- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04775199
Forbedre STEM-resultater for små barn med språkinnlæringsvansker via telehelse
Forbedre STEM-resultater for små barn med språkinnlæringsvansker ved å gripe inn i skjæringspunktet mellom språk og vitenskapelig tanke: A Telehealth RCT
I denne studien fokuserer etterforskerne på en undergruppe av elever i risikogruppen som finner at vitenskapens språk er en barriere for læring av vitenskap. Dette er de nesten 3 millioner barna i USA som har en lærevansker kalt spesifikk språkvansker (SLI). Barn med SLI har underskudd i muntlig grammatikk og ordforråd, og de har 3,9 til 8,1 ganger større sannsynlighet for å ha lesevansker enn barn i befolkningen generelt.
Spesifikt mål #1: Å finne ut om vitenskapsrelevant språkintervensjon forbedrer læringen av naturvitenskapelige konsepter hos små barn som har SLI.
Spesifikt mål #2: Å finne ut om vitenskapsrelevant språkintervensjon letter generalisering av vitenskapelige konsepter og praksiser hos små barn som har SLI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
63 4- til 7-åringer som ennå ikke har begynt i 1. klasse, som er enspråklige engelsktalende, og som har SLI vil delta. Merk at etterforskerne kan rekruttere ekstra deltakere for å tillate avgang. Etterforskerne vil ta i bruk et randomisert kontrollert forsøksdesign, og tilfeldig tilordne deltakerne i tre intervensjonsbetingelser: Kun vitenskap (kontrollarmen), vitenskap + vokabularstøtte og vitenskap + grammatikkstøtte. Før- og ettermålinger vil avdekke omfanget av læring i hver tilstand, og sammenligninger mellom forhold vil avsløre om grammatikk og ordforråd støtter forbedret læring.
Hypotesen er at vitenskapens språk og læring henger integrert sammen. Derfor vil etterforskerne bruke bevisbaserte språkintervensjoner for å forbedre barnas vitenskapsrelevante språkferdigheter, med spådommen om at dette vil falle inn i endringer i tilegnelsen av vitenskapelige konsepter og praksiser:
- Barn i naturfag + språkintervensjonsforhold vil vise større gevinster i underviste naturvitenskapelige begreper over den 6-ukers intervensjonsperioden enn barn i kontrollarmen.
- Barn i naturfag + språkintervensjonsforhold vil vise større gevinster fra pretest til posttest på mål av generaliserte naturvitenskapelige konsepter og praksis enn barn i kontrollarmen.
- Barn som viser størst forbedring i bruken av språkmålene vil også vise størst forbedringer i lærte begreper, generaliserte begreper og generalisert praksiskunnskap.
- Barn vil ha nytte av språkstøtte rettet mot vokabular så vel som de rettet mot grammatikk, men disse støttene kan ha ulik nytte av den naturvitenskapelige læringsprosessen.
Først vil etterforskerne dokumentere at de språkstøttede intervensjonene resulterte i forbedrede språklige evner ved å sammenligne ytelsen på grammatikk- og ordforrådsprøver ved posttest med pretestprestasjon. Undersøkerne forventer betydelige forbedringer i vokabularkunnskap for vokabularintervensjonstilstanden sammenlignet med de to andre forholdene, og betydelige forbedringer i bruk av komplementklausuler for grammatikkintervensjonsbetingelsen sammenlignet med de to andre forholdene. Deretter skal spådommene assosiert med de spesifikke målene testes via en rekke logistiske blandede modeller. Blandede modeller er passende for design med ubalanserte cellestørrelser på grunn av manglende data (på grunn av manglende respons og frafall). Det vil være én modell for målrettede realfagskonseptutfall med tilstand (kontrollarm, naturfag + vokabular, naturfag + grammatikk) og tid som uavhengige variabler (prediksjon 1 og 4). Det vil også være én modell hver for generaliserte begreper og generaliserte praksisresultater med tilstand (kontrollarm, naturfag + vokabular, naturfag + grammatikk) og tid (pretest og posttest) som uavhengige variabler (prediksjon 2 og 4). Korrelasjon innenfor emne vil bli redegjort for med tilfeldige emneavskjæringer. Ytterligere tilfeldige effekter (inkludert tilfeldige elementavskjæringer eller tilfeldige tilstandshellinger for element) vil bli bestemt ved å velge modellen med best modelltilpasning (laveste AIC-verdi). I hver av modellene forventes det videre at mengde forbedringer i grammatikk og ordforråd er mediatorer mellom utfallet og de andre faktorene (prediksjon 3). For å vurdere denne prediksjonen, vil ytelse på språkprobene bli betraktet som kovariater. Det forventes at ytelse på språkprobene etter instruksjon vil være en betydelig prediktor for naturfagslæring, og at å inkludere ytelse på språkprobene som en kovariat vil redusere eller eliminere effekten av tilstanden fordi språkprestasjon vil være hovedfaktoren for å forutsi realfagsprestasjoner .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 4 og 7 år
- Ikke begynt i første klasse ennå
- Enspråklig engelsktalende
- Har SLI bekreftet med en standardscore på under 85 på Diagnostic Evaluation of Language Variation-Norm Referenced DELV-NR (Seymour, Roeper, De Villiers, & De Villiers, 2005)
- Differensial Abilities Scale-II (Elliott, 2007) t skårer større enn eller lik 35
- Kan lage enkle setninger
- Utfører med mindre enn 40 % nøyaktighet på ekspressive prober av komplementklausuler før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Andre diagnostiserte utviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme, Downs syndrom) via foreldrerapport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll: Under alle forhold vil sensorene undervise i naturfag ved å bruke Full Option Science System Next Generation Edition (FOSS, 2015, https://www.fossweb.com/)
læreplan som involverer 1) Prediksjon, 2) Eksperiment, 3) en visuell journal/refleksjon, og 4) en forhåndsinnspilt lesning sentrert rundt et gitt tema som lyd.
En forskerspråklig patolog vil tilby to 30-minutters interaktive naturfagstimer per uke i seks uker til barn med språklæringsutfordringer rekruttert over hele landet.
Barna vil delta i grupper på tre.
Familier vil logge på fem ekstra ganger i løpet av hver uke for å se vitenskapsboklesingen.
I kontrolltilstanden vil barn motta disse naturfagstimene, men ingen språkintervensjon.
Derfor utgjør denne intervensjonen en ikke-intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Vitenskap + grammatikkintervensjon
Grammatikk: I vitenskap + grammatikk vil fokusert stimulering pluss eksplisitt instruksjon bli brukt.
Fokusert stimulering, en intervensjon som vanligvis brukes for å målrette mot uttrykksfullt språk, vil bli brukt til å behandle komplementklausuler under FOSS-aktivitetene.
De aktive ingrediensene er modeller (30) og omstøpninger (5 per barn) av målstrukturen (f.eks. "Du målte hvor lang rampen er").
Omstøpninger oppstår når en undersøker reagerer på et barns naturlig forekommende ytring ved å utvide eller utvide barnets ytring til å inkludere en grammatisk målstruktur.
Fokusert stimulering vil bli supplert med eksplisitt instruksjon ved bruk av korproduksjon og visuell støtte (3x per time) og en definisjon av betydningen av strukturen (1 per time).
|
Sensorene vil målrette vokabular og grammatikk i sammenheng med instruksjoner for naturfag i førskolealder.
|
|
Eksperimentell: Vitenskap + vokabularintervensjon
Ordforråd: Denne armen vil gi Robust Vocabulary Instruction, en eksplisitt tilnærming som legger vekt på flere og rike møter i autentiske sammenhenger for å fremme dybden av semantisk kunnskap om 12 ord som gjelder vitenskapelig praksis som gjelder for FOSS-timene.
Ordene er: sammenligne, diagram, bevis, forklaring, hypotese, materialer, modell, multiplum, mønster, problem, vitenskapsmann, søk.
To ord vil være mål i hver økt.
Eksaminatorene vil sikre at for hvert målord per økt vil det være minst én definisjonsmodell og 3 andre modeller rettet mot triaden av deltakere og minst 2 elicitations per barn.
De innspilte bøkene inkluderer også 6 ekstra eksponeringer for ordene, for en kumulativ eksponering på 12.
|
Sensorene vil målrette vokabular og grammatikk i sammenheng med instruksjoner for naturfag i førskolealder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettede resultater for vitenskapelig innhold
Tidsramme: innen tre uker etter endt undervisning
|
For å måle resultater som er relevante for mål 1, vil sensor administrere tre 10-elementers, proksimale konseptvurderinger, én for hver naturfagenhet ved slutten av all undervisning.
Disse vil bli tilpasset fra FOSS I-sjekk-probene (f.eks. Hva vil du se på nattehimmelen?
Stjerner?
Sol? Måne?).
Ut fra disse vil etterforskerne kunne fastslå om barna lærer mer av de målvitenskapelige begrepene i de språkstøttede forholdene enn i kontrollarmen.
|
innen tre uker etter endt undervisning
|
|
Språkutfall
Tidsramme: Disse to vurderingene vil bli gitt til barn i alle tre tilstandene innen tre uker før intervensjon og igjen innen tre uker etter at intervensjonen er trukket tilbake.
|
Undersøkeren vil administrere to proksimale, etterforsker-opprettede prober for språk: 1) 20 komplement-klausuler; og 2) 20 ordforrådselementer (12 som ble undervist og 8 folier) vil bli testet for mottakelig kunnskap i et 3-alternativ-tvangsvalgformat.
|
Disse to vurderingene vil bli gitt til barn i alle tre tilstandene innen tre uker før intervensjon og igjen innen tre uker etter at intervensjonen er trukket tilbake.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliserte vitenskapelige resultater
Tidsramme: innen tre uker etter endt undervisning
|
For å måle utfall som er relevante for mål 2, skal sensor administrere et distalt mål på generalisert naturvitenskapelig kunnskap.
For vitenskapskonsepter er det distale målet vitenskapelig utstilling gjenfortell oppgave tilpasset fra Panayota Mantzicopoulos & Helen Patrick (2010) "The Seesaw Is a Machine That Goes Up and Down": Young Children's Narrative Responses to Science-Related Informational Text, EARLY EDUCATION AND DEVELOPMENT , 21:3, 412-444, DOI:10.1080/10409281003701994
Barnet lytter til en serie med ett avsnitt lange beskrivelser av en vitenskapelig eller ingeniørkonstruksjon (f.eks. spaker) og gjenforteller hver for sensoren.
Gjenfortellingene scores for de vitenskapelige temaene og det språklige innholdet som er inkludert.
Denne oppgaven vil bli administrert til barn i alle tre tilstandene innen tre uker før intervensjon og igjen innen tre uker etter tilbaketrekking av språkintervensjonen.
|
innen tre uker etter endt undervisning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karla K McGregor, Ph.D., Boystown National Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSF1661166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Språkutviklingsforstyrrelser
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
Kliniske studier på Språkintervensjon
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater