Geoptimaliseerde C-arm Cone Beam CT voor de endovasculaire behandeling (EVT) van acute beroerte (ASO-AVC)
Geoptimaliseerde C-arm Cone Beam CT (CBCT) in de Neuro Angio-suite (NAS) voor de endovasculaire behandeling (EVT) van acute ischemische en hemorragische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: ASO-AVC is een Franse academische pilootstudie door het diagnostisch vertrouwen te onderzoeken van geoptimaliseerde C-arm Cone Beam CT (ASO) direct gerealiseerd in de neuro angio-suite (NAS).
Om de effectiviteit en veiligheid van ASO-diagnostiek, de variabiliteit van de diagnostische accuratesse met betrekking tot de stadiëring van de beroerte, de analyse van het hersenvat, de relevantie van artefactreductie na de behandeling en de hoeveelheid toegediende dosis te vergelijken, stelde de onderzoeker voor om klinische bruikbaarheid van ASO in het diagnostisch proces van een beroerte.
Interventie: Dit protocol vereist geen wijziging van de patiëntenzorg.
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan standaard diagnostische, procedurele en controlebeeldvormingen, die bestaan uit: diagnostische beeldvormingsonderzoeken (MRI- of CT-scan), gebruikelijke C-arm Cone Beam CT in de NAS tijdens EVT om procedurele complicaties te voorkomen en controlebeeldvorming studies (MRI of CT-scan) om 24 uur; beslissingen over verdere diagnostiek worden genomen door de behandelend arts.
Naast deze standaardbeeldvormingen ondergaan patiënten de ASO. De ASO-beeldvormingen worden geanonimiseerd en opgenomen in een gecentraliseerde database genaamd PACS (Picture Archiving and Communication System), met het oog op een gecentraliseerde radiologische lezing door het Imaging Core Lab. Ze zullen worden beoordeeld door lezers van radiologen om de diagnostische beeldkwaliteit te beoordelen door middel van een vragenlijst, en in een tweede keer zullen de gegevens worden opgenomen in een vergelijkende evaluatie met de diagnostische en controlebeelden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin Bicêtre, Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- service de Neuroradiologie interventionnelle NEURI - Hôpital Bicêtre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
≥ 18 jaar oud gediagnosticeerd met een acute beroerte en nodig voor een EVT aansluiting bij het verplichte Franse socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechthebbende) Toestemming van de patiënt als hun bewustzijnsniveau voldoende is of van hun familieleden. Indien bij opname geen mogelijkheid is, zal zo spoedig mogelijk toestemming worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
Onder curatele of wettelijke voogdij staan; Doorgaande zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geoptimaliseerde C-ARM CBCT
Een geoptimaliseerde C-arm CBCT-evaluatie met een andere acquisitiegeometrie en nieuwe software voor de snelle, kwaliteitsverbeterde en minder artefactenbeoordeling van hersenparenchym en angiogram.
|
Geoptimaliseerde C-ARM CBCT met behulp van nieuwe geometrie en nieuwe software kan snel en nauwkeurig hersenafwijkingen en hemorragische complicaties detecteren voor kritieke patiënten met een acute beroerte.
Door deze snelle beoordeling hoeft de patiënt niet in een andere scanner te worden afgebeeld en vervolgens weer naar een andere kamer te worden vervoerd; alle anatomische en fysiologische beeldvorming zou plaatsvinden in de neuro-angiografiesuite (NAS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostisch vertrouwen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het diagnostische vertrouwen van ASO-diagnostiek beoordelen met een gecentraliseerde radiologische uitlezing
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de mate van overeenstemming tussen waarnemers
Tijdsspanne: basislijn
|
meten beoordelaar akkoord op het gebied van beeldkwaliteit en interpretatie van ASO
|
basislijn
|
|
Evalueer diagnostische overeenstemming met conventionele diagnostische beeldvorming: MRI en CT-scan
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 48 uur
|
Vergelijkende evaluatie met de diagnostische en controlebeelden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa CHALUMEAU, MD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .