C-arm Cone Beam CT otimizado para tratamento endovascular (EVT) de AVC agudo (ASO-AVC)
C-arm Cone Beam CT otimizado (CBCT) no Neuro Angio-suite (NAS) para o tratamento endovascular (EVT) de AVC isquêmico e hemorrágico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: ASO-AVC é um estudo piloto acadêmico francês, explorando a confiança diagnóstica do C-arm Cone Beam CT (ASO) otimizado realizado diretamente no neuro angio-suite (NAS).
Para comparar a eficácia e segurança do diagnóstico de ASO, a variabilidade da precisão diagnóstica em relação ao estadiamento do AVC, a análise do vaso cerebral, a relevância da redução do artefato pós-tratamento e a quantidade de dose administrada, o investigador propôs avaliar utilidade da ASO no processo de diagnóstico de acidente vascular cerebral.
Intervenção: Nenhuma modificação do atendimento ao paciente será exigida por este protocolo.
Todos os pacientes participantes do estudo serão submetidos a imagens padrão de diagnóstico, procedimento e controle, que consistem em: estudos de imagem diagnóstica (ressonância magnética ou tomografia computadorizada), TC de feixe cônico usual no NAS durante EVT para garantir nenhuma complicação do procedimento e imagem de controle estudos (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) em 24 horas; decisões sobre diagnósticos adicionais serão tomadas pelo médico responsável.
Além dessas imagens padrão, os pacientes serão submetidos ao ASO. As imagens do ASO serão anonimizadas e registradas em um banco de dados centralizado denominado PACS (Sistema de Comunicação e Arquivamento de Imagens), para leitura radiológica centralizada pelo Laboratório Central de Imagens. Eles serão revisados por leitores radiologistas para avaliar a qualidade da imagem diagnóstica por meio de um questionário e, em um segundo momento, os dados serão incluídos em uma avaliação comparativa com as imagens diagnósticas e de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kremlin-Bicêtre
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Le Kremlin Bicêtre, Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- service de Neuroradiologie interventionnelle NEURI - Hôpital Bicêtre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
com idade ≥ 18 anos com diagnóstico de AVC agudo e necessário para inscrição EVT no regime obrigatório de segurança social francês (beneficiário ou titular do direito) Consentimento do paciente se o seu nível de consciência for suficiente ou dos seus familiares. Se nenhum for possível na inclusão, o consentimento será obtido o mais rápido possível
Critério de exclusão:
Estar sob tutela ou tutela legal; Gravidez em curso, amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CBCT C-ARM otimizado
Uma avaliação otimizada de tomografia computadorizada de braço em C com uma geometria de aquisição diferente e um novo software para avaliação rápida, de qualidade aprimorada e com menos artefatos do parênquima cerebral e angiograma.
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A CBCT C-ARM otimizada usando nova geometria e um novo software pode detectar com rapidez e precisão anormalidades cerebrais e complicações hemorrágicas para pacientes críticos com AVC agudo.
Essa avaliação rápida eliminaria a necessidade de o paciente ser examinado em outro scanner e posteriormente transportado novamente para outra sala; todas as imagens anatômicas e fisiológicas ocorreriam na sala de neuro angiografia (NAS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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confiança diagnóstica
Prazo: linha de base
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Avaliar a confiança diagnóstica do diagnóstico de ASO com uma leitura radiológica centralizada
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o grau de concordância entre os observadores
Prazo: linha de base
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medir a concordância do avaliador em termos de qualidade de imagem e interpretação de ASO
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linha de base
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Avalie a concordância diagnóstica com diagnóstico por imagem convencional: ressonância magnética e tomografia computadorizada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas
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Avaliação comparativa com as imagens diagnósticas e de controle.
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até a conclusão do estudo, uma média de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa CHALUMEAU, MD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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