taVNS Léčba fibromyalgie
16. dubna 2026 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Aplikace transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus k léčbě fibromyalgie
V této výzkumné studii se chceme dozvědět více o tom, zda transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), bezpečný nástroj elektrické stimulace, může zmírnit bolest fibromyalgie.
Celkem 60 subjektů s fibromyalgií bude zařazeno do této studie v Massachusetts General Hospital, kampus Charlestown Navy Yard.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Eshel, BA
- Telefonní číslo: (617) 726-5004
- E-mail: meshel@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Maya Eshel
- E-mail: meshel@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Rachel Dao
- E-mail: rdao@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 a diagnostická kritéria ACR 2010 pro fibromyalgii stanovená klinickými lékaři.
- Ochota absolvovat 4týdenní kúry dvakrát denně.
- Minimálně úroveň čtení angličtiny v 10. třídě; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno zdravotními stavy, o kterých je známo, že přispívají k symptomatologii fibromyalgie, jako je onemocnění štítné žlázy, zánětlivá artritida, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, myositida, vaskulitida nebo Sjogrenův syndrom.
- Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu nepříznivého výsledku. Například: astma nebo klaustrofobie.
- Osobní anamnéza lékařského nebo psychiatrického onemocnění podle zjištění zkoušejícího.
- Těhotné nebo kojící.
- Úroveň čtení angličtiny méně než 10. třída; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina taVNS 1
Tato skupina obdrží taVNS po dobu 4 týdnů.
|
Zkoumáme, zda taVNS může zmírnit příznaky chronické bolesti spojené s fibromyalgií.
|
|
Experimentální: skupina taVNS 2
Tato skupina obdrží taVNS po dobu 4 týdnů.
|
Zkoumáme, zda taVNS může zmírnit příznaky chronické bolesti spojené s fibromyalgií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4.
|
Změna ve FIQR by naznačovala, že účastníci pociťují úlevu od bolesti.
|
Výchozí stav, týden 2 a týden 4.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-29)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4.
|
Výchozí stav, týden 2 a týden 4.
|
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4.
|
Výchozí stav, týden 2 a týden 4.
|
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
|
Výchozí stav a týden 4.
|
|
|
Krátké kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
|
Výchozí stav a týden 4.
|
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
|
Výchozí stav a týden 4.
|
|
|
síla oscilací ve frekvencích alfa, theta a gama (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
|
6 minut klidového stavu EEG (s otevřenýma očima) (Volitelné).
Vypočteme sílu oscilací ve frekvencích alfa, theta a gama, která bude normalizována středním výkonem pro globální spektrum.
|
Výchozí stav a týden 4.
|
|
Markery zánětu krve (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Vyšetříme zánětlivé mediátory, jako jsou interleukiny (IL včetně IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 a IL-10), IFN-γ a tumor nekrotizující faktor (TNF) prostřednictvím multiplexních imunotestů za použití Luminex, stejně jako vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), programovaná smrt 1 (PD-1), prostaglandin E2 a BDNF.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Kong, MGH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P003800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .