Optimeret C-arm Cone Beam CT til endovaskulær behandling (EVT) af akut slagtilfælde (ASO-AVC)
Optimeret C-arm Cone Beam CT (CBCT) i Neuro Angio-suiten (NAS) til endovaskulær behandling (EVT) af akut iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: ASO-AVC er et fransk akademisk pilotstudie ved at udforske den diagnostiske sikkerhed ved optimeret C-arm Cone Beam CT (ASO) realiseret direkte i neuro angio-suiten (NAS).
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ASO-diagnostik, variabiliteten af den diagnostiske nøjagtighed vedrørende stadieinddelingen af slagtilfældet, analysen af hjernekarret, relevansen af artefaktreduktion efter behandling og mængden af afgivet dosis, foreslog investigator at vurdere klinisk anvendeligheden af ASO i den diagnostiske proces af slagtilfælde.
Intervention: Denne protokol kræver ingen ændring af patientbehandlingen.
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå standarddiagnostiske, proceduremæssige og kontrolbilleder, som består af: diagnostiske billeddannelsesundersøgelser (MRI eller CT-scanning), sædvanlig C-arm Cone Beam CT i NAS under EVT for at sikre ingen proceduremæssige komplikationer og kontrolbilleddannelse undersøgelser (MRI eller CT-scanning) efter 24 timer; Beslutninger om yderligere diagnostik træffes af den ansvarlige læge.
Udover disse standardbilleder vil patienter gennemgå ASO. ASO-billederne vil blive anonymiseret og optaget i en centraliseret database kaldet PACS (Picture Archiving and Communication System), for at kunne foretage en centraliseret radiologisk aflæsning af Imaging Core Lab. De vil blive gennemgået af radiologlæsere for at bedømme diagnostisk billedkvalitet gennem et spørgeskema, og i en anden gang vil dataene blive inkluderet i en sammenlignende evaluering med de diagnostiske og kontrolbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin Bicêtre, Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- service de Neuroradiologie interventionnelle NEURI - Hôpital Bicêtre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder ≥ 18 år diagnosticeret med et akut slagtilfælde og nødvendig for en EVT-tilknytning til den obligatoriske franske socialsikringsordning (begunstiget eller rettighedshaver) Samtykke fra patienten, hvis deres bevidsthedsniveau er tilstrækkeligt, eller fra deres pårørende. Hvis ingen er mulige ved optagelsen, indhentes samtykke hurtigst muligt
Ekskluderingskriterier:
At være under vejledning eller værgemål; Igangværende graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Optimeret C-ARM CBCT
En optimeret C-arm CBCT evaluering med en anden optagelsesgeometri og en ny software til hurtig, kvalitetsforbedret og mindre artefakter vurdering af hjerneparenkym og angiogram.
|
Optimeret C-ARM CBCT ved hjælp af ny geometri og en ny software kan hurtigt og præcist opdage hjerneabnormiteter og hæmoragiske komplikationer for kritiske patienter med akut slagtilfælde.
Denne hurtige vurdering ville eliminere behovet for, at patienten skal afbildes i en anden scanner og efterfølgende transporteres igen til et andet rum; al anatomisk og fysiologisk billeddannelse vil forekomme i neuroangiografisuiten (NAS).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk tillid
Tidsramme: baseline
|
At vurdere den diagnostiske sikkerhed for ASO-diagnostik med en centraliseret radiologisk aflæsning
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder graden af inter-observatør enighed
Tidsramme: baseline
|
måle assessor aftale i forhold til billedkvalitet og fortolkning af ASO
|
baseline
|
|
Evaluer diagnostisk overensstemmelse med konventionel billeddiagnostik: MR- og CT-scanning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 48 timer
|
Sammenlignende evaluering med diagnostiske og kontrolbilleder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa CHALUMEAU, MD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk test: optimeret C-Arm Cone Beam Computed Tomography
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Trukket tilbage
-
Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; University of Messina; Universidad...UkendtDelvis tandløs kæbeLitauen