Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana tomografia komputerowa z wiązką stożkową ramienia C do leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) ostrego udaru mózgu (ASO-AVC)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zoptymalizowana tomografia komputerowa z wiązką stożkową ramienia C (CBCT) w neuro angio-suite (NAS) do leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) ostrego udaru niedokrwiennego i krwotocznego

Jeśli chodzi o ostry udar, każdy zasługuje na najlepszą opiekę. Obecnie więcej pacjentów może odnieść korzyści z leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) w kompleksowym ośrodku udarowym. Dzięki znaczącym postępom w obrazowaniu tomografii komputerowej wiązką stożkową ramienia C (CBCT) bezpośrednio w neuro-angio-suite (NAS), badacze są teraz w stanie identyfikować, planować i leczyć pacjentów z udarem w NAS, bez potrzeby wykonywania osobnej tomografii komputerowej skanowanie. Zapewnia to cenne, oszczędzające czas wsparcie dla pacjentów w stanie krytycznym, którzy pilnie potrzebują EVT. Głównym celem jest ocena pewności diagnostycznej tego zoptymalizowanego tomografu komputerowego z wiązką stożkową z ramieniem C, nazwanego po francusku ASO, w NAS do wykrywania nieprawidłowości w mózgu i powikłań krwotocznych u krytycznych pacjentów z ostrym udarem. Celem drugorzędnym jest zbadanie zmienności dokładności diagnostycznej dotyczącej stopnia zaawansowania udaru, analiza naczynia mózgowego, znaczenie redukcji artefaktów po leczeniu oraz wielkość dawki dla tego ASO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: ASO-AVC to francuskie akademickie badanie pilotażowe, badające pewność diagnostyczną zoptymalizowanej tomografii komputerowej z wiązką stożkową z ramieniem C (ASO) realizowanej bezpośrednio w neuro angio-suite (NAS).

W celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa diagnostyki ASO, zmienności dokładności diagnostycznej dotyczącej stopnia zaawansowania udaru mózgu, analizy naczynia mózgowego, istotności redukcji artefaktów po leczeniu oraz wielkości dostarczonej dawki, badacz zaproponował ocenę kliniczną przydatność ASO w procesie diagnostycznym udaru mózgu.

Interwencja: Ten protokół nie wymaga żadnych modyfikacji opieki nad pacjentem.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani standardowym obrazom diagnostycznym, proceduralnym i kontrolnym, które obejmują: diagnostyczne badania obrazowe (MRI lub tomografia komputerowa), zwykłą tomografię komputerową z wiązką stożkową ramienia C w NAS podczas EVT, aby upewnić się, że nie występują powikłania po zabiegu, oraz obrazowanie kontrolne badania (MRI lub tomografia komputerowa) po 24 godzinach; decyzje co do dalszej diagnostyki będzie podejmował lekarz prowadzący.

Oprócz tych standardowych badań obrazowych, pacjenci zostaną poddani ASO. Obrazy ASO zostaną zanonimizowane i zapisane w scentralizowanej bazie danych o nazwie PACS (Picture Archiving and Communication System), w celu scentralizowanego odczytu radiologicznego przez Imaging Core Lab. Zostaną one przejrzane przez czytelników radiologów w celu oceny jakości obrazu diagnostycznego za pomocą kwestionariusza, a po raz drugi dane zostaną włączone do oceny porównawczej z obrazami diagnostycznymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Kremlin-Bicêtre
      • Le Kremlin Bicêtre, Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • service de Neuroradiologie interventionnelle NEURI - Hôpital Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

w wieku ≥ 18 lat ze zdiagnozowanym ostrym udarem i potrzebny do EVT przynależność do obowiązkowego francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych (beneficjent lub posiadacz praw) Zgoda pacjenta, jeśli jego poziom świadomości jest wystarczający, lub jego krewnych. Jeśli nie jest to możliwe przy włączeniu, zgoda zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe

Kryteria wyłączenia:

Bycie pod kuratelą lub opieką prawną; Trwająca ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zoptymalizowany CBCT C-ARM
Zoptymalizowana ocena CBCT ramienia C z inną geometrią akwizycji i nowatorskim oprogramowaniem do szybkiej, lepszej jakości i mniej artefaktów oceny miąższu mózgu i angiogramu.
Inny: Test diagnostyczny: zoptymalizowana tomografia komputerowa z wiązką stożkową ramienia C
Zoptymalizowana C-ARM CBCT wykorzystująca nową geometrię i nowatorskie oprogramowanie może szybko i dokładnie wykrywać nieprawidłowości w mózgu i powikłania krwotoczne u krytycznych pacjentów z ostrym udarem. Ta szybka ocena wyeliminowałaby potrzebę obrazowania pacjenta w innym skanerze, a następnie ponownego transportu do innej sali; całe obrazowanie anatomiczne i fizjologiczne odbywałoby się w gabinecie neuroangiografii (NAS).
Inne nazwy:
  • C-ARM CBCT, XperCT Butterfly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pewność diagnostyczna
Ramy czasowe: linia bazowa
Aby ocenić pewność diagnostyczną diagnostyki ASO za pomocą scentralizowanego odczytu radiologicznego
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stopień porozumienia między obserwatorami
Ramy czasowe: linia bazowa
pomiar zgodności asesorów w zakresie jakości obrazu i interpretacji ASO
linia bazowa
Oceń zgodność diagnostyczną z konwencjonalną diagnostyką obrazową: MRI i tomografia komputerowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 48 godzin
Ocena porównawcza z obrazami diagnostycznymi i kontrolnymi.
do ukończenia studiów, średnio 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa CHALUMEAU, MD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj