Optimalisert C-arm Cone Beam CT for endovaskulær behandling (EVT) av akutt slag (ASO-AVC)
Optimalisert C-arm Cone Beam CT (CBCT) i Neuro Angio-suiten (NAS) for endovaskulær behandling (EVT) av akutt iskemisk og hemorragisk slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: ASO-AVC er en fransk akademisk pilotstudie ved å utforske den diagnostiske selvtilliten til optimalisert C-arm Cone Beam CT (ASO) realisert direkte i neuro angio-suiten (NAS).
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ASO-diagnostikk, variasjonen av den diagnostiske nøyaktigheten angående iscenesettelsen av hjerneslaget, analysen av hjernekaret, relevansen av artefaktreduksjon etter behandling og mengden levert dose, foreslo etterforskeren å vurdere klinisk nytten av ASO i den diagnostiske prosessen med hjerneslag.
Intervensjon: Ingen endring av pasientbehandling vil være nødvendig i denne protokollen.
Alle pasienter som deltar i studien vil gjennomgå standard diagnostiske, prosedyre- og kontrollavbildninger, som består av: diagnostiske avbildningsstudier (MRI eller CT-skanning), vanlig C-arm Cone Beam CT i NAS under EVT for å sikre ingen prosedyrekomplikasjoner og kontrollavbildning. studier (MR eller CT-skanning) etter 24 timer; beslutninger om videre diagnostikk vil bli tatt av ansvarlig lege.
Bortsett fra disse standardbilder, vil pasienter gjennomgå ASO. ASO-bildene vil anonymiseres og registreres i en sentralisert database kalt PACS (Picture Archiving and Communication System), for å få en sentralisert radiologisk avlesning av Imaging Core Lab. De vil bli vurdert av radiologlesere for å vurdere diagnostisk bildekvalitet gjennom et spørreskjema, og i en andre gang vil dataene bli inkludert i en sammenlignende evaluering med diagnostikk- og kontrollavbildningene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin Bicêtre, Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- service de Neuroradiologie interventionnelle NEURI - Hôpital Bicêtre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder ≥ 18 år diagnostisert med akutt hjerneslag og nødvendig for en EVT-tilknytning til obligatorisk fransk trygdeordning (begunstiget eller rettighetshaver) Samtykke fra pasienten hvis bevissthetsnivået er tilstrekkelig eller fra deres pårørende. Hvis ingen er mulig ved inkluderingen, vil samtykke innhentes så snart som mulig
Ekskluderingskriterier:
være under veiledning eller vergemål; Pågående graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Optimalisert C-ARM CBCT
En optimalisert C-arm CBCT-evaluering med en annen innsamlingsgeometri og en ny programvare for rask, kvalitetsforbedret og mindre artefakter vurdering av hjerneparenkym og angiogram.
|
Optimalisert C-ARM CBCT ved hjelp av ny geometri og en ny programvare kan raskt og nøyaktig oppdage hjerneabnormiteter og hemoragiske komplikasjoner for kritiske pasienter med akutt hjerneslag.
Denne raske vurderingen vil eliminere behovet for at pasienten skal avbildes i en annen skanner og deretter transporteres igjen til et annet rom; all anatomisk og fysiologisk avbildning vil skje i nevro angiografi suite (NAS).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk tillit
Tidsramme: grunnlinje
|
For å vurdere den diagnostiske sikkerheten til ASO-diagnostikk med en sentralisert radiologisk avlesning
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder graden av inter-observatøravtale
Tidsramme: grunnlinje
|
måle assessor avtale når det gjelder bildekvalitet og tolkning av ASO
|
grunnlinje
|
|
Evaluer diagnostisk overensstemmelse med konvensjonell bildediagnostikk: MR og CT-skanning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 48 timer
|
Komparativ evaluering med diagnostiske og kontrollavbildninger.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa CHALUMEAU, MD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .