- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04774510
TAC a fascio conico con braccio a C ottimizzato per il trattamento endovascolare (EVT) dell'ictus acuto (ASO-AVC)
Cone Beam CT (CBCT) con braccio a C ottimizzato nella Neuro Angio-suite (NAS) per il trattamento endovascolare (EVT) dell'ictus ischemico ed emorragico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: ASO-AVC è uno studio pilota accademico francese che esplora l'affidabilità diagnostica della TC Cone Beam (ASO) con arco a C ottimizzata realizzata direttamente nella neuro angio-suite (NAS).
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza della diagnostica ASO, la variabilità dell'accuratezza diagnostica relativa alla stadiazione dell'ictus, l'analisi del vaso cerebrale, la rilevanza della riduzione degli artefatti dopo il trattamento e la quantità di dose somministrata, il ricercatore ha proposto di valutare la clinica utilità dell'ASO nel processo diagnostico dell'ictus.
Intervento: questo protocollo non richiederà alcuna modifica della cura del paziente.
Tutti i pazienti che partecipano allo studio saranno sottoposti a imaging diagnostico, procedurale e di controllo standard, che consistono in: studi di imaging diagnostico (MRI o TAC), consueta TC Cone Beam con braccio a C nel NAS durante EVT per assicurare l'assenza di complicanze procedurali e imaging di controllo studi (RM o TAC) a 24 ore; le decisioni riguardanti ulteriori diagnosi saranno prese dal medico responsabile.
Oltre a queste immagini standard, i pazienti saranno sottoposti all'ASO. Le immagini ASO saranno rese anonime e registrate in un database centralizzato chiamato PACS (Picture Archiving and Communication System), al fine di una lettura radiologica centralizzata da parte dell'Imaging Core Lab. Saranno esaminati dai lettori radiologi per valutare la qualità dell'immagine diagnostica attraverso un questionario, e in un secondo momento i dati saranno inclusi in una valutazione comparativa con le immagini diagnostiche e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin Bicêtre, Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- service de Neuroradiologie interventionnelle NEURI - Hôpital Bicêtre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
di età ≥ 18 anni con diagnosi di ictus acuto e necessaria per un'affiliazione EVT al regime di previdenza sociale francese obbligatorio (beneficiario o titolare del diritto) Consenso del paziente se il suo livello di coscienza è sufficiente o dei suoi parenti. Se non è possibile all'inclusione, il consenso sarà ottenuto il prima possibile
Criteri di esclusione:
Essere sotto tutela o tutela legale; Gravidanza in corso, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: CBCT C-ARM ottimizzato
Una valutazione CBCT ottimizzata dell'arco a C con una diversa geometria di acquisizione e un nuovo software per la valutazione rapida, di qualità migliore e con meno artefatti del parenchima cerebrale e dell'angiogramma.
|
La CBCT C-ARM ottimizzata utilizzando una nuova geometria e un nuovo software può rilevare rapidamente e con precisione anomalie cerebrali e complicanze emorragiche per pazienti critici con ictus acuto.
Questa rapida valutazione eliminerebbe la necessità per il paziente di essere sottoposto a imaging in un altro scanner e successivamente trasportato nuovamente in un'altra stanza; tutte le immagini anatomiche e fisiologiche avverrebbero nella suite di neuroangiografia (NAS).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
confidenza diagnostica
Lasso di tempo: linea di base
|
Per valutare l'affidabilità diagnostica della diagnostica ASO con una lettura radiologica centralizzata
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare il grado di accordo tra osservatori
Lasso di tempo: linea di base
|
misurazione dell'accordo del valutatore in termini di qualità dell'immagine e interpretazione dell'ASO
|
linea di base
|
Valutare l'accordo diagnostico con la diagnostica per immagini convenzionale: risonanza magnetica e TAC
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
|
Valutazione comparativa con le immagini diagnostiche e di controllo.
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa CHALUMEAU, MD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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