Optimiertes C-Arm-Cone-Beam-CT für die endovaskuläre Behandlung (EVT) des akuten Schlaganfalls (ASO-AVC)
Optimiertes C-Arm-Cone-Beam-CT (CBCT) in der Neuro Angio-Suite (NAS) für die endovaskuläre Behandlung (EVT) des akuten ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfalls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: ASO-AVC ist eine französische akademische Pilotstudie zur Untersuchung der diagnostischen Sicherheit einer optimierten C-Arm-Cone-Beam-CT (ASO), die direkt in der Neuro-Angio-Suite (NAS) realisiert wird.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit der ASO-Diagnostik, die Variabilität der diagnostischen Genauigkeit hinsichtlich des Stadiums des Schlaganfalls, die Analyse des Gehirngefäßes, die Relevanz der Artefaktreduktion nach der Behandlung und die Menge der verabreichten Dosis zu vergleichen, schlug der Prüfarzt eine klinische Beurteilung vor Nützlichkeit von ASO im Diagnoseprozess von Schlaganfällen.
Intervention: Dieses Protokoll erfordert keine Änderung der Patientenversorgung.
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden standardmäßigen diagnostischen, verfahrenstechnischen und Kontrollbildgebungsverfahren unterzogen, die Folgendes umfassen: diagnostische Bildgebungsstudien (MRT oder CT-Scan), übliche C-Arm-Kegelstrahl-CT im NAS während der EVT, um sicherzustellen, dass es zu keinen Verfahrenskomplikationen kommt, und Kontrollbildgebung Untersuchungen (MRT oder CT-Scan) nach 24 Stunden; Entscheidungen über die weitere Diagnostik werden vom behandelnden Arzt getroffen.
Abgesehen von diesen Standardbildgebungen werden sich die Patienten der ASO unterziehen. Die ASO-Bilder werden anonymisiert und in einer zentralen Datenbank namens PACS (Picture Archiving and Communication System) aufgezeichnet, um eine zentrale radiologische Auswertung durch das Imaging Core Lab zu ermöglichen. Sie werden von Lesern von Radiologen überprüft, um die Qualität der diagnostischen Bilder anhand eines Fragebogens zu bewerten. In einem zweiten Schritt werden die Daten in eine vergleichende Bewertung mit den Diagnose- und Kontrollbildern einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kremlin-Bicêtre
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Le Kremlin Bicêtre, Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- service de Neuroradiologie interventionnelle NEURI - Hôpital Bicêtre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen ein akuter Schlaganfall diagnostiziert wurde und die für eine EVT-Zugehörigkeit zum obligatorischen französischen Sozialversicherungssystem (Begünstigter oder Rechtsinhaber) erforderlich sind. Zustimmung des Patienten, wenn sein Bewusstseinsgrad ausreichend ist, oder seiner Angehörigen. Sollte dies zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht möglich sein, wird die Einwilligung schnellstmöglich eingeholt
Ausschlusskriterien:
Unter Vormundschaft oder gesetzlicher Vormundschaft stehen; Laufende Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Optimiertes C-Arm-DVT
Eine optimierte C-Bogen-DVT-Auswertung mit einer anderen Aufnahmegeometrie und einer neuartigen Software für die schnelle, qualitativ verbesserte und artefaktärmere Beurteilung von Hirnparenchym und Angiogramm.
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Durch die optimierte C-ARM-DVT mit neuer Geometrie und neuartiger Software können Gehirnanomalien und hämorrhagische Komplikationen bei kritischen Patienten mit akutem Schlaganfall schnell und genau erkannt werden.
Diese schnelle Beurteilung würde die Notwendigkeit beseitigen, den Patienten in einem anderen Scanner abzubilden und anschließend erneut in einen anderen Raum zu transportieren; Die gesamte anatomische und physiologische Bildgebung würde in der Neuroangiographie-Suite (NAS) erfolgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Sicherheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung der diagnostischen Sicherheit der ASO-Diagnostik anhand einer zentralisierten radiologischen Befundung
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen Beobachtern
Zeitfenster: Grundlinie
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Übereinstimmung des Messgutachters in Bezug auf Bildqualität und Interpretation von ASO
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Grundlinie
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Bewerten Sie die diagnostische Übereinstimmung mit der konventionellen diagnostischen Bildgebung: MRT und CT-Scan
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 48 Stunden
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Vergleichende Auswertung mit den Diagnose- und Kontrollbildern.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa CHALUMEAU, MD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210221
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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