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TAC a fascio conico con braccio a C ottimizzato per il trattamento endovascolare (EVT) dell'ictus acuto (ASO-AVC)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cone Beam CT (CBCT) con braccio a C ottimizzato nella Neuro Angio-suite (NAS) per il trattamento endovascolare (EVT) dell'ictus ischemico ed emorragico acuto

Quando si tratta di ictus acuto, tutti meritano le migliori cure. Oggi, più pazienti possono beneficiare del trattamento endovascolare (EVT) in un centro ictus completo. Con i significativi progressi nelle immagini CT con fascio conico (CBCT) dell'arco a C direttamente nella neuro angio-suite (NAS), i ricercatori sono ora in grado di identificare, pianificare e trattare i pazienti con ictus nel NAS, senza la necessità di una TC separata scansione. Ciò fornisce un supporto prezioso e che fa risparmiare tempo ai pazienti critici che necessitano in modo acuto di EVT. L'obiettivo principale è valutare l'affidabilità diagnostica di questa TC Cone Beam con braccio a C ottimizzata, denominata in francese ASO, nel NAS per il rilevamento di anomalie cerebrali e complicanze emorragiche per pazienti critici con ictus acuto. Gli obiettivi secondari sono studiare la variabilità dell'accuratezza diagnostica relativa alla stadiazione dell'ictus, l'analisi del vaso cerebrale, la rilevanza della riduzione degli artefatti dopo il trattamento e la quantità di dose per questo ASO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Design: ASO-AVC è uno studio pilota accademico francese che esplora l'affidabilità diagnostica della TC Cone Beam (ASO) con arco a C ottimizzata realizzata direttamente nella neuro angio-suite (NAS).

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza della diagnostica ASO, la variabilità dell'accuratezza diagnostica relativa alla stadiazione dell'ictus, l'analisi del vaso cerebrale, la rilevanza della riduzione degli artefatti dopo il trattamento e la quantità di dose somministrata, il ricercatore ha proposto di valutare la clinica utilità dell'ASO nel processo diagnostico dell'ictus.

Intervento: questo protocollo non richiederà alcuna modifica della cura del paziente.

Tutti i pazienti che partecipano allo studio saranno sottoposti a imaging diagnostico, procedurale e di controllo standard, che consistono in: studi di imaging diagnostico (MRI o TAC), consueta TC Cone Beam con braccio a C nel NAS durante EVT per assicurare l'assenza di complicanze procedurali e imaging di controllo studi (RM o TAC) a 24 ore; le decisioni riguardanti ulteriori diagnosi saranno prese dal medico responsabile.

Oltre a queste immagini standard, i pazienti saranno sottoposti all'ASO. Le immagini ASO saranno rese anonime e registrate in un database centralizzato chiamato PACS (Picture Archiving and Communication System), al fine di una lettura radiologica centralizzata da parte dell'Imaging Core Lab. Saranno esaminati dai lettori radiologi per valutare la qualità dell'immagine diagnostica attraverso un questionario, e in un secondo momento i dati saranno inclusi in una valutazione comparativa con le immagini diagnostiche e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kremlin-Bicêtre
      • Le Kremlin Bicêtre, Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • service de Neuroradiologie interventionnelle NEURI - Hôpital Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

di età ≥ 18 anni con diagnosi di ictus acuto e necessaria per un'affiliazione EVT al regime di previdenza sociale francese obbligatorio (beneficiario o titolare del diritto) Consenso del paziente se il suo livello di coscienza è sufficiente o dei suoi parenti. Se non è possibile all'inclusione, il consenso sarà ottenuto il prima possibile

Criteri di esclusione:

Essere sotto tutela o tutela legale; Gravidanza in corso, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CBCT C-ARM ottimizzato
Una valutazione CBCT ottimizzata dell'arco a C con una diversa geometria di acquisizione e un nuovo software per la valutazione rapida, di qualità migliore e con meno artefatti del parenchima cerebrale e dell'angiogramma.
La CBCT C-ARM ottimizzata utilizzando una nuova geometria e un nuovo software può rilevare rapidamente e con precisione anomalie cerebrali e complicanze emorragiche per pazienti critici con ictus acuto. Questa rapida valutazione eliminerebbe la necessità per il paziente di essere sottoposto a imaging in un altro scanner e successivamente trasportato nuovamente in un'altra stanza; tutte le immagini anatomiche e fisiologiche avverrebbero nella suite di neuroangiografia (NAS).
Altri nomi:
  • C-ARM CBCT, farfalla XperCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confidenza diagnostica
Lasso di tempo: linea di base
Per valutare l'affidabilità diagnostica della diagnostica ASO con una lettura radiologica centralizzata
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il grado di accordo tra osservatori
Lasso di tempo: linea di base
misurazione dell'accordo del valutatore in termini di qualità dell'immagine e interpretazione dell'ASO
linea di base
Valutare l'accordo diagnostico con la diagnostica per immagini convenzionale: risonanza magnetica e TAC
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
Valutazione comparativa con le immagini diagnostiche e di controllo.
attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa CHALUMEAU, MD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Prove cliniche su Test diagnostico: tomografia computerizzata a fascio conico con braccio a C ottimizzato

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