- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04775199
Förbättra STEM-resultat för små barn med språkinlärningssvårigheter via telehälsa
Förbättra STEM-resultat för små barn med språkinlärningssvårigheter genom att intervenera i skärningspunkten mellan språk och vetenskapligt tänkande: A Telehealth RCT
I den här studien fokuserar utredarna på en delmängd av elever i riskzonen som tycker att det naturvetenskapliga språket är ett hinder för att lära sig naturvetenskap. Dessa är de nästan 3 miljoner barn i USA som har en inlärningssvårigheter som kallas specifik språkstörning (SLI). Barn med SLI uppvisar brister i talad grammatik och ordförråd och de har 3,9 till 8,1 gånger större risk att ha läsbrist än barn i den allmänna befolkningen.
Specifikt mål #1: Att avgöra om vetenskapsrelevant språkintervention förbättrar inlärningen av naturvetenskapliga begrepp hos små barn som har SLI.
Specifikt mål #2: Att avgöra om vetenskapsrelevant språkintervention underlättar generalisering av vetenskapliga begrepp och praxis hos små barn som har SLI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
63 4- till 7-åringar som ännu inte börjat i 1:a klass, som är enspråkiga engelska talare och som har SLI kommer att delta. Observera att utredarna kan rekrytera extra deltagare för att möjliggöra avgång. Utredarna kommer att anta en randomiserad kontrollerad prövningsdesign, som slumpmässigt tilldelar deltagarna tre interventionsvillkor: endast vetenskap (kontrollarmen), vetenskap + ordförrådsstöd och vetenskap + grammatikstöd. För- och eftermätningar kommer att avslöja omfattningen av inlärning i varje tillstånd och jämförelser mellan tillstånd kommer att avslöja om grammatiken och ordförrådet stödjer förbättrad inlärning.
Hypotesen är att vetenskapens språk och lärande är integrerat relaterade. Därför kommer utredarna att använda bevisbaserade språkinterventioner för att förbättra barnens vetenskapsrelevanta språkkunskaper, med förutsägelsen att detta kommer att övergå i förändringar i tillägnandet av vetenskapliga begrepp och praktiker:
- Barn i naturvetenskap + språkinterventionsförhållanden kommer att visa större vinster i undervisade naturvetenskapliga begrepp under den 6-veckors interventionsperioden än barn i kontrollarmen.
- Barn inom naturvetenskap + språkinterventionsförhållanden kommer att visa större vinster från förtest till posttest på mått på generaliserade naturvetenskapliga koncept och praktik än barn i kontrollarmen.
- Barn som uppvisar den största förbättringen i användningen av språkmålen kommer också att visa de största förbättringarna i undervisade begrepp, generaliserade begrepp och generaliserade praktikkunskaper.
- Barn kommer att dra nytta av språkstöd riktade mot ordförråd såväl som de som är riktade mot grammatik, men dessa stöd kan gynna den naturvetenskapliga inlärningsprocessen på olika sätt.
Först kommer utredarna att dokumentera att de språkstödda insatserna resulterade i förbättrade språkförmågor genom att jämföra prestanda på grammatiksonder och ordförråd vid posttest med pretestprestanda. Utredarna förväntar sig betydande förbättringar i ordförrådskunskapen för ordförrådsinterventionsvillkoret jämfört med de andra två tillstånden, och betydande förbättringar i användningen av komplementsatser för grammatikinterventionsvillkoret jämfört med de andra två tillstånden. Därefter ska de förutsägelser som är kopplade till de specifika målen testas via en serie logistiska blandade modeller. Blandade modeller är lämpliga för konstruktioner med obalanserade cellstorlekar på grund av saknade data (på grund av uteblivet svar och bortfall). Det kommer att finnas en modell för målinriktade vetenskapsbegreppsresultat med tillstånd (kontrollarm, vetenskap + ordförråd, vetenskap + grammatik) och tid som oberoende variabler (förutsägelser 1 och 4). Det kommer också att finnas en modell var för generaliserade begrepp och generaliserade praktikresultat med tillstånd (kontrollarm, naturvetenskap + ordförråd, naturvetenskap + grammatik) och tid (förtest och eftertest) som oberoende variabler (förutsägelser 2 och 4). Korrelation inom ämne kommer att redovisas med slumpmässiga ämnesavlyssningar. Ytterligare slumpmässiga effekter (inklusive slumpmässiga objektavlyssningar eller slumpmässiga tillståndslutningar för objekt) kommer att bestämmas genom att välja den modell som har bäst modellpassning (lägsta AIC-värde). I var och en av modellerna förväntas det vidare att mängden förbättringar i grammatik och ordförråd är mediatorer mellan resultatet och de andra faktorerna (prediktion 3). För att bedöma denna förutsägelse kommer prestanda på språksonderna att betraktas som kovariater. Det förväntas att prestation på språksonderna efter undervisning kommer att vara en betydande prediktor för naturvetenskaplig inlärning, och att inkludering av prestation på språksonderna som en kovariat kommer att minska eller eliminera effekten av tillstånd eftersom språkprestanda kommer att vara den huvudsakliga faktorn som förutsäger naturvetenskaplig prestation .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 4 och 7 år
- Ännu inte börjat första klass
- Enspråkig talare av engelska
- Har SLI bekräftat med ett standardpoäng på under 85 på Diagnostic Evaluation of Language Variation-Norm Referenced DELV-NR (Seymour, Roeper, De Villiers, & De Villiers, 2005)
- Differential Abilities Scale-II (Elliott, 2007) t poäng högre än eller lika med 35
- Kan producera enkla meningar
- Uppträder med mindre än 40 % noggrannhet på uttrycksfulla sonder av komplementsatser innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Andra diagnostiserade utvecklingsstörningar (t.ex. autism, Downs syndrom) via förälderrapport
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll: Under alla förhållanden kommer examinatorerna att undervisa i naturvetenskap med hjälp av Full Option Science System Next Generation Edition (FOSS, 2015, https://www.fossweb.com/)
läroplan som involverar 1) förutsägelse, 2) experiment, 3) en visuell journal/reflektion och 4) en förinspelad läsning centrerad kring ett givet tema som ljud.
En forskarlogpatolog kommer att ge två 30-minuters interaktiva naturvetenskapslektioner per vecka under sex veckor till barn med språkinlärningsutmaningar som rekryteras över hela landet.
Barn kommer att delta i grupper om tre.
Familjer kommer att logga in ytterligare fem gånger under varje vecka för att se läsningen av vetenskapsboken.
I kontrolltillståndet kommer barn att få dessa naturvetenskapliga lektioner men ingen språkintervention.
Därför utgör detta ingripande ett icke-ingripande.
|
|
|
Experimentell: Vetenskap + grammatikintervention
Grammatik: I tillståndet naturvetenskap + grammatik kommer fokuserad stimulering plus explicit undervisning att användas.
Fokuserad stimulering, en intervention som vanligtvis används för att rikta in sig på uttrycksfullt språk, kommer att användas för att behandla komplementsatser under FOSS-aktiviteterna.
De aktiva ingredienserna är modeller (30) och omarbetningar (5 per barn) av målstrukturen (t.ex. "Du mätte hur lång rampen är").
Omarbetningar inträffar när en granskare svarar på ett barns naturligt förekommande yttrande genom att utöka eller utöka barnets yttrande till att inkludera en grammatisk målstruktur.
Fokuserad stimulering kommer att kompletteras med explicit undervisning med körproduktion och visuella stöd (3x per lektion) och en definition av strukturens innebörd (1 per lektion).
|
Examinatorerna kommer att inrikta sig på ordförråd och grammatik i samband med förskolevetenskapliga instruktioner.
|
|
Experimentell: Vetenskap + ordförrådsintervention
Ordförråd: Denna arm kommer att tillhandahålla robust ordförrådsinstruktion, ett uttryckligt tillvägagångssätt som betonar flera och rika möten i autentiska sammanhang för att främja en djup semantisk kunskap om 12 ord som hänför sig till vetenskaplig praxis som är tillämplig på FOSS-lektionerna.
Orden är: jämför, diagram, bevis, förklaring, hypotes, material, modell, multipel, mönster, problem, vetenskapsman, sök.
Två ord kommer att vara mål i varje session.
Examinatorerna kommer att säkerställa att det för varje målord per session kommer att finnas minst en definitionsmodell och 3 andra modeller riktade till triaden av deltagare och minst 2 framkallningar per barn.
De inspelade böckerna inkluderar även 6 extra exponeringar för orden, för en kumulativ exponering av 12.
|
Examinatorerna kommer att inrikta sig på ordförråd och grammatik i samband med förskolevetenskapliga instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riktade resultat för vetenskapligt innehåll
Tidsram: inom tre veckor efter avslutad undervisning
|
För att mäta resultat som är relevanta för mål 1, kommer examinator att administrera tre 10-punkter, proximala konceptbedömningar, en för varje naturvetenskaplig enhet i slutet av all undervisning.
Dessa kommer att anpassas från FOSS I-check-sonderna (t.ex. Vad skulle du se på natthimlen?
Stjärnor?
Sol? Måne?).
Utifrån dessa kommer utredarna att kunna avgöra om barnen lär sig mer av målvetenskapliga begrepp i språkstödda förhållanden än i kontrollarmen.
|
inom tre veckor efter avslutad undervisning
|
|
Språkresultat
Tidsram: Dessa två bedömningar kommer att ges till barn i alla tre tillstånden inom tre veckor före interventionen och igen inom tre veckor efter att interventionen har avbrutits.
|
Examinatorn kommer att administrera två proximala, utredare skapade prober för språk: 1) 20 komplementklausuler; och 2) 20 ordförrådsobjekt (12 som lärdes ut och 8 folier) kommer att testas för receptiv kunskap i ett format med 3-alternativ -tvingat val.
|
Dessa två bedömningar kommer att ges till barn i alla tre tillstånden inom tre veckor före interventionen och igen inom tre veckor efter att interventionen har avbrutits.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserade vetenskapliga resultat
Tidsram: inom tre veckor efter avslutad undervisning
|
För att mäta resultat som är relevanta för mål 2 kommer examinator att administrera ett distalt mått på generaliserad naturvetenskaplig kunskap.
För vetenskapsbegrepp är det distala måttet vetenskapsexposition återberätta uppgift anpassad från Panayota Mantzicopoulos & Helen Patrick (2010) "The Seesaw Is a Machine That Goes Up and Down": Young Children's Narrative Responses to Science-Related Informational Text, EARLY EDUCATION AND DEVELOPMENT , 21:3, 412-444, DOI:10.1080/10409281003701994
Barnet lyssnar på en serie av ett stycke långa beskrivningar av en vetenskap eller ingenjörskonstruktion (t.ex. spakar) och återberättar var och en för examinatorn.
Återberättelserna poängsätts för de vetenskapliga teman och det språkliga innehållet som ingår.
Denna uppgift kommer att administreras till barn i alla tre tillstånden inom tre veckor före interventionen och igen inom tre veckor efter att språkinsatsen dragits tillbaka.
|
inom tre veckor efter avslutad undervisning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karla K McGregor, Ph.D., Boystown National Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSF1661166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .