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TDM à faisceau conique optimisée pour le traitement endovasculaire (EVT) de l'AVC aigu (ASO-AVC)

23 janvier 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TDM à faisceau conique (CBCT) optimisée avec bras en C dans la suite neuro-angiographique (NAS) pour le traitement endovasculaire (EVT) des AVC ischémiques et hémorragiques aigus

Lorsqu'il s'agit d'AVC aigu, tout le monde mérite les meilleurs soins. Aujourd'hui, davantage de patients peuvent bénéficier d'un traitement endovasculaire (EVT) dans un centre d'AVC complet. Grâce aux avancées significatives des imageries CT à faisceau conique (CBCT) du bras en C directement dans la salle d'angio-neuro (NAS), les chercheurs sont désormais en mesure d'identifier, de planifier et de traiter les patients victimes d'AVC dans la NAS, sans avoir besoin d'un CT séparé analyse. Cela fournit un soutien précieux et rapide pour les patients critiques ayant un besoin aigu d'EVT. L'objectif principal est d'évaluer la confiance diagnostique de ce scanner à faisceau conique en arc optimisé, nommé en français ASO, dans le NAS pour la détection des anomalies cérébrales et des complications hémorragiques chez les patients critiques avec un AVC aigu. Les objectifs secondaires sont d'étudier la variabilité de la précision diagnostique concernant la stadification de l'AVC, l'analyse du vaisseau cérébral, la pertinence de la réduction des artéfacts après traitement et la quantité de dose pour cet ASO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : ASO-AVC est une étude pilote académique française explorant la confiance diagnostique d'un scanner optimisé à faisceau conique (ASO) réalisé directement dans la suite neuro-angio (NAS).

Pour comparer l'efficacité et la sécurité du diagnostic ASO, la variabilité de la précision diagnostique concernant la stadification de l'AVC, l'analyse du vaisseau cérébral, la pertinence de la réduction des artefacts post-traitement et la quantité de dose délivrée, l'investigateur a proposé d'évaluer utilité de l'ASO dans le processus de diagnostic de l'AVC.

Intervention : Aucune modification de la prise en charge du patient ne sera exigée par ce protocole.

Tous les patients participant à l'étude subiront des imageries diagnostiques, procédurales et de contrôle standard, qui consistent en : des études d'imagerie diagnostique (IRM ou tomodensitométrie), une tomodensitométrie à faisceau conique habituelle du bras C dans le NAS pendant l'EVT pour assurer l'absence de complication procédurale et une imagerie de contrôle examens (IRM ou scanner) à 24 heures ; les décisions concernant les diagnostics ultérieurs seront prises par le médecin responsable.

En dehors de ces imageries standard, les patients subiront l'ASO. Les images ASO seront anonymisées et enregistrées dans une base de données centralisée appelée PACS (Picture Archiving and Communication System), en vue d'une lecture radiologique centralisée par le Imaging Core Lab. Elles seront examinées par des lecteurs radiologues pour évaluer la qualité des images diagnostiques au moyen d'un questionnaire, et dans un second temps les données seront incluses dans une évaluation comparative avec les imageries diagnostiques et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Kremlin-Bicêtre
      • Le Kremlin Bicêtre, Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • service de Neuroradiologie interventionnelle NEURI - Hôpital Bicêtre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

âgé ≥ 18 ans diagnostiqué d'un AVC aigu et nécessitant un TEV Affiliation à la sécurité sociale française obligatoire (allocataire ou ayant droit) Consentement du patient si son niveau de conscience est suffisant ou de ses proches. Si aucune n'est possible à l'inclusion, le consentement sera obtenu dans les meilleurs délais

Critère d'exclusion:

Être sous tutelle ou tutelle légale ; Grossesse en cours, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CBCT C-ARM optimisé
Une évaluation CBCT optimisée de l'arceau avec une géométrie d'acquisition différente et un nouveau logiciel pour une évaluation rapide, de qualité améliorée et avec moins d'artefacts du parenchyme cérébral et de l'angiographie.
Autre: Test de diagnostic : tomodensitométrie à faisceau conique C-Arm optimisée
Le CBCT C-ARM optimisé utilisant une nouvelle géométrie et un nouveau logiciel peut détecter rapidement et avec précision les anomalies cérébrales et les complications hémorragiques chez les patients critiques victimes d'un AVC aigu. Cette évaluation rapide éliminerait la nécessité pour le patient d'être imagé dans un autre scanner et d'être ensuite transporté à nouveau dans une autre pièce ; toutes les imageries anatomiques et physiologiques auraient lieu dans la salle de neuro-angiographie (NAS).
Autres noms:
  • C-ARM CBCT, XperCT Butterfly

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
confiance diagnostique
Délai: ligne de base
Évaluer la confiance diagnostique du diagnostic ASO avec une lecture radiologique centralisée
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le degré d'accord entre observateurs
Délai: ligne de base
mesurer l'accord de l'évaluateur en termes de qualité d'image et d'interprétation de l'ASO
ligne de base
Évaluer la concordance diagnostique avec l'imagerie diagnostique conventionnelle : IRM et tomodensitométrie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 48 heures
Évaluation comparative avec les imageries de diagnostic et de contrôle.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa CHALUMEAU, MD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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