- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04775199
Melhorando os resultados STEM para crianças pequenas com deficiências de aprendizado de idiomas via telessaúde
Melhorando os resultados STEM para crianças pequenas com deficiências de aprendizado de linguagem, intervindo na interseção da linguagem e do pensamento científico: um RCT de telessaúde
Neste estudo, os investigadores se concentram em um subconjunto de alunos em risco que consideram a linguagem da ciência uma barreira para o aprendizado da ciência. Estas são as quase 3 milhões de crianças nos EUA que têm uma deficiência de aprendizagem chamada de distúrbio específico de linguagem (DEL). Crianças com DEL apresentam déficits na gramática falada e no vocabulário e são 3,9 a 8,1 vezes mais propensas a ter déficits de leitura do que crianças da população em geral.
Objetivo específico nº 1: determinar se a intervenção de linguagem relevante para a ciência melhora o aprendizado de conceitos científicos em crianças pequenas com DEL.
Objetivo específico nº 2: determinar se a intervenção de linguagem relevante para a ciência facilita a generalização de conceitos e práticas científicas em crianças pequenas com DEL
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
63 Crianças de 4 a 7 anos que ainda não começaram a 1ª série, que são falantes monolíngues de inglês e que têm SLI participarão. Observe que os investigadores podem recrutar participantes extras para permitir o atrito. Os investigadores adotarão um projeto de ensaio controlado randomizado, designando aleatoriamente os participantes em três condições de intervenção: ciência apenas (o braço de controle), ciência + suportes de vocabulário e ciência + suportes gramaticais. Pré e pós-medidas revelarão a extensão do aprendizado em cada condição e as comparações entre as condições revelarão se a gramática e o vocabulário suportam o aprendizado aprimorado.
A hipótese é que a linguagem e o aprendizado das ciências estão integralmente relacionados. Portanto, os investigadores usarão intervenções de linguagem baseadas em evidências para melhorar as habilidades de linguagem relevantes para a ciência das crianças, com a previsão de que isso resultará em mudanças na aquisição de conceitos e práticas científicas:
- As crianças nas condições de intervenção de ciência + linguagem mostrarão maiores ganhos nos conceitos de ciências ensinados durante o período de intervenção de 6 semanas do que as crianças no braço de controle.
- As crianças nas condições de intervenção de ciência + linguagem mostrarão maiores ganhos do pré-teste ao pós-teste em medidas de conceitos e práticas de ciências generalizadas do que as crianças no braço de controle.
- As crianças que demonstram a maior melhoria no uso dos alvos de linguagem também demonstrarão as maiores melhorias nos conceitos ensinados, conceitos generalizados e conhecimento da prática generalizada.
- As crianças se beneficiarão de suportes de linguagem direcionados ao vocabulário, bem como aqueles direcionados à gramática, mas esses suportes podem beneficiar de forma diferente o processo de aprendizagem de ciências.
Primeiro, os investigadores documentarão que as intervenções com suporte de linguagem resultaram em habilidades de linguagem aprimoradas, comparando o desempenho nas provas de gramática e vocabulário no pós-teste com o desempenho no pré-teste. Os investigadores esperam melhorias significativas no conhecimento de vocabulário para a condição de intervenção de vocabulário em comparação com as outras duas condições, e melhorias significativas no uso de cláusulas de complemento para a condição de intervenção gramatical em comparação com as outras duas condições. Em seguida, serão testadas as previsões associadas aos objetivos específicos por meio de uma série de modelos logísticos mistos. Os modelos mistos são apropriados para projetos com tamanhos de células desequilibrados devido a dados ausentes (devido a não resposta e desistência). Haverá um modelo para resultados de conceitos científicos direcionados com condição (braço de controle, ciência + vocabulário, ciência + gramática) e tempo como variáveis independentes (Previsões 1 e 4). Haverá também um modelo para conceitos generalizados e resultados de prática generalizada com condição (braço de controle, ciência + vocabulário, ciência + gramática) e tempo (pré-teste e pós-teste) como variáveis independentes (Previsões 2 e 4). A correlação dentro do assunto será contabilizada com interceptações de assuntos aleatórios. Efeitos aleatórios adicionais (incluindo interceptações de itens aleatórios ou inclinações de condição aleatória por item) serão determinados selecionando o modelo com o melhor ajuste de modelo (menor valor de AIC). Em cada um dos modelos, espera-se ainda que a quantidade de melhora na gramática e no vocabulário sejam mediadores entre o resultado e os outros fatores (Predição 3). Para avaliar essa previsão, o desempenho nas sondas de linguagem será considerado como covariáveis. Espera-se que o desempenho nas provas de linguagem após a instrução seja um preditor significativo do aprendizado de ciências e que a inclusão do desempenho nas provas de linguagem como uma covariável reduza ou elimine o efeito da condição porque o desempenho da linguagem será o principal fator preditivo do desempenho em ciências. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 4 e 7 anos
- Ainda não começou a primeira série
- Falante monolíngue de inglês
- Tem SLI confirmado por uma pontuação padrão abaixo de 85 na avaliação diagnóstica de variação de linguagem-norma referenciada DELV-NR (Seymour, Roeper, De Villiers, & De Villiers, 2005)
- Escala de Habilidades Diferenciais-II (Elliott, 2007) pontuação t maior ou igual a 35
- Pode produzir frases simples
- Executa com menos de 40% de precisão em sondagens expressivas de cláusulas de complemento antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios de desenvolvimento diagnosticados (por exemplo, autismo, síndrome de Down) por meio de relatório dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Controle: Em todas as condições, os examinadores ensinarão ciências usando o Full Option Science System Next Generation Edition (FOSS, 2015, https://www.fossweb.com/)
currículo que envolve 1) Previsão, 2) Experimento, 3) um Diário/Reflexão visual e 4) uma leitura pré-gravada centrada em um determinado tema, como o som.
Um fonoaudiólogo de pesquisa fornecerá duas aulas de ciências interativas de 30 minutos por semana, durante seis semanas, para crianças com dificuldades de aprendizado de idiomas recrutadas em todo o país.
As crianças participarão em grupos de três.
As famílias farão login cinco vezes adicionais durante cada semana para ver a leitura do livro de ciências.
Na condição de controle, as crianças receberão essas aulas de ciências, mas nenhuma intervenção de linguagem.
Portanto, esta intervenção constitui uma não-intervenção.
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Experimental: Intervenção de ciência + gramática
Gramática: Na condição ciência + gramática, será empregada estimulação focada mais instrução explícita.
A estimulação focada, uma intervenção comumente usada para direcionar a linguagem expressiva, será usada para tratar cláusulas de complemento durante as atividades FOSS.
Os ingredientes ativos são modelos (30) e reformulações (5 por criança) da estrutura-alvo (por exemplo, "Você mediu o comprimento da rampa").
As reformulações ocorrem quando um examinador responde ao enunciado natural de uma criança, expandindo ou estendendo o enunciado da criança para incluir uma estrutura gramatical alvo.
A estimulação focada será complementada com instrução explícita usando produção coral e suportes visuais (3x por aula) e uma definição do significado da estrutura (1 por aula).
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Os examinadores terão como alvo o vocabulário e a gramática no contexto das instruções de ciências da pré-escola.
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Experimental: Ciência + intervenção de vocabulário
Vocabulário: Este braço fornecerá Instrução de Vocabulário Robusto, uma abordagem explícita que enfatiza encontros múltiplos e ricos em contextos autênticos para promover a profundidade do conhecimento semântico de 12 palavras que pertencem às práticas científicas aplicáveis às lições FOSS.
As palavras são: compare, diagrama, evidência, explicação, hipótese, materiais, modelo, múltiplo, padrão, problema, cientista, pesquisa.
Duas palavras serão alvos em cada sessão.
Os examinadores assegurarão que para cada palavra-alvo por sessão haverá pelo menos um modelo de definição e outros 3 modelos direcionados à tríade de participantes e pelo menos 2 elicitações por criança.
Os livros gravados também incluem 6 exposições adicionais às palavras, para uma exposição cumulativa de 12.
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Os examinadores terão como alvo o vocabulário e a gramática no contexto das instruções de ciências da pré-escola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de conteúdo científico direcionado
Prazo: dentro de três semanas após o final da instrução
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Para medir os resultados relevantes para o objetivo 1, o examinador administrará três avaliações de conceito proximal de 10 itens, uma para cada unidade científica no final de todas as instruções.
Estes serão adaptados das sondas FOSS I-check (por exemplo, O que você veria no céu noturno?
Estrelas?
Sol? Lua?).
A partir deles, os investigadores serão capazes de determinar se as crianças aprendem mais sobre os conceitos-alvo da ciência nas condições com suporte de linguagem do que no braço de controle.
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dentro de três semanas após o final da instrução
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Resultados de Linguagem
Prazo: Essas duas avaliações serão administradas a crianças em todas as três condições dentro de três semanas antes da intervenção e novamente dentro de três semanas após a interrupção da intervenção.
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O examinador administrará duas sondagens de linguagem proximais criadas pelo investigador: 1) 20 elicitações de orações complementares; e 2) 20 itens de vocabulário (12 que foram ensinados e 8 folhas) serão testados para conhecimento receptivo em um formato de 3 alternativas de escolha forçada.
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Essas duas avaliações serão administradas a crianças em todas as três condições dentro de três semanas antes da intervenção e novamente dentro de três semanas após a interrupção da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Científicos Generalizados
Prazo: dentro de três semanas após o final da instrução
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Para medir resultados relevantes para o objetivo 2, o examinador administrará uma medida distal de conhecimento científico generalizado.
Para conceitos científicos, a medida distal é a tarefa de recontar a exposição científica adaptada de Panayota Mantzicopoulos & Helen Patrick (2010) "A gangorra é uma máquina que sobe e desce": Respostas narrativas de crianças pequenas a textos informativos relacionados à ciência, EDUCAÇÃO INICIAL E DESENVOLVIMENTO , 21:3, 412-444, DOI:10.1080/10409281003701994
A criança ouve uma série de descrições de um parágrafo de uma construção científica ou de engenharia (por exemplo, alavancas) e reconta cada uma ao examinador.
As recontagens são pontuadas pelos temas científicos e conteúdo linguístico incluídos.
Esta tarefa será administrada a crianças em todas as três condições dentro de três semanas antes da intervenção e novamente dentro de três semanas após a retirada da intervenção de linguagem.
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dentro de três semanas após o final da instrução
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karla K McGregor, Ph.D., Boystown National Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSF1661166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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