Optimerad C-arm Cone Beam CT för endovaskulär behandling (EVT) av akut stroke (ASO-AVC)
Optimerad C-arm Cone Beam CT (CBCT) i Neuro Angio-suiten (NAS) för endovaskulär behandling (EVT) av akut ischemisk och hemorragisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: ASO-AVC är en fransk akademisk pilotstudie genom att utforska det diagnostiska förtroendet för optimerad C-arm Cone Beam CT (ASO) realiserad direkt i neuro angio-suiten (NAS).
För att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ASO-diagnostik, variationen i diagnostiknoggrannheten vad gäller stadieindelningen av stroke, analysen av hjärnkärlet, relevansen av artefaktreduktion efter behandling och mängden avgiven dos, föreslog utredaren att utvärdera kliniska användbarheten av ASO i den diagnostiska processen för stroke.
Intervention: Ingen modifiering av patientvården kommer att krävas av detta protokoll.
Alla patienter som deltar i studien kommer att genomgå standarddiagnostiska, procedur- och kontrollavbildningar, som består av: diagnostiska avbildningsstudier (MRT eller CT-skanning), vanlig C-arm Cone Beam CT i NAS under EVT för att säkerställa ingen procedurkomplikation och kontrollavbildning studier (MRT eller CT-skanning) efter 24 timmar; Beslut om fortsatt diagnostik kommer att fattas av ansvarig läkare.
Förutom dessa standardavbildningar kommer patienter att genomgå ASO. ASO-avbildningarna kommer att anonymiseras och registreras i en centraliserad databas som kallas PACS (Picture Archiving and Communication System), för en centraliserad radiologisk avläsning av Imaging Core Lab. De kommer att granskas av radiologläsare för att bedöma diagnostisk bildkvalitet genom ett frågeformulär, och vid en andra gång kommer data att inkluderas i en jämförande utvärdering med diagnostik- och kontrollbilderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin Bicêtre, Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- service de Neuroradiologie interventionnelle NEURI - Hôpital Bicêtre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder ≥ 18 år diagnostiserad med en akut stroke och behövs för en EVT-anslutning till det obligatoriska franska socialförsäkringssystemet (förmånstagare eller rättighetsinnehavare) Samtycke från patienten om deras medvetandenivå är tillräcklig eller från deras anhöriga. Om inget är möjligt vid införandet, inhämtas samtycke så snart som möjligt
Exklusions kriterier:
Att vara under handledning eller förmyndarskap; Pågående graviditet, amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Optimerad C-ARM CBCT
En optimerad C-arm CBCT-utvärdering med en annan förvärvsgeometri och en ny programvara för snabb, kvalitetsförbättrad och mindre artefakter bedömning av hjärnparenkym och angiogram.
|
Optimerad C-ARM CBCT med hjälp av ny geometri och en ny programvara kan snabbt och exakt detektera hjärnavvikelser och blödningskomplikationer för kritiska patienter med akut stroke.
Denna snabba bedömning skulle eliminera behovet av att patienten avbildas i en annan skanner och sedan transporteras igen till ett annat rum; all anatomisk och fysiologisk avbildning skulle ske i neuroangiografisviten (NAS).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostiskt förtroende
Tidsram: baslinje
|
Att bedöma det diagnostiska förtroendet för ASO-diagnostik med en centraliserad radiologisk avläsning
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm graden av överenskommelse mellan observatörerna
Tidsram: baslinje
|
mätning av bedömaravtal vad gäller bildkvalitet och tolkning av ASO
|
baslinje
|
|
Utvärdera diagnostisk överensstämmelse med konventionell bilddiagnostik: MRT och CT-skanning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 48 timmar
|
Jämförande utvärdering med diagnostik och kontrollbilder.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa CHALUMEAU, MD, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .