- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04775199
Forbedring af STEM-resultater for små børn med sprogindlæringsvanskeligheder via telesundhed
Forbedring af STEM-resultater for små børn med sprogindlæringsvanskeligheder ved at gribe ind i skæringspunktet mellem sprog og videnskabelig tankegang: A Telehealth RCT
I denne undersøgelse fokuserer efterforskerne på en undergruppe af udsatte studerende, som finder, at videnskabens sprog er en barriere for læring af naturvidenskab. Det er de næsten 3 millioner børn i USA, der har en indlæringsvanskelighed kaldet specifik sproglig funktionsnedsættelse (SLI). Børn med SLI har underskud i talt grammatik og ordforråd, og de er 3,9 til 8,1 gange mere tilbøjelige til at have læseunderskud end børn i den generelle befolkning.
Specifikt mål #1: At afgøre, om videnskabsrelevant sprogintervention forbedrer indlæringen af naturvidenskabelige begreber hos små børn, der har SLI.
Specifikt mål #2: At afgøre, om videnskabsrelevant sprogintervention letter generalisering af videnskabelige begreber og praksis hos små børn, der har SLI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
63 4- til 7-årige, der endnu ikke er begyndt i 1.g, som er ensprogede engelsktalende, og som har SLI, deltager. Bemærk, at efterforskerne kan rekruttere ekstra deltagere for at tillade nedslidning. Efterforskerne vil vedtage et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der tilfældigt tildeler deltagerne tre interventionsbetingelser: Kun videnskab (kontrolarmen), videnskab + ordforrådsunderstøttelse og videnskab + grammatikunderstøttelse. Før- og eftermålinger vil afsløre omfanget af læring i hver tilstand, og sammenligninger mellem forhold vil afsløre, om grammatikken og ordforrådet understøtter forbedret læring.
Hypotesen er, at videnskabens sprog og læring hænger sammen. Derfor vil efterforskerne bruge evidensbaserede sproginterventioner til at forbedre børns videnskabsrelevante sprogfærdigheder, med forudsigelsen om, at dette vil kaskade ind i ændringer i tilegnelsen af videnskabelige begreber og praksisser:
- Børn i naturvidenskab + sprogintervention vil vise større gevinster i underviste naturvidenskabelige begreber på tværs af den 6-ugers interventionsperiode end børn i kontrolarmen.
- Børn i naturvidenskab + sprogintervention vil vise større gevinster fra prætest til posttest på mål for generaliserede naturvidenskabelige begreber og praksis end børn i kontrolarmen.
- Børn, der viser den største forbedring i brugen af sprogmålene, vil også demonstrere de største forbedringer i underviste begreber, generaliserede begreber og generaliseret praksisviden.
- Børn vil drage fordel af sprogstøtter rettet mod ordforråd såvel som dem rettet mod grammatik, men disse understøtter kan på forskellig måde gavne den naturvidenskabelige læreproces.
Først vil efterforskerne dokumentere, at de sprogstøttede interventioner resulterede i forbedrede sproglige evner ved at sammenligne præstationer på grammatik- og ordforråd ved posttest med prætestpræstationer. Undersøgerne forventer signifikante forbedringer i ordforrådsviden for ordforrådsinterventionstilstanden sammenlignet med de to andre tilstande, og signifikante forbedringer i brugen af komplementklausuler for grammatikinterventionsbetingelsen sammenlignet med de to andre forhold. Dernæst skal forudsigelserne i forbindelse med de specifikke mål testes via en række logistiske blandede modeller. Blandede modeller er velegnede til design med ubalancerede cellestørrelser på grund af manglende data (på grund af manglende respons og frafald). Der vil være én model for målrettede videnskabelige konceptresultater med tilstand (kontrolarm, naturvidenskab + ordforråd, naturvidenskab + grammatik) og tid som uafhængige variable (forudsigelser 1 og 4). Der vil også være én model hver for generaliserede begreber og generaliserede praksisresultater med tilstand (kontrolarm, naturvidenskab + ordforråd, naturvidenskab + grammatik) og tid (prætest og posttest) som uafhængige variable (forudsigelser 2 og 4). Korrelation inden for emnet vil blive redegjort for med tilfældige emneopsnappninger. Yderligere tilfældige effekter (inklusive tilfældige emneopsnapninger eller tilfældige tilstandshældninger for emne) vil blive bestemt ved at vælge modellen med den bedste modeltilpasning (laveste AIC-værdi). I hver af modellerne forventes det yderligere, at mængden af forbedringer i grammatik og ordforråd er mediatorer mellem resultatet og de andre faktorer (forudsigelse 3). For at vurdere denne forudsigelse vil præstation på sprogproberne blive betragtet som kovariater. Det forventes, at præstation på sprogsonderne efter undervisningen vil være en væsentlig forudsigelse for naturfagsindlæring, og at inddragelse af præstation på sprogsonderne som en kovariat vil reducere eller eliminere effekten af tilstand, fordi sproglige præstationer vil være den vigtigste faktor, der forudsiger naturvidenskabelige præstationer .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 4 og 7 år
- Ikke begyndt i første klasse endnu
- Ensproget engelsktalende
- Har SLI bekræftet med en standardscore på under 85 på Diagnostic Evaluation of Language Variation-Norm Referenced DELV-NR (Seymour, Roeper, De Villiers, & De Villiers, 2005)
- Differential Abilities Scale-II (Elliott, 2007) t score større end eller lig med 35
- Kan producere simple sætninger
- Udfører med mindre end 40 % nøjagtighed på ekspressive prober af komplementklausuler før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Andre diagnosticerede udviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme, Downs syndrom) via forældrerapport
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kontrol: Under alle forhold vil eksaminatorerne undervise i naturvidenskab ved hjælp af Full Option Science System Next Generation Edition (FOSS, 2015, https://www.fossweb.com/)
læseplan, der involverer 1) forudsigelse, 2) eksperiment, 3) en visuel journal/refleksion og 4) en forudindspillet læsning centreret omkring et givet tema såsom lyd.
En forskningstale-sprogpatolog vil give to 30-minutters interaktive naturvidenskabslektioner om ugen i seks uger til børn med sprogindlæringsudfordringer, der er rekrutteret landsdækkende.
Børnene deltager i grupper på tre.
Familier vil logge på yderligere fem gange i løbet af hver uge for at se den videnskabelige boglæsning.
I kontroltilstanden vil børn modtage disse naturvidenskabelige lektioner, men ingen sprogintervention.
Derfor udgør dette indgreb et ikke-indgreb.
|
|
Eksperimentel: Videnskab + grammatikintervention
Grammatik: I tilstanden naturvidenskab + grammatik vil fokuseret stimulering plus eksplicit instruktion blive anvendt.
Fokuseret stimulering, en intervention, der almindeligvis anvendes til at målrette mod udtryksfuldt sprog, vil blive brugt til at behandle komplementklausuler under FOSS-aktiviteterne.
De aktive ingredienser er modeller (30) og omstøbninger (5 pr. barn) af målstrukturen (f.eks. "Du målte, hvor lang rampen er").
Omstøbninger opstår, når en undersøger reagerer på et barns naturligt forekommende ytring ved at udvide eller udvide barnets ytring til at omfatte en grammatisk målstruktur.
Fokuseret stimulering vil blive suppleret med eksplicit instruktion ved brug af korproduktion og visuelle understøtninger (3x pr. lektion) og en definition af strukturens betydning (1 pr. lektion).
|
Eksaminatorerne vil målrette ordforråd og grammatik i forbindelse med førskolevidenskabelige instruktioner.
|
Eksperimentel: Videnskab + Ordforrådsintervention
Ordforråd: Denne arm vil give robust ordforrådsinstruktion, en eksplicit tilgang, der lægger vægt på flere og rige møder i autentiske sammenhænge for at fremme dybden af semantisk viden om 12 ord, der vedrører videnskabelig praksis, der gælder for FOSS-lektionerne.
Ordene er: sammenligne, diagram, bevis, forklaring, hypotese, materialer, model, multiplum, mønster, problem, videnskabsmand, søg.
To ord vil være mål i hver session.
Eksaminatorerne vil sikre, at der for hvert målord pr. session vil være mindst én definitionsmodel og 3 andre modeller rettet mod triaden af deltagere og mindst 2 fremkaldelser pr. barn.
De optagne bøger inkluderer også 6 ekstra eksponeringer for ordene, for en kumulativ eksponering på 12.
|
Eksaminatorerne vil målrette ordforråd og grammatik i forbindelse med førskolevidenskabelige instruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målrettede videnskabelige indholdsresultater
Tidsramme: inden for tre uger efter endt undervisning
|
For at måle resultater, der er relevante for mål 1, vil eksaminator administrere tre proksimale begrebsvurderinger på 10 punkter, én for hver videnskabelig enhed ved afslutningen af al undervisning.
Disse vil blive tilpasset fra FOSS I-check-proberne (f.eks. Hvad vil du se på nattehimlen?
Stjerner?
Sol? Måne?).
Ud fra disse vil efterforskerne være i stand til at afgøre, om børnene lærer mere af de målvidenskabelige begreber i de sprogunderstøttede forhold end i kontrolarmen.
|
inden for tre uger efter endt undervisning
|
Sproglige resultater
Tidsramme: Disse to vurderinger vil blive administreret til børn i alle tre tilstande inden for tre uger før intervention og igen inden for tre uger efter at interventionen er trukket tilbage.
|
Eksaminatoren vil administrere to proksimale, investigator-skabte prober for sprog: 1) 20 komplement-klausul-fremkaldelser; og 2) 20 ordforrådselementer (12 der blev undervist og 8 folier) vil blive testet for receptiv viden i et 3-alternativ-tvunget valg format.
|
Disse to vurderinger vil blive administreret til børn i alle tre tilstande inden for tre uger før intervention og igen inden for tre uger efter at interventionen er trukket tilbage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generaliserede videnskabelige resultater
Tidsramme: inden for tre uger efter endt undervisning
|
For at måle resultater, der er relevante for mål 2, vil eksaminator administrere et distalt mål for generaliseret videnskabelig viden.
For videnskabelige begreber er det distale mål videnskabseksposition genfortælle opgave tilpasset fra Panayota Mantzicopoulos & Helen Patrick (2010) "The Seesaw Is a Machine That Goes Up and Down": Young Children's Narrative Responses to Science-Related Informational Text, EARLY EDUCATION AND DEVELOPMENT , 21:3, 412-444, DOI:10.1080/10409281003701994
Barnet lytter til en række et-afsnit lange beskrivelser af en videnskabelig eller teknisk konstruktion (f.eks. håndtag) og genfortæller hver for eksaminatoren.
Genfortællingerne bedømmes for de videnskabelige temaer og det sproglige indhold, der indgår.
Denne opgave vil blive administreret til børn i alle tre tilstande inden for tre uger før intervention og igen inden for tre uger efter tilbagetrækning af sproginterventionen.
|
inden for tre uger efter endt undervisning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karla K McGregor, Ph.D., Boystown National Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSF1661166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sproglige udviklingsforstyrrelser
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Sprogintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA... og andre forholdForenede Stater