C-ARM CBCT
Optimalizované vyhodnocení CBCT C-ramena s odlišnou akviziční geometrií a novým softwarem pro rychlé, kvalitnější a méně artefaktové hodnocení mozkového parenchymu a angiogramu.
|
Optimalizovaný C-ARM CBCT využívající novou geometrii a nový software dokáže rychle a přesně detekovat mozkové abnormality a hemoragické komplikace u kritických pacientů s akutní mrtvicí.
Toto rychlé posouzení by eliminovalo potřebu, aby byl pacient zobrazen na jiném skeneru a následně byl znovu převezen do jiné místnosti; všechna anatomická a fyziologická zobrazení by probíhala v soupravě neuro angiography suite (NAS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická důvěra
Časové okno: základní linie
|
Posoudit diagnostickou spolehlivost diagnostiky ASO pomocí centralizovaného radiologického odečtu
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte míru shody mezi pozorovateli
Časové okno: základní linie
|
měření shody hodnotitelů z hlediska kvality obrazu a interpretace ASO
|
základní linie
|
|
Vyhodnoťte diagnostickou shodu s konvenčním diagnostickým zobrazováním: MRI a CT sken
Časové okno: po dokončení studia v průměru 48 hodin
|
Srovnávací hodnocení s diagnostickým a kontrolním zobrazením.
|
po dokončení studia v průměru 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa CHALUMEAU, MD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .