- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04775199
Zlepšení výsledků STEM pro malé děti s poruchami učení jazyka prostřednictvím telehealth
Zlepšení výsledků STEM pro malé děti s poruchami jazykového učení intervenováním na křižovatce jazyka a vědeckého myšlení: Telehealth RCT
V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na podskupinu rizikových studentů, kteří považují jazyk vědy za překážku ve studiu přírodních věd. Toto jsou téměř 3 miliony dětí v USA, které mají poruchu učení nazývanou specifická porucha jazyka (SLI). Děti se SLI vykazují nedostatky v mluvené gramatice a slovní zásobě a mají 3,9 až 8,1krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít nedostatky ve čtení než děti v běžné populaci.
Konkrétní cíl č. 1: Zjistit, zda přírodovědná jazyková intervence zlepšuje učení vědeckých pojmů u malých dětí se SLI.
Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda jazyková intervence relevantní pro vědu usnadňuje zobecnění vědeckých konceptů a postupů u malých dětí, které mají SLI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zúčastní se 63 dětí ve věku 4 až 7 let, kteří ještě nenastoupili do 1. třídy, mluví jednojazyčně anglicky a mají SLI. Všimněte si, že vyšetřovatelé mohou naverbovat další účastníky, aby umožnili opotřebení. Vyšetřovatelé přijmou návrh randomizované kontrolované studie, která náhodně přiřadí účastníkům tři podmínky intervence: pouze věda (kontrolní rameno), věda + podpora slovní zásoby a podpora věda + gramatika. Před a po měření odhalí rozsah učení v každém stavu a srovnání mezi podmínkami odhalí, zda gramatika a slovní zásoba podporují lepší učení.
Hypotéza je, že jazyk a učení vědy jsou integrálně propojeny. Vyšetřovatelé proto použijí jazykové intervence založené na důkazech ke zlepšení jazykových dovedností dětí relevantních z hlediska vědy s předpovědí, že to bude kaskádovitě procházet změnami v osvojování si vědeckých konceptů a postupů:
- Děti v podmínkách přírodovědné + jazykové intervence budou vykazovat větší přínosy ve vyučovaných přírodovědných konceptech během 6týdenního období intervence než děti v kontrolní větvi.
- Děti v podmínkách intervence věda + jazyk budou vykazovat větší zisky od předběžného testu k následnému testu na měření zobecněných vědeckých konceptů a praxe než děti v kontrolní větvi.
- Děti, které prokáží největší zlepšení v používání jazykových cílů, prokáží také největší zlepšení ve vyučovaných konceptech, zobecněných konceptech a všeobecných praktických znalostech.
- Děti budou mít prospěch z jazykové podpory zaměřené na slovní zásobu i z podpory zaměřené na gramatiku, ale tyto podpory mohou být pro proces učení přírodních věd různé.
Nejprve vyšetřovatelé zdokumentují, že intervence podporované jazykem vedly ke zlepšení jazykových schopností, a to srovnáním výkonu na testech gramatiky a slovní zásoby v posttestu a předtestu. Vyšetřovatelé očekávají významná zlepšení ve znalostech slovní zásoby pro podmínku intervence slovní zásoby ve srovnání s dalšími dvěma podmínkami a významná zlepšení v používání doplňkových klauzulí pro podmínku gramatické intervence ve srovnání s dalšími dvěma podmínkami. Dále budou testovány předpovědi spojené s konkrétními cíli prostřednictvím řady logistických smíšených modelů. Smíšené modely jsou vhodné pro návrhy s nevyváženými velikostmi buněk kvůli chybějícím datům (kvůli neodpovědi a výpadkům). Bude existovat jeden model pro cílené výsledky vědeckého konceptu s podmínkou (kontrolní rameno, věda + slovní zásoba, věda + gramatika) a časem jako nezávislé proměnné (předpovědi 1 a 4). Bude také existovat jeden model pro zobecněné koncepty a výsledky zobecněné praxe s podmínkou (kontrolní větev, věda + slovní zásoba, věda + gramatika) a časem (před testem a po testu) jako nezávislými proměnnými (předpovědi 2 a 4). Vnitropředmětová korelace bude zohledněna s náhodnými zachyceními předmětu. Další náhodné efekty (včetně náhodných zachycení položek nebo náhodných sklonů podmínek podle položky) budou určeny výběrem modelu, který nejlépe odpovídá modelu (nejnižší hodnota AIC). V každém z modelů se dále očekává, že míra zlepšení v gramatice a slovní zásobě jsou prostředníky mezi výsledkem a ostatními faktory (předpověď 3). Pro posouzení této predikce bude výkon na jazykových sondách považován za kovariáty. Očekává se, že výkon na jazykových sondách po výuce bude významným prediktorem vědeckého učení a že zahrnutí výkonu na jazykových sondách jako kovariátu sníží nebo odstraní účinek stavu, protože jazykový výkon bude hlavním faktorem předpovídajícím výkon ve vědě. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 do 7 let
- Ještě nezačal první třídu
- Jednojazyčný mluvčí angličtiny
- Má SLI potvrzeno standardním skóre pod 85 v diagnostickém hodnocení jazykové variace-normy DELV-NR (Seymour, Roeper, De Villiers a De Villiers, 2005)
- Diferenciální škála schopností-II (Elliott, 2007) t skóre větší nebo rovno 35
- Dokáže vytvářet jednoduché věty
- Provádí s přesností menší než 40 % na expresivních sondách komplementových klauzulí před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Jiné diagnostikované vývojové poruchy (např. autismus, Downův syndrom) prostřednictvím zprávy rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládání: Za všech podmínek budou zkoušející učit vědu pomocí Full Option Science System Next Generation Edition (FOSS, 2015, https://www.fossweb.com/)
učební plán, který zahrnuje 1) předpověď, 2) experiment, 3) vizuální deník/reflexi a 4) předem nahrané čtení zaměřené na dané téma, jako je zvuk.
Patolog zabývající se výzkumem řeči bude poskytovat dvě 30minutové interaktivní lekce vědy týdně po dobu šesti týdnů dětem, které mají problémy s výukou jazyků, najatým celostátně.
Děti se zúčastní ve skupinách po třech.
Rodiny se během každého týdne přihlásí ještě pětkrát, aby si mohly prohlédnout četbu vědecké knihy.
V kontrolním stavu budou děti dostávat tyto lekce vědy, ale bez jazykových zásahů.
Proto tento zásah představuje nezasahování.
|
|
|
Experimentální: Intervence vědy + gramatika
Gramatika: V podmínkách věda + gramatika bude použita cílená stimulace plus explicitní instrukce.
Cílená stimulace, intervence běžně používaná k zacílení na expresivní jazyk, bude použita k léčbě komplementárních klauzulí během aktivit FOSS.
Aktivními složkami jsou modely (30) a přetavené (5 na dítě) cílové struktury (např. „Změřili jste, jak dlouhá je rampa“).
K přetypování dochází, když zkoušející reaguje na přirozeně se vyskytující výpověď dítěte rozšířením nebo rozšířením výpovědi dítěte tak, aby zahrnovala cílovou gramatickou strukturu.
Cílená stimulace bude doplněna o explicitní výuku pomocí sborové produkce a vizuální podpory (3x za hodinu) a vymezením významu struktury (1x za hodinu).
|
Zkoušející se zaměří na slovní zásobu a gramatiku v kontextu předškolní přírodovědné výuky.
|
|
Experimentální: Přírodověda + Intervence do slovní zásoby
Vocabulary: Tato část bude poskytovat robustní výuku slovní zásoby, explicitní přístup, který zdůrazňuje mnohočetná a bohatá setkání v autentických kontextech, aby podpořil hloubku sémantických znalostí 12 slov, která se týkají vědeckých postupů použitelných v lekcích FOSS.
Slova jsou: porovnat, diagram, důkaz, vysvětlení, hypotéza, materiály, model, násobek, vzor, problém, vědec, hledat.
V každé relaci budou cílem dvě slova.
Zkoušející zajistí, že pro každé cílové slovo na sezení bude existovat alespoň jeden definiční model a 3 další modely zaměřené na triádu účastníků a alespoň 2 elicitace na dítě.
Zaznamenané knihy také zahrnují 6 dodatečných expozic slov, pro kumulativní expozici 12.
|
Zkoušející se zaměří na slovní zásobu a gramatiku v kontextu předškolní přírodovědné výuky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílené výsledky vědeckého obsahu
Časové okno: do tří týdnů po ukončení výuky
|
K měření výsledků relevantních pro cíl 1 zadá zkoušející tři 10-položková, proximální koncepční hodnocení, jedno pro každou přírodovědnou jednotku na konci celé výuky.
Ty budou upraveny ze sond FOSS I-check (např. Co byste viděli na noční obloze?
hvězdy?
Slunce? Měsíc?).
Z nich budou vyšetřovatelé schopni určit, zda se děti naučí více z cílových vědeckých pojmů v jazykem podporovaných podmínkách než v kontrolní části.
|
do tří týdnů po ukončení výuky
|
|
Jazykové výsledky
Časové okno: Tato dvě hodnocení budou provedena u dětí ve všech třech stavech do tří týdnů před intervencí a znovu do tří týdnů po ukončení intervence.
|
Zkoušející provede dvě proximální, vyšetřovatelem vytvořené sondy pro jazyk: 1) 20 vyvolání klauzule komplementu; a 2) 20 položek slovní zásoby (12, které byly vyučovány a 8 fólií) bude testováno na receptivní znalosti ve formátu se 3 alternativami – nucenou volbou.
|
Tato dvě hodnocení budou provedena u dětí ve všech třech stavech do tří týdnů před intervencí a znovu do tří týdnů po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobecněné výsledky vědy
Časové okno: do tří týdnů po ukončení výuky
|
K měření výsledků relevantních pro cíl 2 bude zkoušející provádět distální měření zobecněných vědeckých znalostí.
U vědeckých konceptů je distální míra převyprávění vědecké expozice upravená podle Panayoty Mantzicopoulos & Helen Patrick (2010) „Houpačka je stroj, který jde nahoru a dolů“: Narativní reakce malých dětí na informační text související s vědou, RANÉ VZDĚLÁVÁNÍ A ROZVOJ , 21:3, 412-444, DOI:10.1080/10409281003701994
Dítě poslouchá sérii jednoodstavcových popisů vědecké nebo inženýrské konstrukce (např. páky) a každý převypráví zkoušejícímu.
Převyprávění je bodováno pro vědecká témata a zahrnutý lingvistický obsah.
Tento úkol bude svěřen dětem ve všech třech podmínkách do tří týdnů před intervencí a znovu do tří týdnů po zrušení jazykové intervence.
|
do tří týdnů po ukončení výuky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karla K McGregor, Ph.D., Boystown National Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSF1661166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jazyková intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada